Merit Medical Passage Hemostasis Valve - Manual

I N S T R U C T I O N S F O R U S E :
PASSAGE
™ HEMOSTASIS VALVE
DESCRIPTION:
Adjustable Passage
™ Hemostasis Valve.
INDICATIONS AND USAGE:
The Passage Hemostasis Valve is recommended for maintaining a fluid-tight seal around
percutaneous transluminal angioplasty catheters and guidewires.
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to use by or on the order of a physician.
This device is intended for single patient use only. Read instructions prior to use. Read
manufacturer’s instructions for the use of catheters, guidewires and introducers.
INSTRUCTIONS FOR USE:
Inspect the device prior to use to verify that no damage has occurred during shipping.
1. Connect the sideport of the Passage Hemostasis Valve to the Merit manifold assembly.
Flush and fill the assembly with saline. To fill the valve section, open the valve, place one
finger over the luer fitting and continue to fill the assembly.
2. Connect the Passage Hemostasis Valve to the guiding catheter. Aspirate the valve to
remove any trapped air and flush thoroughly with saline. Purge blood by opening the valve
while continuing to flush the assembly. Close the valve when the blood has been purged.
Inspect carefully for air bubbles and reflush if necessary.
3. Open the valve and insert the guidewire or catheter. (If desired, insert the guidewire
introducer and advance it through the valve.) Advance the guidewire or catheter an
appropriate distance into the vasculature. Close the valve around the shaft of the guidewire,
catheter or introducer. This forms a fluid-tight seal , yet does not inhibit movement of the
guidewire, catheter or introducer.
WARNING: It is important that the valve be closed tight enough to prevent blood leakage,
yet not so tight as to restrict function.
4. Refer to the dilatation catheter labeling for intended use, contraindications and potential
complications associated with the use of dilatation catheters in PTCA
and/or PTA.
5. Withdraw the catheter to the point that the distal tip remains 10 to 20 cm inside the
vasculature. Open the valve and withdraw the catheter completely. During insertion and
removal through the valve, the balloon must be completely deflated to safely and easily
traverse the valve.
6. Disconnect the hemostasis valve from the guiding catheter.
PRECAUTIONS: Do not inject any fluid if air bubbles are visible within the valve.
First aspirate the valve to remove the air, then flush the valve as described above.
The hemostasis valve must be completely closed during aspiration or injection. The
narrowest portion of the Passage Hemostasis Valve has an inner diameter of 0.097 inches
(0.24 cm, approximately 7 Fr).
M O D E D ' E M P L O I :
PASSAGE
™ VALVE D’HEMOSTASE
DESCRIPTION : Valve de passage/hémostase réglable
INDICATIONS ET UTILISATION :
La valve de passage/hémostase est utilisée pour assurer l'étanchéité aux liquides autour
des cathéters et guides pour angioplastie transluminale percutanée.
ATTENTION : Conformément à la loi [américaine], ce dispositif ne doit être utilisé que
par un médecin ou sur prescription de celui-ci. Ce dispositif ne doit servir que pour un
seul patient. Avant l'emploi, prendre connaissance du mode d'emploi ainsi que des
instructions données par les fabricants des cathéters, guides et introducteurs.
MODE D'EMPLOI :
Avant utilisation, vérifier que le dispositif n'a pas été endommagé pendant le transport.
1. Raccorder l'orifice latéral de la valve de passage/hémostase à l'ensemble distributeur
Merit. Rincer et remplir l'ensemble avec de la solution saline. Pour remplir la section de
valve, ouvrir la valve, placer un doigt sur le raccord luer et poursuivre le remplissage de
l'ensemble.
2. Raccorder la valve de passage/hémostase au cathéter de guidage. Réaliser une
aspiration sur la valve afin d'éliminer l'air qui pourrait y demeurer, et rincer
soigneusement à la solution saline. Purger le sang en ouvrant la valve tout en continuant
le rinçage de l'ensemble. Fermer la valve lorsque le sang a été évacué. Vérifier l'absence
de bulles d'air et recommencer le rinçage si nécessaire.
3. Ouvrir la valve et introduire le fil-guide ou le cathéter. (Il est possible, si on le
souhaite, d'insérer l'introducteur du guide et de le faire avancer à travers la valve.) Faire
avancer le guide ou le cathéter de la distance appropriée dans le vaisseau. Fermer la
valve autour du corps du guide, du cathéter ou de l'introducteur. Cette opération établit
un joint étanche au liquide, sans toutefois gêner le mouvement de l'instrument.
AVERTISSEMENT : Il est important que la valve soit suffisamment serrée pour
empêcher les fuites de sang, mais pas assez pour empêcher le fonctionnement du
guide, du cathéter ou de l'introducteur.
4. Consulter les informations données par les étiquettes du cathéter de dilatation sur
l'utilisation prévue, les contre-indications et les complications potentielles liées à
l'utilisation de cathéters de dilatation dans les ACTP et/ou les ATP.
5. Retirer le cathéter jusqu'à ce que la pointe distale reste à 10-20 cm à l'intérieur du
vaisseau. Ouvrir la valve et retirer complètement le cathéter. Pendant l'insertion et le
retrait à travers la valve, le ballonnet doit être complètement dégonflé afin qu'il puisse
traverser la valve facilement et sans risques.
6. Détacher la valve d'hémostase du cathéter de guidage.
PRECAUTIONS : Ne pas injecter de liquide si des bulles d'air sont visibles dans la valve.
Réaliser d'abord une aspiration sur la valve pour éliminer l'air, puis rincer la valve selon
la procédure décrite plus haut. La valve d'hémostase doit être complètement fermée
pendant l'aspiration et l'injection. La partie la plus étroite de la valve de passage/
hémostase a un diamètre intérieur de 0,097 pouces (0,24 cm, environ 7 Fr).
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O :
PASSAGE
™ VALVOLA EMOSTATICA
DESCRIZIONE: Valvola emostatica Passage ™ regolabile.
INDICAZIONI ED USO: Si raccomanda l'uso della valvola emostatica Passage per
mantenere la tenuta attorno ai cateteri e fili guida perangioplastica.
ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita l'uso del dispositivo ai medici o
su indicazione degli stessi. Questo dispositivo si intende ad uso singolo. Leggere le
istruzioni prima dell'uso. Leggere le istruzioni del costruttore circa l'uso dei cateteri,
fili guida ed introduttori.
ISTRUZIONI PER L'USO:
Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo al fine di verificare che non abbia subito danni
durante il trasporto.
1. Collegare l'attacco laterale della valvola emostatica Passage alla rampa Merit.
Sciacquare e riempire il gruppo con soluzione salina. Per riempire il tratto valvola,
aprire la valvola, posare un dito sull'attacco Luer e continuare a riempire il gruppo.
2. Collegare la valvola emostatica Passage al catetere guida. Aspirare la valvola per
rimuovere eventuali residui d'aria e sciacquare abbondantemente con soluzione salina.
Purificare il sangue aprendo la valvola mentre si continua a sciacquare il gruppo.
Chiudere la valvola quando il sangue è stato purificato. Eseguire un attento controllo
per eventuali bolle d'aria e, nel caso, risciacquare.
3. Aprire la valvola ed inserire il filo guida o il catetere. (Se desiderato, inserire
l'introduttore del filo guida e spingere lo stesso attraverso la valvola.) Far avanzare il
filo guida o il catetere fino ad opportuna distanza nel sistema vascolare. Chiudere la
valvola attorno al filo guida, catetere o introduttore. Ciò assicurerà la tenuta stagna
senza, tuttavia, limitare il movimento del filo guida, catetere o introduttore.
ATTENZIONE: È importante che la valvola sia sufficientemente serrata al fine di evitare
perdite di sangue, ma non al punto da riolurne la funzionalitá.
4. Consultare quanto indicato sull'etichetta del catetere di dilatazione per l'uso,
controindicazioni ed eventuali complicazioni associate all'uso del catetere da dilatazione
in PTCA e/o PTA.
5. Ritirare il catetere fino a che la punta distale non si trovi dai 10 ai 20 cm all'interno
del sistema vascolare. Aprire la valvola e ritirare il catetere completamente. Durante
l'inserimento e l'estrazione dalla valvola, il palloncino dovrà essere completamente
sgonfio per poter attraversare la valvola in modo facile e sicuro.
6. Scollegare la valvola emostatica dal catetere di guida.
PRECAUZIONI: Non iniettare alcun fluido se sono visibili, nella valvola, bolle d'aria.
Aspirare la valvola per sottrarre l'aria, quindi lavarla come descritto precedentemente.
La valvola emostatica deve essere completamente chiusa durante l'aspirazione o
l'iniezione. Il tratto più stretto della valvola emostatica Passage ha un diametro interno
di 0.097 pollici (0,24 cm, approssimativamente 7 Fr).
G E B R A U C H S A N W E I S U N G :
PASSAGE
™ HA
¨MOSTASEVENTIL
BESCHREIBUNG: Einstellbares Passage ™ Ha¨mostaseventil.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG: Das Passage Ha¨mostaseventil ist zur
Aufrechterhaltung eines flu¨ssigkeitsdichten Abschlusses um perkutane transluminale
Angioplastie-Katheter und Fu¨hrungsdra¨hte bestimmt.
ACHTUNG: Darf laut US-Bundesgesetz nur von oder auf Anordnung von A
¨ rzten verkauft
werden. Dieses Produkt ist nur zur Verwendung bei einem Patienten bestimmt. Lesen
Sie bitte vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung. Katheter, Fu¨hrungsdra¨hte und
Einfu¨hrhilfen entsprechend den Anweisungen des Herstellers verwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Das Produkt vor Gebrauch auf Bescha¨digungen während des Versands u¨berpru¨fen.
1. Den Seitenstutzen des Passage Ha¨mostaseventils mit der Merit Verteilereinheit
verbinden. Die Einheit mit physiologischer Kochsalzlo¨sung spu¨len und fu¨llen. Zum Fu¨llen
des Ventilbereichs das Ventil o¨ffnen, den Luer-Ansatz mit einem Finger abdecken und die
Einheit weiter fu¨llen.
2. Das Passage Ha¨mostaseventil mit dem Fu¨hrungskatheter verbinden. Das Ventil zur
Entlu¨ftung absaugen und gru¨ndlich mit physiologischer Kochsalzlo¨sung spu¨len. Zur
Entfernung von Blut das Ventil o¨ffnen und die Einheit weiter spu¨len. Wenn das Blut
abgelassen ist, das Ventil schließen. Sorgfa¨ltig auf Luftblasen inspizieren und bei Bedarf
erneut spu¨len.
3. Das Ventil o¨ffnen und den Fu¨hrungsdraht bzw. Katheter einfu¨hren. (Falls gewu¨nscht,
die Einfu¨hrhilfe fu¨r den Fu¨hrungsdraht einfu¨hren und durch das Ventil vorschieben.) Den
Fu¨hrungsdraht bzw. Katheter eine entsprechende Strecke in das Gefa¨ß vorschieben. Das
Ventil um den Schaft des Fu¨hrungsdrahts, des Katheters bzw. der Einfu¨hrhilfe schließen.
Dadurch entsteht ein flu¨ssigkeitsdichter Abschluß bei gleichzeitiger freier Beweglichkeit
des Fu¨hrungsdrahts, des Katheters oder der Einfu¨hrhilfe.
WARNUNG: Es ist wichtig, das Ventil fest genug zu schließen, um das Entweichen von
Blut zu verhindern, aber nicht so fest, daß es zur Funktionsbeeintra¨chtigung kommt.
4. Informationen u¨ber Verwendungszweck, Kontraindikationen und mo¨gliche
Komplikationen bei der Verwendung von Dilatatorkathetern bei der PTCA und/oder der
PTA entnehmen Sie bitte den Angaben auf der Katheterverpackung.
5. Den Katheter soweit zuru¨ckziehen, bis die distale Spitze sich 10 bis 20 cm im Gefa¨ß
befindet. Das Ventil o¨ffnen und den Katheter vollsta¨ndig herausziehen. Beim Einfu¨hren
und Herausziehen durch das Ventil muß der Ballon vollsta¨ndig entlu¨ftet sein, damit er
unbescha¨digt und problemlos durch das Ventil gleiten kann.
6. Das Ha¨mostaseventil vom Fu¨hrungskatheter trennen.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Keine Flu¨ssigkeit injizieren, wenn Luftblasen im Ventil
sichtbar sind. Zuerst das Ventil entlu¨ften, dann wie oben beschrieben spu¨len.
Das Ha¨mostaseventil muß bei der Aspiration oder Injektion vollsta¨ndig geschlossen
sein. Die engste Stelle des Passage Ha¨mostaseventils hat einen Innendurchmesser von
0,24 cm (etwa 7 Fr).
I N S T R U C C I O N E S D E E M P L E O :
PASSAGE
™ VÁLVULA DE HEMOSTASIA
DESCRIPCIÓN: Va´lvula de Hemostasia Ajustable Passage ™
INDICACIONES: La Va´lvula Ajustable Passage se recomienda para mantener un cierre
herme´tico alrededor de los cate´teres y alambres guÌa de angio plas tia transluminal
percuta´nea.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta o el pedido de este
dispositivo a los me´dicos. El empleo de este dispositivo debe limitarse a un solo
paciente. Leer las ins truc ciones antes de usar. Leer las instrucciones del fabrican te para
el uso de cate´teres, alambres guÌa e introductores.
INSTRUCCIONES DE EMPLEO: Inspeccionar el dispositivo antes de su uso, para
verificar que no se ha producido ning˙n dan˜o durante el envÌo.
1. Conectar el puerto lateral de la va´lvula de hemostasia Passage al sistema de
regulación de fluidos (“Manifold”). Enjuagar y llenar el conjunto con suero fisiolo´gico.
Para llenar la seccio´n de la va´lvula, abrir la misma, colocar un dedo sobre el conector
Luer y seguir lle nando el conjunto.
2. Conectar la va´lvula de hemostasia Passage al cate´ter gui´a. Aspirar la va´lvula para
eliminar el aire que pueda haber quedado atrapado y enjuagar bien con suero fisiolo´gico.
Purgar la sangre abriendo la va´lvula mientras se sigue enjuagando el conjunto. Cerrar la
va´lvula cuando la sangre se haya purgado. Inspeccionar meticu losamente si hay
burbujas de aire y volver a enjuagar si es necesario.
3. Abrir la va´lvula e introducir el alambre gui´a o el cate´ter. (Si se desea, introducir el
introductor del alambre guÌa y avan zarlo a trave´s de la va´lvula.) Avanzar el alambre gui´a
o el cate´ter una distancia adecuada en el interior de la vasculatura. Cerrar la va´lvula
alrededor alrededaor del cuerpo, cate´ter o intro ductor. Esto forma un cierre herme´tico,
aunque no inhibe el movimiento del alambre guÌa, cate´ter o intro ductor.
ADVERTENCIA: Es importante cerrar la va´lvula lo suficientemente ajustada como para
impedir el escape de sangre, aunque no tanto como para limitar su funcionamiento.
4. Remitirse a la etiqueta del cate´ter de dilatacio´n para el empleo, contraindicaciones y
complicaciones potenciales en rela cio´n con el uso de los cate´teres de dilatacio´n en la
angioplastia coronaria transluminal percuta´nea y/o la angioplastia trans lu minal
percuta´nea.
5. Retirar el cate´ter hasta el punto en que la punta distal permanezca 10 a 20 cm dentro
de la vasculatura. Abrir la va´lvula y retirar completamente el cate´ter. Al introducir y
retirar el catéter a trave´s de la va´lvula, el balón debe estar completamente desinfla do
para atravesar la va´lvula de manera segura y fa´cil.
6. Desconectar la va´lvula de hemostasia del cate´ter guÌa.
PRECAUCIONES: No inyectar ningún li´quido si hay burbujas de aire visibles en el
interior de la va´lvula. En primer lugar, aspirar la va´lvula para eliminar el aire y despue´s
enjuagar la va´lvula tal como se describe ma´s arriba. La va´lvula de hemostasia debe
estar completamente cerrada durante la aspiracio´n o la inyeccio´n. La porcio´n ma´s
estrecha de la va´lvula de hemostasia Passage tiene un dia´metro interno de 0,24 cm
(aproximadamente 7 Fr).
Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc., So. Jordan, UT 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 • U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
400626002/A ID 102108