Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 12)

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coupelle stérile ou directement dans une grande seringue de
mélange. Il est recommandé d’utiliser 50 % de produit de
contraste et 50 % de sérum physiologique, pour une
suspension optimale. Pour garantir une mise en suspension
adéquate, agiter délicatement le mélange Microsphères
Embosphere/produit de contraste et attendre 2 à 3 minutes
après le mélange, avant de pratiquer l’injection. Prélever la
solution de Microsphères Embosphere/produit de contraste
dans une seringue d’injection de 1 ml ou de 3 ml et monter la
seringue sur le cathéter d’administration. Injecter la solution
de Microsphères Embosphere/produit de contraste dans le
cathéter d’administration sous visualisation angiographique
par une injection lente et intermittente, tout en observant le
débit du produit de contraste. S’il n’y a aucun d’effet sur le
débit,
répéter l’administration avec des injections
supplémentaires de solution Microsphères
Embosphere/produit de contraste. Envisager l’utilisation de
Microsphères Embosphere de plus grande taille si les
injections initiales n’altèrent pas le débit du produit de
contraste. Il convient d’être prudent pour la détermination du
résultat de l’embolisation.
• Une ponction fémorale peut entraîner un spasme artériel.
Cela peut prédisposer à une thrombose fémorale (c.-à-d. une
lésion de la jambe). La perméabilité fémorale doit être
réévaluée avant le retrait final du cathéter.
• Une fois le traitement terminé, retirer le cathéter tout en
maintenant une légère aspiration afin de ne pas déloger les
Microsphères Embosphere encore présentes dans la lumière
du cathéter.
• Appuyer sur le site de ponction jusqu’à une hémostase
complète.
• Eliminer les Microsphères Embosphere ouvertes non
utilisées.
Instructions supplémentaires spécifiques à l’EFU :
• À la discrétion du médecin, des dispositifs de compression
pneumatiques peuvent être utilisés pour les patientes sous
traitement hormonal, les patientes dont le volume utérin est >
1000 ml, et les patientes en surpoids, afin de réduire le risque
de thrombose veineuse profonde.
• L’embolisation doit être arrêtée lorsque le système
vasculaire entourant le fibrome ne peut plus être visualisé,
mais avant une stase complète dans l’artère utérine. Il existe
un risque accru de rétro-migration des Microsphères
Embosphere vers des vaisseaux sanguins non souhaités à
mesure que le flux dans l’artère utérine diminue.
INFORMATIONS ET CONSEILS POUR LES PATIENTES
TRAITÉES PAR EFU :
• Avant la procédure d’embolisation, les patientes doivent
savoir qui leur prodiguera les soins post-procédure et qui
contacter en cas d’urgence après l’intervention. Des
brochures d’information des patientes sont disponibles et
sont distribuées par BioSphere Medical, Inc.
• Les candidates à une EFU doivent comprendre les
bénéfices, les risques et les événements indésirables
potentiels liés à l’EFU. Plus particulièrement, les patientes
doivent comprendre qu’il existe un risque que les symptômes
liés au fibrome persistent après l’EFU.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE CLINIQUE SUR L’EFU :
Schéma de l’étude
Un essai prospectif multicentrique a été mené pour étudier
l’EFU avec des Microsphères Embosphere dans le traitement
des fibromes utérins symptomatiques. Au total, 132 femmes
qui souhaitaient conserver leur utérus et ne pas subir
d’intervention chirurgicale ont été traitées par EFU dans le
cadre de l’étude. Trente dans une étude initiale de faisabilité et
102 dans l’étude pivot. Un groupe concomitant de 50
patientes non randomisées ayant subi une hystérectomie a
également été recruté pour comparer l’innocuité à celle du
groupe EFU. Onze centres d’étude ont participé à cette étude,
dont 7 ont pratiqué des EFU et 6 ont pratiqué des
hystérectomies.
L’étude a été conçue pour déterminer si l’EFU avec les
Microsphères Embosphere pouvait réduire les symptômes
associés aux fibromes symptomatiques, tels que les
saignements anormaux, les douleurs, les gênes et les troubles
urinaires.
Les critères d’évaluation principaux de l’étude étaient
notamment les suivants :
• Diminution des saignements menstruels à 6 mois post-EFU
par rapport à la référence, mesurée à l’aide d’une échelle
d’évaluation des hémorragies utérines (Pictorial Bleeding
Assessment Chart, PBLAC)
• Amélioration des symptômes de compression (douleurs
pelviennes,
gêne/ballonnements pelviens et troubles
urinaires), mesurée à l’aide d’un questionnaire de satisfaction
des patientes
• Amélioration de la qualité de vie, mesurée à l’aide du
questionnaire sur l’état de santé SF-12
Les critères d’évaluation secondaires étaient notamment les
suivants :
• Autres mesures de l’évolution des saignements menstruels
• Réduction de la taille de l’utérus et du/des fibrome(s)
• Durée d’hospitalisation
• Délai avant le retour aux activités normales
• Évaluations de la satisfaction des patientes quant à la
procédure
Les événements indésirables et les complications ont
également été évalués en termes de type, de fréquence et de
sévérité.
Les critères d’éligibilité étaient les suivants : âge de 30 à 50
ans inclus, infertilité ou absence de projet de grossesse,
présence d’un ou plusieurs fibromes utérins symptomatiques,
volume utérin
≥ 250 ml ou volume du/des fibrome(s) ≥ 4 ml,
et score PBLAC à la référence
≥ 150. Les femmes n’ont pas
été admises à l’étude si elles étaient enceintes, avaient des
antécédents d’inflammation pelviennne, un/des fibrome(s)
sous-muqueux avec plus de 50 % de croissance dans la cavité
utérine, un/des fibrome(s) séreux pédiculé(s) comme
fibrome(s) dominant(s), irrigation collatérale significative par
des vaisseaux autres que l’artère utérine, adénomyose comme
cause principale des symptômes, hyperplasie endométriale ou
prémaligne, toute tumeur maligne dans la région pelvienne,
toute infection active de la région pelvienne, allergie connue à
un produit de contraste IV ou à la gélatine, diathèse
hémorragique, immunodépression, ménopause ou FSH à la
référence > 40 mUI/ml, ou traitement par un agoniste de la
GnRH dans les 3 mois précédents.
Les évaluations prétraitement étaient notamment les