Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend Advanced - Manual (Page 16)

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enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada o hipertensión severa
no se les ha sido implantado el dispositivo, por lo que el nivel de seguridad
y eficacia del dispositivo en estos pacientes no ha sido demostrado.
• La seguridad y eficacia del dispositivo no se ha evaluado en mujeres
embarazadas ni en niños. Por lo tanto, se debe tener precaución con estos
pacientes.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend Advanced no puede
volver a esterilizarse. Las membranas de colágeno absorbible HeliMend
Advanced sin usar cuyo envase esté abierto deben desecharse.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend Advanced no está
indicada para su utilización en defectos diferentes a los anteriormente
descritos.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend Advanced no se ha
evaluado clínicamente en pacientes con afecciones que impliquen
defectos de extrema gravedad cuyo periodonto restante esté
significativamente reducido.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend Advanced no ha sido
clínicamente probada para su uso en la regeneración del hueso alveolar,
ya sea en la preparación de o junto con la colocación de implantes
endoóseos (dentales), o en el tratamiento de implantes insatisfactorios.
• El material de plantilla NO DEBE SER IMPLANTADO. Debe utilizarse
solamente para dar forma a la membrana de colágeno absorbible
HeliMend Advanced.
• HeliMend Advanced se suministra en un paquete de un solo uso y se
garantiza que sea estéril y no pirógeno, a menos que haya sido abierto o
dañado y que el producto no haya caducado. El producto está indicado
para ser usado como un implante absorbible y no debe reutilizarse.
Cualquier intento de esterilizar o reutilizar el producto o los componentes