Merit Medical Monarch Inflation Device - Manual (Page 4)

BESCHREIBUNG:
Die Inflations-und Flüs-
sigkeitsdispensierspritze Monarch
von Merit Medical
ist eine für den einmaligen
Gebrauch bestimmte
20ml-Spritze mit inte-
griertem Druckwandler,
Mikrocomputer, hinterleuchtetem LCD-Display,
Gewinde-Kolbeneinheit mit Verriegelungs-/Lösemechanismus, einem
flexiblen Hochdruckschlauch und einem Drei-Wege-Absperrhahn
für den mittleren Druckbereich. Monarch wurde konzipiert für die
Erzeugung und Überwachung von Drücken in einem Bereich von
-1 bis +30,0 ATM/BAR (-7 bis 441 PSI). Die Spritze Monarch ve-
rabreicht bei jeder 360°-Drehung des Kolbengriffs eine Flüssigkeits-
menge von 0,45 ml ± 0,07 ml.
ACHTUNG: Die (US-amerikanischen) Bundesgesetze schreiben vor,
daß diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines
Arztes angewendet werden darf.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Vor Gebrauch sind Vorrichtung und Verpackung auf mögliche Trans-
portschäden zu überprüfen.
Zur Aktivierung des Mikroprozessors drücken Sie die grüne Taste neben
dem LCD-Display. Nach drei Sekunden werden das LCD-Display und die
Hinterleuchtung eingeschaltet. Im Druckanzeigebereich des Displays er-
scheint für die Spritze eine Druckangabe von 0.0 und die Zeitzählung
beginnt.
Beim ersten Einschalten wird die Spritze in den ATM/BAR-Modus gesetzt.
Soll der Druck in PSI angezeigt werden, einfach die blaue
Taste drücken. Wird die blaue Taste erneut gedrückt, erscheint wieder die
ATM/BAR-Anzeige im Display.
Nach einer Inflation oder einer drucküberwachten Injektion werden
beim Drücken der grünen Taste die Daten der letzten Inflation
angezeigt und im Display erscheint ein “ ”.
ACHTUNG: Wenn im Druckanzeigebereich die Meldung “ER” erscheint
und im Zeitfenster eine Zahl angezeigt wird, ist die Spritze defekt.
Senden Sie in diesem Fall die Spritze an Merit Medical zurück; der Be-
trag wird Ihnen gutgeschrieben.
HINWEIS: Um Energie zu sparen, wird das Hintergrundlicht nach
zehn Minuten ohne Aktivität automatisch abgeschaltet. Durch
Drücken der grünen Taste oder bei Inflation des Ballons wird das
Hintergrundlicht wieder aktiviert. Der Mikroprozessor der Spritze
schaltet sich nach 90-minütiger Inaktivität ab. Durch Drücken der
grünen Taste wird der Normalbetrieb wieder hergestellt. Bleibt der
Druck zehn Minuten konstant, schaltet sich das Hintergrundlicht ab;
der Druck wird jedoch weiter vom Mikroprozessor überwacht. Durch
Drücken der grünen Taste wird das Hintergrundlicht wieder aktiviert.
ARBEITEN MIT PRIMELOK TM
PrimeLok erlaubt das Entlüften sowie das
Entfernen überschüssiger Flüssig keit
ohne Drücken des Entriegelungsgriffs.
Bei der Lieferung ist der PrimeLok-
Mechanismus von Monarch gelöst.
1. Zum Lösen des PrimeLok-
Mechanismus den Entriegelungsgriff
drücken und den PrimeLok-Clip in
den Schlitz einschieben.
2. Zur Vorbereitung der Spritze einfach durch
Zurückziehen des Griffs max. 20ml Kontrastlö-
sung oder Dispensierflüssigkeit
in die Inflationsspritze aufziehen.
ACHTUNG: Den Spritzenschlauch
und ggf. den Absperrhahn überprüfen,
damit sich keine Luft im System
befindet.
3. Zur Beseitigung von Luft in der
Spritze den Griff gegen den Tisch
drücken.
4. Zum Lösen des PrimeLok-Mechanismus
den Entriegelungsgriff drücken und den
PrimeLok-Clip aus dem Schlitz
schieben. Hierdurch wird der Kol-
ben in seiner Stellung verriegelt
und die Spritze ist jetzt ein-
satzbereit.
HINWEIS: Bevor der Druck durch den
Verriegelungs-Lösemechanismus
gehalten werden kann, muß der
PrimeLok-Mechanismus gelöst werden.
INDIKATIONEN FÜR DIE INFLATIONSSPRITZE
UND GEBRAUCH:
Die Inflationsspritze dient zur Aufdehnung und zum Entleeren eines
Angioplastie-Ballons oder anderer chirurgischer Vorrichtungen und
zum Messen des Ballondruckes.
ANBRINGEN DER INFLATIONSSPRITZE AM BALLON:
HINWEIS: Spezielle Informationen zum Gebrauch, hinsichtlich des
maximalen Inflationsdruckes, der Vorsichtsmaßnahmen und der
Warnhinweise für diese Vorrichtung sind den Anweisungen des Her-
stellers zu entnehmen, die dem Ballondilatationskatheter oder an-
deren chirurgischen Vorrichtungen beiliegen.
1. Den Ballonkatheter entsprechend der Gebrauchsanleitung des Ka-
theterherstellers vorbereiten und prüfen.
2. Zwischen dem Ballon und dem Verlängerungsschlauch der Infla-
tionsspritze eine Verbindung Flüssigkeit-zu-Flüssigkeit herstellen und
darauf achten, daß die Luer-Lock-Verbindungen fest sitzen.
3. Den Entriegelungsgriff drücken und den Kolben zurückziehen, so
daß innerhalb des Ballons ein Vakuum entsteht.
AUFDEHNEN UND ENTLEEREN DES BALLONS:
1. Zum Aufdehnen des Ballons den Entriegelungsgriff drücken, bis der
Kolben in die Ausgangsstellung zurückgekehrt ist (0 ATM/BAR oder
PSI). Den Druck auf den Entriegelungsgriff lösen, der Kolben wird so
in seiner Stellung verriegelt. Um den Druck zu erhöhen, den Griff im
Uhrzeigersinn drehen, bis auf dem LCD-Display der gewünschte Infla-
tionsdruck angezeigt wird. Der Verriegelungsmechanismus hält den
gewünschten Druck. Liegt der Druck außerhalb des maximalen Druck-
bereichs der Spritze wird dies durch blinkende Zahlen und einen “ ”
auf dem Display angezeigt.
HINWEIS: Ein Druckverlust kann auf Undichtigkeiten im System
hindeuten.
ACHTUNG: Zum Schutz der Windung des Entriegelungsgriffes, darf
das Gerät einen maximalen Druck von 25 ATM anzeigen, bevor der En-
triegelungsmechanismus zum Entleeren des Ballons eingesetzt wird.
2. Zum Entleeren des Ballons den Entriegelungsgriff solange gegen
den Uhrzeigersinn drehen, bis der Druck auf 25 ATM oder weniger
reduziert ist. Den Entriegelungsgriff eindrücken und zurückziehen
um Unterdruck zu erzeugen. Liegt der Druck unterhalb des Minimal-
bereichs der Spritze wird dies durch blinkende Balken und Anzeige
von “ ” im Druckbereich angezeigt. Die Daten der letzten Inflation
werden angezeigt, wenn die grüne Taste gedrückt wird und der Druck
Null oder weniger beträgt.
ACHTUNG : Wenn der ausgeübte Druck nicht auf dem Messgerät
bzw. der Digitalanzeige angezeigt wird, den Gebrauch sofort ein-
stellen und durch ein neues Gerät ersetzen.
INDIKATIONEN FÜR DIE FLÜSSIGKEITS
DISPENSIER VORRICHTUNG UND GEBRAUCH:
Die Flüssigkeitsdispensiervorrichtung wird von medizinischem Fachper-
sonal zum Dispensieren von Flüssigkeiten in den Körper mit Hilfe der
Monarch Spritze und zum Überwachen des Druckes dieser Flüs-
sigkeiten angewendet.
DISPENSIEREN VON FLÜSSIGKEITEN UND ÜBERWACHUNG
VON DRÜCKEN MIT DER MONARCH SPRITZE
1. Um Flüssigkeiten langsam in den Körper zu dispensieren,
den Kolben im Uhrzeigersinn drehen, bis die gewünschte Flüssigkeits-
menge injiziert ist. Der Injektionsdruck wird auf dem
LCD-Display angezeigt und der Timer startet automatisch, wenn
die Vorrichtung einen Überdruck erzeugt. Liegt der Druck außerhalb des
maximalen Druckbereichs der Spritze wird dies durch blinkende Zahlen
und einen “ ” im Display angezeigt.
2. Um Flüssigkeiten schnell in den Körper zu dispensieren, den
Entriegelungsgriff drücken und gleichzeitig den Kolben nach vorne
schieben. Der Injektionsdruck wird auf dem LCD-Display angezeigt und der
Timer startet automatisch, wenn die Vorrichtung einen Überdruck erzeugt.
Liegt der Druck außerhalb des maximalen Druckbereichs der Spritze wird
dies durch blinkende Zahlen und einen “ ” im Display angezeigt.
3. Ein Unterdruck kann erzeugt werden, indem der Entriegelungsgriff
gedrückt und der Kolben gleichzeitig zurückgezogen wird. Den En-
triegelungsgriff loslassen, um den Kolben in der Unterdruckstellung zu
verriegeln.
4. Wenn die Druckanzeige einen Druck von Null oder einen geringeren
Druck anzeigt, stoppt der Timer. Die Daten der letzten Injektion werden
angezeigt, wenn die grüne Taste gedrückt und festgehalten wird und der
Druck Null oder weniger beträgt.
ACHTUNG: Mit dieser Spritze können hohe Flüssigkeitsdrücke
in einem geschlossenen Flüssigkeitssystem erzeugt werden. Die Volu-
menänderung der dispensierten Flüssigkeit ist aufgrund der Compliance
der Kunststoffkomponenten bei sich änderndem Druck möglicherweise
ungenau.
Inflations- und Flüssigkeits-
dispensierspritze
Patentnummern in den USA: 5,047,015 5,057,078
5,135,488. Andere Patente in USA und in an-
deren Ländern angemeldet.
PRIMELOK-MECHANISMUS
EINGERASTET
PRIMELOK-MECHANISMUS
LÖSEN
PRIMELOK-MECHANISMUS
EINRASTEN
GRIFF
LÖSEN
ROTER PRIMELOK-CLIP
EINRASTEN
PRIMELOK-SCHLITZ
ENTRIEGELUNGSGRIFF
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
T E C H N I S C H E D A T E N
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Betriebsbereich: -1 ATM bis 30 ATM
(1 ATM = 1BAR = 14,7 PSI)
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Genauigkeit: ±2,5 % des Skalenendwerts
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Dispensierte 0,45ml ±0,7ml Flüssigkeit
Flüssigkeit: werden bei jeder 360° -Drehung
des Kolbengriffs dispensiert
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Flüssigkeitstemperatur: 10° C bis 40° C
____________________________________________________
Feuchtigkeit 20% bis 90%
Betriesbereich: Nicht kondensierende Feuchtigkeit
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Lebensdauer Batterie: bis zu 10 Stunden,
wenn voll geladen
EMPFOHLENER ABSTAND ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN FUNKGERÄTEN (RF)
UND DER MONARCH™ INFLATIONSSPRITZE.
Die Monarch™ Inflationsspritze wird in einer elektromagnetischen Umgebung eingesetzt, in der Funkwellenstörungen ges-
teuert werden. Der Bediener der Monarch™ Inflationsspritze kann elektromagnetische Störungen vorbeugen, indem er/sie
den folgenden, empfohlenen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen Funkgeräten (Sendern) und der Monarch™
Inflationsspritze einhält, entsprechend der maximalen Leistung der Funkgeräte.
Abstand entsprechend der Sendefrequenz (in Meter)
M
Maximale Leistung des 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2.5 GHz
Senders (in Watt)
W
0,01 0,12 0,23 0,93
0,1 0,37 0,74 2,95
1 1,17 2,33 9,33
10 3,69 7,38 29,51
100 11,67 23,33 93,33
Für Sender mit einer maximalen Leistung, die hier nicht aufgeführt ist, kann der Abstand d in Metern mit einer Gleichung
geschätzt werden, die von der Frequenz des Senders abhängt, wobei P die vom Hersteller angegebene maximale Leistung
des Senders in Watt (W) ist.
HINWEIS 1 – Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für die höhere Frequenz.
HINWEIS 2 – Diese Richtlinien gelten nicht in jedem Fall. Elektromagnetische Übertragung wird durch Absorption und Re-
flexion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst.
RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT
Das GERÄT ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten spezifizierten elektromagnetischen
Voraussetzungen erfüllt.
Der Kunde bzw. der Benutzer des GERÄTES muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung
eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung Prüfungsebene Konformitätsebene Elektromagnetisches
IEC 60601 Umfeld – Richtlinie
Elektrostatische Entladung ±6 kV Kontakt ±8 kV Luft ±6 kV Kontakt ±8 kV Luft Erhöhte relative
(ESE) IEC 61000-4-20 Luftfeuchtigkeit reduziert
das Risiko von
Problemen, die auf
elektrostatische
Entladung zurück-
zuführen sind
Die lokalen Richtlinien und Praktiken zur Entsorgung von infizierten Abfallprodukten müssen befolgt werden.