Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend - Manual (Page 59)

5
• Tijdens de klinische onderzoeken ter evaluatie van het membraan zijn
geen overgevoeligheidsreacties of immuunreacties opgetreden. Alle
patiënten in het klinische onderzoek werden vooraf gescreend met
een serie huidpleisters op een mogelijke allergische reactie op het
collageen. Geen van de patiënten die vooraf gescreend werden had
een allergische reactie. Bovendien werden patiënten beoordeeld op
een potentiële immuunreactie op collageen door hun bloed voor de
operatie en op diverse tijdstippen na de operatie te controleren met
behulp van een assay met aan een enzymimmunotest (ELISA). Er werd
geen significant verschil waargenomen in de antilichaamtiter van
patiënten die wel collageenmatrix kregen vergeleken met patiënten die
geen collageenmatrix kregen.
• Er zijn gevoeligheidsreacties waargenomen bij het gebruik van
andere producten die bovien collageen bevatten; er bestaat dus een
mogelijkheid dat zich een locale allergische reactie op het HeliMend
resorbeerbare collageenmembraan voordoet.
• Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de clinicus om de
patiënt te informeren over alle toepasselijke contra-indicaties,
mogelijke bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen. Ook moet hij de
patiënt instrueren om een tandarts te raadplegen in het geval van
veranderingen van de prestaties van het membraan (bijv. infectie, pijn,
andere ongebruikelijke klachten waarover de patiënt niet verteld is dat
hij die kan verwachten). De patiënt moet geïnstrueerd worden om in
dergelijke gevallen onmiddellijk een tandarts te raadplegen.
Voorzorgsmaatregelen
• zoals bij alle chirurgische procedures, moet men de uiterste
zorgvuldigheid betrachten bij de behandeling van patiënten met
medische problemen, zoals patiënten die een langdurige behandeling
met steroïden ondergaan of momenteel antistollingsmiddelen nemen.