Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 21)

KUVAUS
Embosphere
® -mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,
absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista
valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin
olevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja ja
pitoisuuksia.
TOIMITUSTAPA
20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki,
yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek
® -
kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä. Elastomeeristä
valmistettu kolmikerroksinen mäntäliitos.
Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia steriilissä, pyrogeenittömässä
0,9 %:n keittosuolaliuoksessa.
KÄYTTÖAIHEET
Embosphere-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien sulkemiseen
hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa toimenpiteissä:
- hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,
mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomat jne.
- arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio
- hemostaattinen embolisaatio.
40–120 µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisesti
meningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.
KONTRAINDIKAATIOT
- potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä
- verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein
- sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituille
mikrohiukkasille
- vasospasmien esiintyminen tai epäily
- distaalivaltimot, jotka toimittavat verta suoraan kraniaalihermoihin
- avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosien
esiintyminen
- suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan valittuja
mikrohiukkasia suuremmat suntit
- keuhkoembolia
- vakava ateroskleroosi
- potilaat, joilla on tunnettu gelatiiniallergia.
40–120 µm:n ja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositella
käytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Verisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voi
esiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja niihin
voi kuulua muun muassa seuraavat:
- halvaus tai aivoinfarkti
- terveiden alueiden verisuonien okkluusio
- verisuonen repeytyminen ja verenvuoto
- hermovauriot
- tulehdus tai hematooma injektiokohdassa
- allerginen reaktio, ihoärsytys
- väliaikainen kipu ja kuume
- vasospasmi
- kuolema
- ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,
iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja
kudoskuolio
- sokeus,
kuulonkatoaminen, hajuaistin katoaminen tai
halvaantuminen.
- Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.
HUOMIO
TÄTÄ ESITÄYTETTYÄ RUISKUA EI SAA KÄYTTÄÄ SUORAAN
EMBOSPHERE-MIKROHIUKKASTEN RUISKUTTAMISEEN.
TÄMÄ ON ”SÄILIÖ”RUISKU. KATSO OHJEKAPPALETTA.
Embosphere-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit,
jotka
ovat saaneet koulutuksen verisuonen
embolisaatiotoimenpiteitä varten. Mikrohiukkasten koko ja
lukumäärä on valittava huolellisesti hoidettavan leesion mukaan
lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri voi päättää parhaan
mahdollisen ajan mikrohiukkasten ruiskuttamisen lopettamiseksi.
Ei saa käyttää, jos muovialusta, pois repäistävä kalvo, kierrekorkki tai
ruisku on vaurioitunut. Tämä on kertakäyttöinen tuote. Hävitä avatut
ruiskut käytön jälkeen. Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptista
menetelmää käyttäen.
Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältö
toimitetaan steriilinä
Ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteen
uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta tai
johtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa
potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen
uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -sterilointi voi aikaansaada laitteen
kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai risti-
infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta
toiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaalle
vamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.
VAROITUKSET
• Embosphere-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaa
gelatiinia ja sen vuoksi se voi aiheuttaa immuunireaktion potilaille,
jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämän
tuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,
joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita sisältäville
injektioille.
• Tutkimuksissa on osoitettu, että Embosphere-mikrohiukkaset
eivät muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat syvemmälle
verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On huolehdittava
suurempien
Embosphere-mikrohiukkasten valitsemisesta
suljettaessa arteriovenoosisia epämuodostumia suurilla sunteilla,
jotta hiukkaset eivät pääse keuhkojen tai sepelvaltimoiden
verenkiertoon.
• Jotkin Embosphere-mikrohiukkaset voivat olla hieman
käyttöalueen ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita
Embosphere-mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien
koon mukaan halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen
angiografiakuvan perusteella. Embosphere-mikrohiukkasten koko
tulisi valita valtimosta laskimoon pääsyn estämiseksi.
• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia on
oltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen
ekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja lääkärin
on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja mahdollisia
toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä komplikaatioita ovat
muun muassa sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen,
halvaantuminen ja kuolema.
• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita
pitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,
kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tai
röntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, että
oikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.
Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.
• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.
Potilaille tulisi ilmoittaa mahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista ja siitä,
keneen he voivat ottaa yhteyttä, jos oireita esiintyy.
• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetun
embolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisesti
potilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,
keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,
mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkasten koon
suurentamista, jos väärin kohdistamisen merkkejä esiintyy tai
potilaalla näkyy oireita.
• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, jos
angiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiosta
mikrohiukkasten injektion aikana.
Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä
• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaisten
emboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuin
kuvauslaitteen resoluutiokapasiteetti.Arteriovenoosiset anastomoosit,
SUOMI
21