Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 9)

DESCRIPCIÓN
Las Microesferas Embosphere
® son microesferas de polímero
acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina, y
están disponibles en una amplia gama de tamaños y
concentraciones.
PRESENTACIÓN
Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en
un envase individual consistente en un blíster sellado con una
película Tyvek
® desprendible. Émbolo y obturador con rosca de
plástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero.
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaCl al
0,9%, apirógena y estéril.
INDICACIONES
Las Microesferas Embosphere están diseñadas para la
oclusión con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos
sanguíneos en los procedimientos siguientes:
- Embolización de procesos y tumores hipervasculares,
incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.
- Embolización de malformaciones arterio-venosas.
- Embolización hemostática.
Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas más
específicamente para la embolización de meningiomas y
tumores al hígado.
CONTRAINDICACIONES
- Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión
vascular.
- Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de
la anatomía vascular.
- Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
microesferas seleccionadas.
- Presencia o sospecha de vasoespasmo.
- Presencia de arterias distales que riegan directamente
nervios craneales.
- Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
- shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor que
el de las microesferas seleccionadas.
- Embolia pulmonar.
- Aterosclerosis grave.
- Pacientes con alergia conocida a la gelatina.
Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no están
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
POSIBLES COMPLICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,
tanto durante el procedimiento como después de él, y estas
pueden incluir, entre otras, las siguientes:
- Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
- Oclusión de vasos en territorios sanos
- Rotura de vasos y hemorragia
- Déficits neurológicos
- Infección o hematoma en el sitio de la inyección
- Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
- Dolor y fiebre transitorias
- Vasoespasmo
- Muerte
- Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,
infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis
tisular
- Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
- Información adicional se encuentra en la sección
Advertencias
ADVERTENCIA
NO UTILICE ESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR
DIRECTAMENTE LAS MICROESFERAS EMBOSPHERE. ESTA
ES UNA JERINGA «RESERVORIO». CONSULTE EL APARTADO
DE INSTRUCCIONES.
Las Microesferas Embosphere deberán ser utilizadas
únicamente por médicos especializados y formados en
procedimientos de embolización. El tamaño de las microesferas
y su cantidad deben ser seleccionados cuidadosamente de
acuerdo con la lesión que se va a tratar, quedando dicha
selección enteramente bajo la responsabilidad del médico.
Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo para
detener la inyección de microesferas.
No utilice este producto si el blíster, la película desprendible, el
obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es un
producto desechable. Deseche las jeringas abiertas después
de su uso. Todos los procedimientos deben realizarse de
acuerdo con una técnica aséptica.
Para uso en un único paciente solamente - El contenido
se suministra estéril
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían afectar
a la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo
que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte
del
paciente. Su reutilización, reprocesamiento o
reesterilización podrían constituir también un riesgo de
contaminación del dispositivo o causar infección en el paciente
o infección cruzada, incluido, entre otras cosas, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
enfermedad o la muerte del paciente.
ADVERTENCIAS
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen
porcino y, por lo tanto, podrían provocar una reacción
inmunitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la
gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de
este producto en pacientes que se sospeche que son alérgicos
a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente,
penetran más profundamente en la vasculatura en
comparación con partículas de alcohol polivinílico (PVA) de
tamaño parecido. Debe tenerse cuidado para elegir
Microesferas Embosphere de mayor tamaño al embolizar
malformaciones arterio-venosas con shunts grandes para
evitar el paso de las esferas a la circulación pulmonar o
coronaria.
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar
ligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerar
la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe
asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las
Microesferas Embosphere de acuerdo con el tamaño de los
vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura. El
tamaño de las Microesferas Embosphere debe seleccionarse de
modo que se impida el paso de la arteria a la vena.
• Debido a las importantes complicaciones de una embolización
fallida, se debe proceder con sumo cuidado en los
procedimientos que implican la circulación extracraneal que
abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar
detenidamente los beneficios potenciales de aplicar
embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones
del procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir
ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato , parálisis y muerte.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida por
la radiación como consecuencia de largos períodos de
exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,
proyecciones radiográficas en ángulo y varias series de registro
de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su
centro para asegurar que se aplique la dosis de radiación
correcta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Los
médicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr
riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los
posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién
deben contactar si presentan síntomas.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de ESPAÑOL
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