Merit Medical PhD Hemostasis Valve IFU - Manual

7.3F Hemostasis valve
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
DESCRIPTION
The PhD Hemostasis Valve™ has a 0.096” (2.44 mm) inside diameter. This device has two
seals that operate independently: the compression seal and the secondary seal. The
compression seal can be opened or closed by rotating the cap. Closing of the compression
seal allows for pressure injections up to 400 psi and secures the diagnostic/interventional
device in position within the vasculature.
The secondary seal is a diaphragm seal that forms around the diagnostic/interventional
devices as they move into and out of the vasculature. This seal provides minimal fluid loss
without restricting device movement. The secondary seal is open when the cap is pressed
down, and closed when the cap is released. An open secondary seal allows air to be purged
from the device and allows insertion/withdrawal of diagnostic/interventional devices.
INTENDED USE
The PhD Hemostasis Valve is intended to maintain hemostasis during the introduction/
withdrawal and use of diagnostic and interventional devices.
INDICATIONS FOR USE
The PhD Hemostasis Valve is indicated for maintaining a seal around diagnostic/inter-
ventional devices with an outside diameter of ≤0.096” (2.44 mm) during interventional
procedures.
CONTRAINDICATIONS
None known.
RX Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician trained in angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty
(PTCA), and/or percutaneous transluminal angioplasty (PTA).
PRECAUTIONS
• Read manufacturer’s instructions for the use of catheters, guide wires, and introducers
prior to use.
• Inspect the PhD Hemostasis Valve prior to use for any damage. Do not use if packaging
is opened, damaged, or broken.
• Follow local guidelines and practices regulating the disposal of the PhD Hemostasis
Valve after use.
• Contents are sterile (via ethylene oxide) and non-pyrogenic.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure, which in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
WARNING
• Do not inject any fluid if air bubbles are visible within the PhD Hemostasis Valve.
• To prevent damage to a balloon, it must be completely deflated during advancement/
withdrawal through the PhD Hemostasis Valve.
• Failure to depress the cap prior to inserting a guide wire introducer could cause seal
damage resulting in leakage and/or particulate embolization.
• Failure to open the secondary seal and compression seal prior to inserting or
withdrawing a diagnostic /interventional device could cause damage to the device.
• Care should be taken to avoid over-tightening of the compression seal, as this may
compromise the integrity of the diagnostic/interventional device lumen.
• Power injection at pressures greater than 400psi could result in leakage or detachment
of components.
INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Connect the sideport of the PhD Hemostasis Valve to the manifold assembly. With the
compression valve open, flush and fill the assembly with saline. To fill the valve section,
ensure the secondary seal is open by pushing down on the cap. Place one finger over
the male Luer fitting and continue to fill the assembly until completely purged of air.
Gently release the back end cap to engage the secondary seal.
2. Connect the rotating male Luer adapter of the PhD Hemostasis Valve to the guiding
catheter. Ensure the connection is airless.
3. To open the PhD Hemostasis Valve for catheter or guide wire insertion, push on the back
end cap to open the secondary seal. The PhD Hemostasis Valve is now ready to accept
any diagnostic/interventional device.
4. Insert the diagnostic/interventional device through an open secondary seal and an
open compression seal.
CAUTION: PhD Hemostasis Valve will be fully open and allow for blood loss when
secondary seal is open.
5. Advance the diagnostic/interventional device through an open compression seal.
A fluid-tight seal, providing little to no blood loss, will form around the diagnostic or
interventional device while not restricting movement of the device.
6. Once the diagnostic/interventional device is in place, if desired, close the compression
seal to allow for pressure injections of up to 400 psi and/or secure the diagnostic/
interventional device in position.
7. Remove the diagnostic/interventional device through an open compression seal.
If resistance is felt, open the secondary seal as well.
Non-pyrogenic. Sterile if package is unopened and undamaged. Made in Ireland
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600 - U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland +31 43 358 82 22
402981002/C ID 070313
English
7.3F Valve hémostatique
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION
La PhD Hemostasis ValveMD a un diamètre interne de 0,096 po (2,44 mm). Ce dispositif
comporte deux joints d’étanchéité qui fonctionnent indépendamment : le joint
d’étanchéité de compression et le joint d’étanchéité secondaire. Le joint de compression
peut être ouvert ou fermé par rotation du capuchon. La fermeture du joint de compression
permet d’injecter une pression jusqu’à 400 psi et fixe le dispositif de diagnostic/interven-
tionnel en position dans le système vasculaire.
Le joint d’étanchéité secondaire est un séparateur à membrane qui se forme autour des
dispositifs de diagnostic/interventionnels alors qu’ils se déplacent dans et hors de la vas-
cularisation. Ce joint permet une perte de fluide minimal sans entraver les mouvements du
dispositif. Le joint d’étanchéité secondaire est ouvert lorsque le capuchon est enfoncé, et
fermé lorsque le capuchon est relâché. Un joint d’étanchéité secondaire ouvert permet de
purger l’air du dispositif et d’insérer/retirer les dispositifs de diagnostic/interventionnels.
UTILISATION PRÉVUE
La PhD Hemostasis Valve vise à maintenir l’hémostase lors de l’introduction/retrait et de
l’utilisation des dispositifs de diagnostic et interventionnels.
INDICATIONS
La PhD Hemostasis Valve est indiquée pour le maintien d’un joint étanche autour des
dispositifs de diagnostic/interventionnels ayant un diamètre externe ≤ 0,096 po (2,44 mm)
au cours des procédures interventionnels.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
Sous prescription seulement - Attention : Selon la loi fédérale (USA), ce dispositif ne peut
être vendu que sur l’ordre d’un médecin formé en angiographie et angioplastie coronari-
enne transluminale percutanée (ACTP), et/ou angioplastie transluminale percutanée (ATP).
PRÉCAUTIONS
• Lire les instructions du fabricant sur l’utilisation des cathéters, des fils guides et des
introducteurs avant de les utiliser.
• Examiner la PhD Hemostasis Valve pour la présence de tout dommage avant de l’utilis-
er. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert, endommagé ou brisé.
• Suivre les directives et les pratiques locales réglementant l’élimination de la PhD Hemo-
stasis Valve après son utilisation.
• Le contenu est stérile (par l’oxyde d’éthylène) et apyrogène.
DÉCLARATION DES PRÉCAUTIONS À PRENDRE EN VUE D’UNE RÉUTILISATION
À n’utiliser que pour un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisa-
tion, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dis-
positif et/ou conduire à sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou
la mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent aussi créer
un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou contamination
croisée de patients, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses
(s) d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des
maladies ou la mort du patient.
AVERTISSEMENT
• Ne pas injecter de fluide si des bulles d’air sont visibles dans la PhD Hemostasis Valve.
• Pour éviter d’endommager un ballon, il faut complètement le dégonflé pendant
l’avancée/retrait par la PhD Hemostasis Valve.
• Ne pas enfoncer le capuchon avant d’insérer un introducteur de fil-guide pourrait en-
dommager le joint d’étanchéité entraînant une fuite et/ou l’embolisation de particules.
• Insérer ou de retirer un dispositif de diagnostic/interventionnel sans ouvrir préalable-
ment le joint secondaire et le joint de compression peut endommager le dispositif.
• Il faut veiller à éviter un serrage excessif du joint de compression, qui pourrait compro-
mettre l’intégrité de la lumière du dispositif de diagnostic/interventionnel.
• Une puissance d’injection à des pressions supérieures à 400 psi pourrait entraîner des
fuites ou le détachement de composants.
MODE D’EMPLOI :
1. Connecter le port latéral de la PhD Hemostasis Valve à l’ensemble distributeur. La valve
de compression étant ouverte, vider et remplir l’ensemble avec une solution saline.
Pour remplir la section valve, s’assurer que le joint secondaire est ouvert en enfonçant
le capuchon. Placer un doigt sur le raccord Luer mâle et continuer à remplir l’ensemble
jusqu’à avoir complètement purgé d’air. Relâcher doucement le capuchon arrière pour
engager le joint secondaire.
2. Connecter le raccord tournant Luer mâle de la PhD Hemostasis Valve au cathéter de
guidage. Veiller à ce que la connexion se fasse sans air.
3. Pour ouvrir la PhD Hemostasis Valve pour l’insertion du cathéter ou du fil de guidage,
pousser sur le capuchon arrière pour ouvrir le joint secondaire. La PhD Hemostasis
Valve est désormais prête à accepter un dispositif de diagnostic/interventionnel.
4. Insérer le dispositif de diagnostic/interventionnel à travers le joint secondaire ouverte
et le joint de compression ouvert.
ATTENTION : La PhD Hemostasis Valve doit être complètement ouverte et pour permettre
une perte de sang lorsque le joint secondaire est ouvert.
5. Faire progresser le dispositif de diagnostic/interventionnel par le joint de compression
ouvert. Un joint étanche aux fluides, offrant peu ou pas de perte de sang, se formera
autour du dispositif de diagnostic ou interventionnel sans restreindre le mouvement
du dispositif.
6. Une fois le dispositif de diagnostic/interventionnel en place, le cas échéant, fermer le
joint de compression pour permettre des injections de pression jusqu’à 400 psi et/ou
fixer le dispositif de diagnostic/interventionnel en position.
7. Retirer le dispositif de diagnostic/interventionnel par le joint de compression ouvert. En
cas de résistance, ouvrir aussi le joint secondaire.
Non-pyrogène. Stérile si l’emballage est non ouvert et intact. Fabriqué en Irlande
French
7.3F Valvola emostatica
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE
La valvola emostatica PhD Hemostasis Valve™ ha un diametro interno di 2,44 mm (0,096”).
Il dispositivo è dotato di due guarnizioni che funzionano in modo indipendente: la
guarnizione di compressione e quella secondaria. La guarnizione di compressione può
essere aperta o chiusa ruotando il tappo. La chiusura della guarnizione di compressione
permette di effettuare iniezioni a pressione fino a 400 psi e blocca in posizione il dispositi-
vo diagnostico o d’intervento all’interno del vaso.
La guarnizione secondaria è una guarnizione a diaframma che si modella intorno al
dispositivo diagnostico o d’intervento durante il movimento del dispositivo verso l’interno
e l’esterno del vaso. La guarnizione assicura la minima perdita di liquidi senza limitare il
movimento del dispositivo. La guarnizione secondaria si apre premendo il tappo e si chi-
ude rilasciandolo. Quando è aperta, la guarnizione secondaria permette di espellere l’aria
dal dispositivo e di inserire ed estrarre i dispositivi diagnostici e d’intervento.
FINALITÀ D’USO
La valvola PhD Hemostasis Valve è concepita per mantenere l’emostasi durante l’introduzi-
one, l’estrazione e l’uso dei dispositivi diagnostici e d’intervento.
INDICAZIONI PER L’USO
La valvola PhD Hemostasis Valve è indicata per mantenere una tenuta ermetica intorno ai
dispositivi diagnostici e d’intervento con diametro esterno ≤2,44 mm (0,096”) durante le
procedure d’intervento.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
Solo su prescrizione. Precauzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo dispositivo ai medici esperti nelle procedure di angiografia e angioplastica coronar-
ica transluminale percutanea (PTCA) e/o angioplastica transluminale percutanea (PTA) o su
loro prescrizione.
PRECAUZIONI
• Prima dell’uso, leggere le istruzioni del produttore relative all’uso di cateteri, fili guida e
introduttori.
• Prima dell’uso, ispezionare la valvola PhD Hemostasis Valve per escludere la presenza di
danni. Non utilizzare se la confezione è aperta, danneggiata o lacerata.
• Dopo l’uso, attenersi alle linee guida e alle procedure locali che regolamentano lo
smaltimento della valvola PhD Hemostasis Valve.
• Il contenuto della confezione è sterile (mediante sterilizzazione con ossido di etilene) e
apirogeno.
DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO
Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il
riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità struttur-
ale del dispositivo e/o causarne la rottura che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie
o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni
crociate nel paziente, tra cui la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o morte del paziente.
AVVERTENZA
• Non iniettare liquidi se sono visibili bolle d’aria all’interno della valvola PhD Hemostasis
Valve.
• Per evitare di danneggiare il palloncino, questo deve essere completamente sgonfio
durante l’avanzamento e l’estrazione attraverso della valvola PhD Hemostasis Valve.
• La mancata pressione del tappo prima dell’inserimento di un introduttore per filo
guida può danneggiare la guarnizione, causando perdite e/o embolizzazione tramite
particelle di materiale.
• La mancata apertura della guarnizione secondaria e di quella di compressione prima
dell’inserimento o dell’estrazione di un dispositivo diagnostico o d’intervento può
danneggiare il dispositivo.
• Evitare di stringere eccessivamente la guarnizione di compressione, poiché ciò può
compromettere l’integrità del lume del dispositivo diagnostico o d’intervento.
• L’iniezione automatica con una pressione superiore a 400 psi può causare perdite o il
distacco dei componenti.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Collegare la porta laterale della valvola PhD Hemostasis Valve al gruppo collettore. Con
la valvola di compressione aperta, lavare e riempire il gruppo con soluzione fisiologica.
Per riempire la sezione della valvola, accertarsi che la guarnizione sia aperta premendo
il tappo. Poggiare un dito sul raccordo Luer maschio e continuare a riempire il gruppo
fino alla completa eliminazione dell’aria. Rilasciare delicatamente il tappo posteriore
per chiudere la guarnizione secondaria.
2. Collegare l’adattatore Luer maschio girevole della valvola PhD Hemostasis Valve al
catetere guida. Accertarsi che il raccordo sia privo di aria.
3. Per aprire la valvola PhD Hemostasis Valve per inserire il catetere o il filo guida, premere
il tappo posteriore per aprire la guarnizione secondaria. La valvola PhD Hemostasis
Valve è pronta per accogliere qualsiasi dispositivo diagnostico e d’intervento.
4. Inserire il dispositivo diagnostico o d’intervento attraverso la guarnizione secondaria e
la guarnizione di compressione aperte.
PRECAUZIONE: se la guarnizione secondaria è aperta, la valvola PhD Hemostasis Valve è
completamente aperta e permette al sangue di fuoriuscire.
5. Fare avanzare il dispositivo diagnostico o d’intervento attraverso la guarnizione di
compressione aperta. Intorno ad esso si formerà una tenuta ermetica che impedirà
quasi completamente la perdita di sangue senza limitare il movimento del dispositivo.
6. Quando il dispositivo diagnostico o d’intervento è in sede, se lo si desidera, chiudere la
guarnizione di compressione per consentire l’esecuzione di iniezioni a pressione fino a
400 psi e/o bloccare in posizione il dispositivo diagnostico o d’intervento.
7. Estrarre il dispositivo diagnostico o d’intervento attraverso la guarnizione di compressi-
one aperta. Se si avverte resistenza, aprire anche la guarnizione secondaria.
Dispositivo apirogeno. Sterile se la confezione è sigillata e integra. Prodotto in Irlanda
Italian
7.3F Hämostaseventil
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG
Das PhD Hemostasis Valve™ hat einen Innendurchmesser von 2,44 mm (0,096”). Dieses
Instrument hat zwei unabhängig funktionierende Dichtungen: eine Kompressionsdichtung
und eine Sekundärdichtung. Die Kompressionsdichtung kann durch eine Deckeldrehung
geöffnet oder gesperrt werden. Das Sperren der Kompressionsdichtung ermöglicht einen
Einspritzungsdruck bis zu 400 psi und fixiert das Diagnostik-/Interventionsinstrument an
der ausgewählten Stelle innerhalb des Gefäßsystems.
Die Sekundärdichtung ist eine Membrandichtung, die sich um das Diagnostik-/Inter-
ventionsinstrument bildet, wenn dieses in das Gefäß eingeführt bzw. aus dem Gefäß
entnommen wird. Die Dichtung bietet minimalen Flüssigkeitsverlust, ohne die Bewegung
des Instruments einzuschränken. Die Sekundärdichtung ist offen, wenn der Deckel nach
unten gedrückt ist, und gesperrt, wenn der Deckel gelockert ist. Bei offenem Sekundär-
deckel wird das Ablassen der Luft aus dem Instrument ermöglicht, sowie die Einführung/
Entnahme des Diagnostik-/Interventionsinstruments.
ANWENDUNGSZWECK
Das PhD Hemostasis Valve ist zum Erhalt der Hämostase während der Einführung/Ent-
nahme und dem Gebrauch des Diagnostik- und Interventionsinstruments bestimmt.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Das PhD Hemostasis Valve ist für den Erhalt der Abdichtung um das Diagnostik-/Inter-
ventionsinstrument mit einem Außendurchmesser von 2,44 mm (≤0.096”) während
Interventionsverfahren indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
Nur auf Rezept - Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Instruments
an einen Arzt bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt, der in Angiografie und perkutaner
transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) bzw. perkutaner transluminaler Angioplastie
(PTA) ausgebildet ist.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Lesen Sie vor Anwendung von Kathetern, Führungsdrahten und Einführungsinstru-
menten die Anweisungen des Herstellers.
• Überprüfen Sie vor Gebrauch das PhD Hemostasis Valve auf Beschädigungen. Bei
geöffneter, beschädigter oder zerrissener Verpackung nicht verwenden.
• Befolgen Sie lokale Richtlinien und die Praxis hinsichtlich der Entsorgung des PhD
Hemostasis Valve nach Gebrauch.
• Der Inhalt ist steril (unter Verwendung von Ethylenoxid) und nicht pyrogen.
VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereit-
en oder wieder sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation
können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen und/oder zum
Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen
kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von
Kontamination des Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten
von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung des Instruments
kann zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
WARNUNG
• Keine Flüssigkeit einspritzen, wenn Luftblasen innerhalb des PhD Hemostasis Valve
sichtbar sind.
• Um am Ballon Schaden zu verhindern, muss er während dem Einfügen/der Entnahme
durch das PhD Hemostasis Valve völlig entleert werden.
• Sollte der Deckel vor dem Einfügen eines Einführungsdrahts nicht herunter gedrückt
werden, könnte das Schaden an der Dichtung verursachen und zum Auslauf bzw.
partikelförmiger Embolisierung führen.
• Wenn die Sekundär- und Kompressionsdichtung nicht vor dem Einfügen bzw. der En-
tnahme des Diagnostik-/Interventionsinstruments geöffnet wird, kann am Instrument
Schaden entstehen.
• Achten Sie darauf, dass die Kompressionsdichtung nicht zu fest angezogen wird, da
dies die Integrität des Diagnostik-/Interventionsinstrumentlumens zur Folge haben
kann.
• Leistungsspritzen bei einem Druck von über 400 psi können zum Auslauf oder zur
Abtrennung von Komponenten führen.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Verbinden Sie den seitlichen Anschluss des PhD Hemostasis Valves mit dem Meh-
rfachset. Mit dem Kompressionsventil öffnen, spülen und befüllen Sie das Set mit
Kochsalzlösung. Um das Ventil zu befüllen, stellen Sie mit dem Herunterdrücken des
Deckels sicher, dass die Sekundärdichtung offen ist. Legen Sie einen Finger über den
männlichen Luer-Anschluss und fahren Sie mit dem Befüllen des Sets fort bis die
gesamte Luft entfernt worden ist. Setzen Sie sanft den hinteren Deckel frei, um die
Sekundärdichtung zu aktivieren.
2. Verbinden Sie den rotierenden männlichen Luer-Anschluss des PhD Hemostasis Valves
mit dem Führungskatheter. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung luftfrei ist.
3. Zum Öffnen des PhD Hemostasis Valves für Katheter- oder Führungsdrahteinführung,
drücken Sie auf den hinteren Deckel, so dass das Sekundärventil geöffnet wird. Das
PhD Hemostasis Valve ist jetzt vorbereitet, um ein Diagnostik-/Interventionsinstrument
anzunehmen.
4. Fügen Sie das Diagnostik-/Interventionsinstrument durch eine offene Sekundärdich-
tung und eine offene Kompressionsdichtung.
VORSICHT: Das PhD Hemostasis Valve bleibt völlig offen und erlaubt Blutverlust, wenn die
Sekundärdichtung offen ist.
5. Schieben Sie das Diagnostik-/Interventionsinstrument durch eine offene Kompres-
sionsdichtung vor. Eine Flüssigkeitsdichtung mit geringem bzw. keinem Blutverlust
bildet sich um das Diagnostik- bzw. Interventionsinstrument, beschränkt jedoch nicht
die Bewegungsfreiheit des Instruments.
6. Sobald das Diagnostik-/Interventionsinstrument in Position ist, schließen Sie nach
Wunsch die Kompressionsdichtung, um Druckspritzen bis 400 psi zu ermöglichen und/
oder das Diagnostik-/Interventionsinstrument in Position zu sichern.
7. Entfernen Sie das Diagnostik-/Interventionsinstrument durch eine offene
Kompressionsdichtung. Wenn Sie einen Widerstand spüren, öffnen Sie auch die Sekundär-
dichtung.
German Spanish
7.3F Válvula de hemostasia
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN
La PhD Hemostasis Valve™ tienen un diámetro interior de 0,096” (2,44 mm). Este dispositivo
tiene dos sellos que funcionan independientemente: el sello de compresión y el sello
secundario. El sello de compresión pueden abrirse o cerrarse girando la tapa. Al cerrar el
sello de compresión se permiten inyecciones de presión de hasta 400 psi y asegura el
dispositivo de diagnóstico/intervención en su posición dentro de los vasos sanguíneos.
El sello secundario es un sello de diagnóstico/intervención que se forma alrededor de los
dispositivos de diagnóstico/intervención a medida que entran a y salen de los vasos san-
guíneos. Este sello garantiza una pérdida mínima de fluidos sin restringir el movimiento del
dispositivo. El sello secundario se abre cuando se pulsa la tapa y se cierra cuando se suelta
la tapa. Un sello secundario abierto permite purgar el aire desde el dispositivo y permite la
introducción/retirada de dispositivos de diagnóstico/intervención.
USO PREVISTO
La PhD Hemostasis Valve está diseñada para mantener la hemostasia durante la introduc-
ción/retirada y el uso de dispositivos del diagnóstico e intervención.
INDICACIONES DE USO
La PhD Hemostasis Valve está indicada para mantener un sello alrededor de dispositivos
de diagnóstico/intervención con un diámetro exterior de ≤0,096” (2,44 mm) durante
procedimientos de intervención.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
Sólo para recetas - Precaución: La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de
este dispositivo a o por orden de un facultativo formado en angiografía y angioplastia
coronaria transluminal percutánea (PTCA, por sus siglas en inglés) y/o angioplastia translu-
minal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés.
PRECAUCIONES
• Siga las instrucciones del fabricante para el uso de catéteres, cables de guía e introduc-
tores antes de su uso.
• Inspeccione la PhD Hemostasis Valve antes de su uso para ver si tiene algún daño. No
utilizar si el envase está abierto, dañado o roto.
• Siga las directrices y prácticas locales que regulan el desecho de la PhD Hemostasis
Valve después de su uso.
• Los contenidos son estériles (gracias al óxido de etileno) y no pirogénicos.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,
reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del
dispositivo y/o conllevar el fallo del dispositivo, lo que a su vez puede tener como resulta-
do lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, reprocesamiento o
la reesterilización pueden crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o
provocar la infección o infección cruzada del paciente, incluyendo entre otros, la transmis-
ión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede conllevar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
ADVERTENCIA
• No inyecte ningún fluido si hay visibles burbujas de aire dentro de la PhD Hemostasis
Valve.
• Para prevenir daños al globo, tiene que estar completamente desinflado durante el
avance/retirada a través de la PhD Hemostasis Valve.
• Si no se pulsa la tapa antes de introducir un introductor con cable de guía podría
provocar daños al sello, resultando en fugas y/o embolización de partículas.
• Si no se abren el sello secundario y el sello de compresión antes de introducir o retirar
un dispositivo de diagnóstico/intervención se podría provocar daños al dispositivo.
• Se debe tener cuidado para evitar sobreapretar el sello de compresión ya que esto
podría poner en peligro la integridad del lumen del dispositivo de diagnóstico/inter-
vención.
• Las inyecciones neumáticas con presiones mayores a 400 psi podrían tener como
resultado fugas o la separación de componentes.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Conecte el puerto lateral de la PhD Hemostasis Valve al conjunto del colector. Con la
válvula de compresión abierta, lave y llene el conjunto con salina. Para llenar la sección
de la válvula, asegúrese de que el sello secundario esté abierto presionando la tapa.
Coloque un dedo sobre el accesorio Luer macho y continúe llenando el conjunto hasta
que esté completamente libre de aire. Suelte suavemente el extremo de la tapa para
enganchar el sello secundario.
2. Conecte el adaptador giratorio Luer macho de la PhD Hemostasis Valve al catéter de
guía. Asegúrese de que la conexión no tiene aire.
3. Para abrir la PhD Hemostasis Valve para introducir el catéter o cable seguía, presione la
tapa del extremo para abrir el sello secundario. La PhD Hemostasis Valve ya está lista
para aceptar cualquier dispositivo de diagnóstico/intervención.
4. Introduzca el dispositivo de diagnóstico/intervención a través de un sello secundario
abierto y un sello de compresión abierto.
PRECAUCIÓN: La PhD Hemostasis Valve estará completamente abierta y permitirá pérdi-
das de sangre cuando el sello secundario esté abierto.
5. Haga avanzar el dispositivo de diagnóstico/intervención a través de un sello de
comprensión abierto. Se formará un sello estanco para los fluidos que garantice poca o
ninguna pérdida de sangre alrededor del dispositivo de diagnóstico o de intervención
al tiempo que no restringirá el movimiento del dispositivo.
6. Una vez que esté en su sitio el dispositivo de diagnóstico/intervención, si lo desea,
cierre el sello de compresión para permitir inyecciones de presión de hasta 400 psi y/o
asegurar que el dispositivo de diagnóstico/intervención está en su posición.
7. Retire el dispositivo de diagnóstico/intervención a través de un sello de compresión
abierto. Si se nota resistencia, abra también el sello secundario.
No pirogénico. Estéril si el envase no está abierto ni dañado. Fabricado en Irlanda.