Integra LifeSciences Care and Handling of Surgical and Dental Instruments - Manual (Page 5)

INDICAZIONI PER L'USO
Gli strumenti chirurgici e odontoiatrici sono stati progettati per eseguire funzioni specifiche quali tagliare, afferrare, clampare,
sezionare, sondare, retrarre, drenare, aspirare, suturare o legare. Gli strumenti chirurgici possono anche essere usati per
agevolare l'introduzione di impianti chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
Gli strumenti non devono essere impiegati per alcun uso diverso dall'uso previsto.
AVVERTENZA
Se un dispositivo è (stato) usato in un paziente con Malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ), tale dispositivo non può essere
riutilizzato e deve essere distrutto dopo l'esposizione, in quanto questi strumenti non sono stati convalidati per essere
sottoposti all'esposizione chimica e termica raccomandata per eliminare i prioni.
Consultare i singoli protocolli nazionali di controllo / prevenzione delle infezioni per linee guida specifiche riguardanti la
rigenerazione dei dispositivi medici con sospettata esposizione alla MCJ.
ATTENZIONE
• Gli strumenti Integra Miltex sono forniti non sterili, salvo se diversamente indicato, e devono essere puliti, lubrificati e
sterilizzati prima dell'uso, conformemente al protocollo e alle procedure dell’ospedale descritti nel presente documento.
• Un uso inappropriato degli strumenti potrebbe determinare lesioni al paziente, danno o rottura degli strumenti.
• La corretta pulizia, manipolazione, sterilizzazione, nonché la manutenzione ordinaria (come l'affilatura, se pertinente)
consentono agli strumenti di funzionare come previsto e allungano la loro vita utile.
• Gli strumenti chirurgici/odontoiatrici delicati richiedono manipolazioni speciali, onde prevenire danni alle punte. Usare
cautela durante la pulizia e la sterilizzazione.
• Non utilizzare la sterilizzazione a calore secco e non esporre a fenoli o iodofori.
• Evitare l’applicazione di sollecitazione o forza eccessiva alle giunture; un uso improprio determinerà un disallineamento
oppure incrinature dei fermi e delle ganasce.
• Usare esclusivamente pinze ossivore e cesoie per ossa per tagliare le ossa, mai cesoie tagliafilo. Non torcere né esercitare una
forza eccessiva durante l'impiego.
• Indossare guanti, occhiali e abiti protettivi idonei durante la manipolazione di strumenti biologicamente contaminati.
• Gli strumenti realizzati con metalli diversi o con rivestimento speciale devono essere trattati separatamente, onde evitare una
reazione elettrolitica tra i vari metalli.
• Prima dell’utilizzo, ispezionare gli strumenti per rilevare eventuali segni di danneggiamento, usura o parti non funzionanti.
Esaminare attentamente le aree critiche inaccessibili, le giunture e tutte le parti mobili.
• Gli strumenti danneggiati o difettosi non devono essere né usati né rigenerati.
PROCEDURE DI DECONTAMINAZIONE E STERILIZZAZIONE
Il personale deve seguire le linee guida approvate, come raccomandato in ANSI/AAMI ST79 - Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilità
nelle strutture sanitarie) e ISO 17664. Per la sterilizzazione con ossido di etilene, seguire le norme ANSI/AAMI ST41 Ethylene
Oxide sterilization in health care facilities: safety and effectiveness, 4a edizione. Sterilization of medical devices information
to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. (Informazioni sulla sterilizzazione dei
dispositivi medici che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.) Le istruzioni
per la rigenerazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili sono fornite conformemente alla norma ISO 17664. La procedura
di decontaminazione non sterilizza gli strumenti. Consultare la sezione STERILIZZAZIONE e trattare gli strumenti come ivi
indicato. section.
PULIZIA E MANIPOLAZIONE
1. PULIZIA PRELIMINARE:
• Mantenere umidi gli strumenti e non lasciare che sangue e/o altri fluidi corporei si secchino sugli strumenti.
• Togliere i contaminanti grossolani con un flusso costante di acqua tiepida/fresca (che non superi 110°F/43°C). Risciacquare con
cura ogni strumento. Non utilizzare soluzioni saline o clorurate.
• Per la pulizia, aprire le ganasce degli strumenti incernierati. Prestare particolare attenzione a giunture e dentellature. Gli
strumenti composti da più parti o pezzi devono essere disassemblati affinché tutte le superfici siano esposte alla procedura di
pulizia.
Conservare tutte le parti, onde agevolare il riassemblaggio.
• Separare gli oggetti taglienti e gli strumenti chirurgici delicati. Non trattare insieme strumenti con componenti metalliche
diverse.
• Tenere gli strumenti ebanizzati separati dagli altri strumenti in acciaio inossidabile, onde evitare che il rivestimento ebanizza-
to venga graffiato e rimosso.
2. RISCIACQUO: risciacquare con cura gli strumenti con acqua distillata o demineralizzata calda.
3. PULIZIA:
PRECAUZIONI PER LA PULIZIA:
• Se pertinente, disassemblare gli strumenti chirurgici prima della pulizia e della sterilizzazione.
• Non immergere gli strumenti in acqua calda, alcool, disinfettanti o antisettici, onde prevenire la coagulazione di muco,
sangue o altri fluidi corporei. Non superare il limite temporale di due ore di immersione in qualsiasi soluzione.
• Non usare lana d’acciaio, spazzole metalliche, scovolini o detergenti abrasivi per rimuovere lo sporco, in quanto ciò provoca
danni allo strumento e determina corrosione.
• Gli strumenti microchirurgici, placcati e delicati devono essere puliti manualmente e non vanno puliti in un pulitore ad
ultrasuoni. Proteggere con cura le punte degli strumenti microchirurgici delicati durante l'intero processo di pulizia e
sterilizzazione.
• Per preservare il rivestimento di superficie degli strumenti ebanizzati, tenere tali strumenti separati dagli altri strumenti ed
evitare la pulizia meccanica e i detergenti abrasivi, in quanto tali procedure possono graffiare la superficie e rimuovere il
rivestimento superficiale.
• Gli strumenti in alluminio anodizzato potrebbero perdere il loro colore in seguito all'uso di procedure di trattamento
meccanico tradizionale.
A. PULIZIA MANUALE: per prevenire la formazione di biofilm, la pulizia va effettuata al più presto dopo l'uso degli strumenti.
• Scegliere una soluzione detergente appropriata per gli strumenti chirurgici/odontoiatrici e seguire le istruzioni per l’uso del
produttore.
• Si consiglia di usare detergenti a pH neutro per evitare corrosione, vaiolatura e ruggine.
• Usare una piccola spazzola manuale pulita per rimuovere la sporcizia da tutte le superfici degli strumenti mentre essi sono
completamente immersi nella soluzione.
B. PULIZIA MECCANICA E AD ULTRASUONI
• Per la pulizia ad ultrasuoni, seguire le indicazioni del produttore in merito al livello di acqua, ai livelli di concentrazione
dell'agente detergente e alla temperatura.
• Dopo avere rimosso la sporcizia grossolana, utilizzare un pulitore ad ultrasuoni per rimuovere lo sporco dalle superfici difficili
da raggiungere quali scanalature, insenature e parti mobili.
• Aprire o disassemblare gli strumenti, come opportuno.
• Se si sta usando un pulitore meccanico, accertare che tutti gli strumenti rimangano al loro posto e non si tocchino né si
sovrappongano.
• Non lasciare che gli strumenti ebanizzati vengano a contatto gli uni con gli altri oppure con altri strumenti.
• Seguire sempre le specifiche del produttore per i pulitori-sterilizzatori automatici e usare un detergente di facile risciacquo,
a bassa schiumosità e a pH neutro (6,0 - 8,5). Per una pulizia ottimale, potrebbe essere necessario regolare il tipo e la
concentrazione del detergente in base alle variazioni nella qualità dell'acqua.
4. RISCIACQUO E ASCIUGATURA: risciacquare con cura tutti gli strumenti con acqua distillata apirogena per rimuovere ogni
traccia di detriti e agenti detergenti. Accertarsi di risciacquare con cura tutti i lumi e le ruote dentate. Gli strumenti devono
essere asciugati accuratamente e tutta l'umidità residua deve essere rimossa prima dello stoccaggio. Usare un panno morbido
assorbente o una salvietta per asciugare le superfici esterne. Per facilitare l'asciugatura, si può usare dell'aria compressa.
5. LUBRIFICAZIONE: prima di sterilizzare gli strumenti, si raccomanda di usare un lubrificante per strumenti solubile in acqua,
compatibile con il metodo di sterilizzazione che verrà usato.
• Dopo avere pulito accuratamente gli strumenti, la corretta applicazione del lubrificante su tutte le giunture e le superfici
mobili combacianti preserverà la loro libertà di movimento e favorirà la protezione delle superfici dai depositi minerali.
• La corretta lubrificazione di tutti gli strumenti è indispensabile, a prescindere dal rivestimento delle superfici.
• Si noti che i pulitori ad ultrasuoni rimuovono tutta la lubrificazione; pertanto, questa procedura di manutenzione deve essere
eseguita di routine dopo la pulizia ad ultrasuoni e prima della sterilizzazione.
• Non risciacquare dopo la lubrificazione.
6. STERILIZZAZIONE:
Dopo avere osservato le raccomandazioni per la decontaminazione, gli strumenti riutilizzabili sono pronti per la sterilizzazione.
• Consultare le norme ANSI/AAMI ST79.
• Le norme AAMI raccomandano di seguire le istruzioni scritte del produttore dello sterilizzatore per i parametri del ciclo. I
tempi di esposizione alla temperatura di sterilizzazione indicati dal produttore del dispositivo medico possono superare il
minimo indicato dal produttore dello sterilizzatore ma non devono mai essere inferiori ad essi. È responsabilità dell'utente
determinare se lo sterilizzatore soddisfa queste raccomandazioni minime.
• Gli strumenti possono essere impacchettati in contenitori rigidi oppure in imballaggi approvati per l'uso per la sterilizzazione.
Il confezionamento deve garantire la sterilità degli strumenti fino all'apertura per l'impiego nel campo sterile, nonché
consentire la rimozione del contenuto senza contaminazione.
• Parametri consigliati per la sterilizzazione a vapore per ottenere un livello di garanzia di sterilità (SAL) pari a 10 -6 :
Esami di laboratorio indipendenti, condotti secondo la norma FDA (21 CFR. PART 58) e i regolamenti della buona pratica di
laboratorio (Good Laboratory Practice Regulations), hanno convalidato i seguenti parametri.
Vapore con alto vuoto (prevuoto)
Senza involucro in contenitori
Perforato con/senza accatastamento
Solido senza accatastamento 270ºF (132ºC) 4 minuti minimo 20 minuti
Vapore con spostamento di gravità
Senza involucro in contenitori
Perforato senza accatastamento 250ºF (121ºC) 45 minuti 20 minuti
Vapore con spostamento di gravità
Con involucro in cassette 250ºF (121ºC) 30 minuti 20 minuti
Ossido di etilene (EtO)
Senza involucro in contenitori
Perforato senza accatastamento
Solido senza accatastamento 131ºF (55ºC) 60 minuti (minimo)
Concentrazione: 725 mg/l
Umidità: 70%
Tempo di aerazione: 8 ore minimo
Esami di laboratorio indipendenti, condotti secondo la norma ISO 17664, hanno convalidato i seguenti parametri di
sterilizzazione.
Metodo di sterilizzazione Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura
Vapore con alto vuoto (prevuoto)
Con involucro 270ºF (132ºC) 3 minuti minimo N/P
POLITICA DI RESTITUZIONE DELLE MERCI
I prodotti devono essere restituiti in confezioni non aperte, con i sigilli del produttore intatti, per essere accettati per la
sostituzione o l'accredito, a meno che non siano restituiti per un reclamo relativo ad un difetto del prodotto. La determinazione
di un difetto del prodotto sarà a cura di Integra Miltex. I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se saranno stati in
possesso del cliente per oltre 90 giorni.
RIPARAZIONI E MANUTENZIONE
Una manutenzione incorretta, inefficace o insufficiente può ridurre la vita di uno strumento e rendere nulla la garanzia dello
stesso.
Qualora gli strumenti dovessero necessitare di riparazione o manutenzione, rivolgersi a Integra Miltex per l'autorizzazione e
l'indirizzo per la restituzione. Gli strumenti restituiti a Integra Miltex per la riparazione devono essere accompagnati da una
dichiarazione che certifichi che ogni strumento è stato accuratamente pulito e sterilizzato. La mancata prova dell'avvenuta
pulizia e disinfezione determinerà l'addebitamento di spese di pulizia, nonché ritardi nell'intervento di riparazione dello
strumento.
COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INTEGRA E LE SUE CONSOCIATE (“INTEGRA”) E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, AD ECCEZIONE DELLA
GARANZIA STANDARD APPLICABILE DI INTEGRA, SIANO ESSE ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE MA NON LIMITATAMENTE,
QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI PARTICOLARI. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE
SARANNO RESPONSABILI DI ALCUNA PERDITA, DANNO O SPESA, ACCIDENTALI O CONSEGUENTI, DIRETTAMENTE O
INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’UTILIZZO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO, NÉ
AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO, ALCUNA RESPONSABILITÀ DIVERSA O AGGIUNTIVA RELATIVA
A QUESTI PRODOTTI.
ProduttoreProduttore 1
Rappresentante autorizzato per l’Europa
Numero di catalogo
Numero di lotto
Attenzione: Vedere le avvertenze e le precauzioni
Consultare le Istruzioni per l'uso
Conforme alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (MDD)
EC REP
LOT
Integra
®
Miltex
®
Cura E Manipolazione Degli Strumenti
Chirurgici E Odontoiatrici
Istruzioni per l’uso / Italian
La legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica
0297
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufactured for” or “manufactured by” the company.
Conforme alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (MDD)
Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
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SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE
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