Merit Medical Safeguard 12cm Multilingual IFU - Manual (Page 19)

Διατηρήστε το αποστειρωμένο πεδίο κατά την εφαρμογή.
Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως
Μην επαναποστειρώνετε
Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η
συσκευασία
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός παρτίδας
Χρήση έως
Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία γάμμα
Προσοχή: Συμβουλευτείτε το συνοδευτικό έγγραφο
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
12 cm BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ
KULLANMA TALİMATLARI
Kullanmadan önce talimatları okuyun.
Ürün doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.
CİHAZ TANIMI
SAFEGUARD 12 cm tek kullanımlık bir cihazdır. SAFEGUARD, tıbbi
kullanıma uygun şeffaf bir poliüretan pencere ve kese, tıbbi kullanıma
uygun şeffaf ve esnek bir PVC dolum hortumu ve basınca duyarlı,
arkasındaki şerit soyulduğunda yapışkan kısmı açığa çıkan bir
kordondan oluşur. Dolum hortumunun ucundaki luer kapakçık,
ponksiyon alanına basınç uygulanması amacıyla orta kesenin hava ile
şişirilmesini sağlamak için cihaza bir şırınga takılmasına imkân verir.
SAFEGUARD basınç destekli cihazda şeffaf pencereli steril bir sargı
bulunmaktadır, bu sargı cihaz çıkarılmadan veya yönlendirilmeden
erişim bölgesinin görülmesini kolaylaştırır.
ENDİKASYONLARI
SAFEGUARD 12 cm basınç destekli cihazın kullanım endikasyonları
hemostaz sağlanmasına ve korunmasına yardımcı olmaktır.
KONTRENDİKASYONLARI
SAFEGUARD cihazının yapışkan kısmı, açılmış deride kullanıl-
mamalıdır.
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
Px Only. Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim
tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.
DİKKAT: Fazla şişirilen (yani 7 mL’den fazla hava) balon radyal olarak
genişlemeye başlayabilir ve cihazın yapışkan özelliği bozulabilir.
DİKKAT: Cihazın gerekenden az şişirilmesi halinde cihaz hemostaz
sağlamaya ve korumaya yardımcı olma özelliğini yitirebilir.
YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN
Sadece tek bir hasta içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden
geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması,
yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın
yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve
neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine
neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden
geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın kontamine
olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon
hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak
üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir.
Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya
ölmesine neden olabilir.
ÖNLEMLER
• Ürünü kullanırken uygun aseptik teknikler kullanın.
• Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.
• Sevkiyat sırasında herhangi bir hasar oluşmadığından emin
olmak için kullanmadan önce cihazı inceleyin.
OLASI ADVERS ETKİLER
Bu cihazın kullanımından doğabilecek olası advers etkiler:
• Hematom
• Lokal kanama
• Arteriovenöz fistül veya psödoanevrizma
HEMOSTAZ ÖNCESİ VEYA MANUEL YARDIM TEKNİĞİ
SAFEGUARD’IN YERLEŞTİRİLMESİ
1. SAFEGUARD hastaya yapıştırılmadan
önce hastanın cildinin temiz ve kuru
olduğundan emin olun. SAFEGUARD’ı
yerleştirme açısını luer şişirme/indirme
portuna kolay erişim sağlayacak ve kılıfın
kolayca çıkarılmasına olanak tanıyacak
şekilde belirleyin.
Not: Hastanın anatomisi, ponksiyon alanının
açısı ve prosedür kılıfının olması veya olma-
ması gibi kriterlere bağlı olarak yerleştirme
işlemi ayarlama gerektirebilir.
2. Uygun SAFEGUARD pozisyonunu belir-
lemek ve doğrulamak için maksimum
puls, anatomi, ponksiyon açısı ve akış
yönünü göz önünde bulundurun.
3. SAFEGUARD cilde yapıştığında kılıf
göbeği SAFEGUARD yapışkan alanının
dışında kalacak şekilde prosedür kılıfını
yaklaşık 2,5 cm (1”) geri çekin.
Not: Kılıfta kalan pıhtıdan distal emboli-
zasyon meydana gelmesini önlemek için
kılıfı çıkarmadan önce aspire etmeniz
önerilir.
4. Arka yapışkanlı kısmı açın ve balonu
manuel kompresyon sağlamak için
parmaklarınızı koyacağınız yere (örneğin
femoral arter prosedürlerinde tipik
olarak maksimum femoral puls nok-
tasına) yerleştirin. SAFEGUARD’ın cilde
tamamen yapıştığından emin olun.
5. Arteriotomi alanına basınç uygulamak
üzere balonu istenilen hacme ulaştıracak
hava (maksimum hacim 7 mL) ile
şişirmek için standart bir luer lock şırınga
takıp kullanıma hazır hale getirin. Ba-
lonun şişirilmesi/indirilmesi için şırınga
luere tam olarak takılmalıdır. Şırıngayı çıkarın.