Integra LifeSciences Cervical Dilators, Disposable - Manual (Page 4)

EC REP
REF
0434
0434
EXP
REF 30-5001 Einweg-Lokalisator für den Muttermund, steril
REF 30-5002 Einweg-Kanaldilatator, steril
REF 30-5003 Einweg-Fundussonographiegerät. Steril
Beschreibung
Der Lokalisator für den Muttermund
Ein geformtes Band über dem fühlbaren Griff und gegenüber dem distalen Ende des
Geräts kennzeichnet den Einweg-Lokalisator für den Muttermund. Der Lokalisator
für den Muttermund kann zum Auffinden und vorsichtigen Dilatieren des äußeren
Muttermunds verwendet werden.
Der Kanaldilatator
Zwei geformte Bänder über dem fühlbaren Griff unterscheiden den Kanaldilatator vom
Lokalisator für den Muttermund und von dem Fundussonographiegerät. Der Kanaldilatator kann
zum langsamen Dilatieren der Zervikalkanal-Länge verwendet werden.
Das Fundus-Sonographiegerät
Drei geformte Bänder gegenüber dem distalen Ende unterscheiden den Kanaldilatator
vom Lokalisator für den Muttermund und von dem Fundussonographiegerät. Das
Fundussonographiegerät ist dazu gedacht, die gesamte Länge der Zervix zu passieren,
den inneren Muttermund zu dilatieren und den Fundus zur Bestimmung der Uterustiefe
zu sonografieren.
Indikationen
Zervikaldilatatoren werden bei der Lokalisierung und zum Dilatieren des äußeren
Muttermundes, des Zervikalkanals und des inneren Muttermundes verwendet.
Zervikaldilatatoren werden normalerweise bei Patientinnen nach der Menopause mit
zervikaler Stenose verwendet.
Kontraindikationen
Zervikaldilatatoren sollten unter den folgenden Bedingungen nicht verwendet werden:
• Bei akuten Infektionen des Genitaltrakts oder des Beckens.
• Bei einer Schwangerschaft oder einer vermuteten Schwangerschaft.
• Bei invasivem Krebs, der bei der Untersuchung sichtbar ist.
• Nicht konformen Patientinnen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Überprüfen Sie die Verpackung auf Schäden, die die Sterilität gefährden können.
• Kontrollieren Sie die Dilatatoren vor der Verwendung visuell auf Oberflächenschäden.
• Einweg-Zervikaldilatatoren sind nur zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen
Patientin bestimmt.
• Dieses Verfahren darf nur von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
• Wenden Sie bei der Verwendung dieses Instruments keine Gewalt an.
• Zervikaldilatatoren sollten nicht für einen längeren Zeitraum verwendet werden.
Nebenwirkungen
Bei Verfahren, die eine Dilatation erfordern, sind folgende Risiken möglich:
• Schnittwunden an der Zervix
• Risse des inneren Muttermundes
• Perforierung des Fundus
• Falsche Passage am inneren Muttermund
Anleitung
Die Dilatation der Zervix kann bei vielen Diagnose- und Behandlungsverfahren
erforderlich sein. Dieses Verfahren darf nur von einem Arzt durchgeführt werden, der
für das Verfahren geschult wurde und sich aller möglichen Komplikationen und Risiken
bewusst ist.
1. Vor der Dilatation sollte zur Bestimmung der vorliegenden Bedingungen und der Risiken
der Dilatation eine Beckenuntersuchung der Patientin durchgeführt werden.
2. Das Einführen eines Vaginalspekulums mit Gewicht kann bei der Visualisierung der
Zervix behilflich sein.
3. Zum Greifen der Zervix sollte eine Tenakulum-Fasszange verwendet werden. Die
Tenakulumzange sollte während der Dilatation stabilisiert werden, um den Widerstand
abzufangen und ein Trauma der umliegenden anatomischen Strukturen zu vermeiden.
4. Der Lokalisator für den Muttermund wird zum Auffinden und vorsichtigen Dilatieren
des äußeren Muttermunds verwendet. Führen Sie den Dilatator vorsichtig in den
äußeren Muttermund ein und halten Sie ihn dabei wie einen Stift. Mit vorsichtigen und
langsamen Bewegungen kann vorhandenes Bindegewebe abgelöst werden. Langsames
Vorgehen ermöglicht das vorsichtige Weiten des Muttermundes, um den Dilatator
aufzunehmen.
5. Der Kanaldilatator wird häufig als Nächstes benötigt, um die Dilatation des
Zervikalkanals fortzusetzen und den inneren Muttermund zu erreichen. Der Kanal kann
bei Patientinnen nach der Menopause atrophisch und starr sein. Langsames Vorgehen
mit der oben genannten Technik ermöglicht das vorsichtige Weiten des Kanals, um den
Dilatator aufzunehmen.
6. Das Fundussonographiegerät wird verwendet, um die Dilatation des inneren
Muttermundes abzuschließen und die Tiefe des Uterus abzutasten. Indem Sie
den Dilatator weiterhin wie einen Stift halten, wird die Dilatation des inneren
Muttermundes ebenfalls langsam durchgeführt, damit sich das Gewebe sanft über den
Dilatator dehnt. Es ist Vorsicht geboten, damit das Risiko einer Uterus-Perforierung
und das Reißen des inneren Muttermundes verringert wird.
7. Sollte eine zusätzliche Dilatation erforderlich sein, kann mit dem selben Verfahren
die Verwendung eines Dilatators mit immer größerem Umfang durchgeführt werden,
damit langsam die Dilatation der Zervix für das benötigte Instrument erfolgt.
8. Wenn bei einer Dilatator-Größe auf Widerstand gestoßen wird, ist es ratsam den
Dilatator für mehrere Sekunden im inneren Muttermund zu belassen, damit sich das
umliegende Gewebe dehnen kann.
Symbole
Symbole können zur einfachen Identifikation auf einigen Verpackungsetiketten
verwendet werden.
Integra
®
Miltex
®
Einweg-Zervikaldilatoren
Gebrauchsanweisung
Das Produkt erfüllt die Anforderungen
der Richtlinie 93/42/EEC über
Medizinprodukte.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Verfallsdatum
Sterilisationsverfahren: Ethylenoxid
Die Bundesgesetzgebung der USA
beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf
oder die Verordnung durch einen Arzt
oder Fachmediziner
Hersteller 1
Autorisierter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Bestellnummer
Chargennummer
Siehe Gebrauchsanweisung -
Vorsicht
Siehe IFU (Gebrauchsanweisung)
oder Webseite
LOT
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of
whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
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