Integra LifeSciences Endometrial Sampling Set, Disposable Curette and Syringe - Manual (Page 6)

EC REP
EXP
0434
0434
EXP
30-3015 Endometriale bemonsteringsset (1 injectiespuit en 1 curette)
Beschrijving
De steriele (EtO) endometriale bemonsteringsset wordt gebruikt voor het afnemen
van een monster van gedifferentieerd endometriumweefsel ten behoeve van
onderzoek en het maken van kweken. De endometriale bemonsteringsset is een
endometriale zuigcurette met een buitendiameter (O.D.) van 3mm met een Randall-
achtige snijrand aan het distale uiteinde en wordt geleverd in een verpakking met een
injectiespuit met draaivergrendeling. De injectiespuit levert de onderdruk ofwel suctie
tijdens de procedure. De endometriale bemonsteringsset is steriel tenzij de verpakking
is geopend of beschadigd. De set is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Indicaties
De endometriale bemonsteringsset word gebruikt voor het nemen van monsters
van materialen uit de uterus en uit de slijmvlieslaag van de uterus door schrapen
of zuigen met vacuüm. Met deze hulpmiddelen worden weefselmonsters
verkregen voor biopsie-onderzoeken naar kanker of voor menstruele regulatie.
Contra-indicaties
Er geldt een contra-indicatie voor de procedure bij vrouwen die vermoedelijk
zwanger zijn of die een acute bekkenontsteking hebben. Ook geldt een contra-
indicatie voor vrouwen met chronische cervicale infecties of andere aandoeningen
die een contra-indicatie vormen voor poliklinische chirurgische ingrepen.
Waarschuwingen
• In het algemeen is bij alle patiënten met cervicale stenose uiterste
voorzichtigheid geboden. Zet geen kracht bij het gebruik van dit hulpmiddel
bij dergelijke patiënten. U kunt een plaatselijke verdoving aanbrengen
alvorens de endometriale bemonsteringsset te gebruiken.
• Wees u bewust van en let op bijwerkingen die soms bij een intra-uteriene
ingreep kunnen optreden.
Voorzorgsmaatregelen
• Bij het sonderen van de uterus en het gebruik van dit hulpmiddel moet zorg
worden betracht om perforatie van de baarmoederwand te voorkomen.
• Druk de zuiger van de injectiespuit niet in terwijl deze zich in de uterus bevindt.
• Om de zuiger te vergrendelen, draait u de zuiger een kwartslag rechtsom.
Bijwerkingen
• Patiënten moeten goed worden geobserveerd om tekenen van ongewone
bleekheid, misselijkheid, duizeligheid of zwakte tijdig op te merken. Elke
cervicale manipulatie kan aanleiding geven tot een vasovagale reactie.
Gewoonlijk verdwijnen deze symptomen na ongeveer 15 minuten weer door
rust en/of toediening van een mild analgeticum.
• Soms kan na het verrichten van deze procedure een lichte bloeding of milde
kramp optreden. De patiënt moet worden geïnstrueerd om de arts in te lichten
als de bloeding voortduurt of als zich een aanhoudende koorts ontwikkelt.
Instructies
1. Prepareer de vagina en cervix zoals voor elke steriele intra-uteriene ingreep.
2. Leg de cervix bloot met een geschikt speculum.
3. Breng voorzichtig een uteriene sonde in om de diepte en richting van de
baarmoederholte te bepalen. Het kan nodig zijn om de cervix vast te pakken
met een tenaculum. Bij anteversie van de uterus moet de anterieure lip van de
cervix worden vastgepakt. Bij retroversie van de uterus moet de posterieure
lip van de cervix worden vastgepakt. Oefen lichte tractie uit om een eventuele
kromming van de cervix recht te trekken.
4. Na bepaling van de diepte van de cervix brengt u de curette in, waarbij u
de schaalverdeling die in reliëf is aangebracht op de huls van de curette
nauwlettend in de gaten houdt of de bijgeleverde ‘stopette’ gebruikt. Dit biedt
aanvullende bescherming tegen perforatie.
5. Met de zuiger van de injectiespuit van de endometriale bemonsteringsset volledig
ingedrukt brengt u de curette in en voert u deze via het baarmoederhalskanaal de
baarmoederholte in. Staak de eventueel met een tenaculum uitgeoefende tractie.
Bevestig de injectiespuit voorzichtig aan de voet van de curette. Let op: de ‘pijl’ aan
het proximale uiteinde van de curette wordt uitgelijnd met de snijrand of de punt
van de bemonsteringscurette van het distale uiteinde.
6. Terwijl u met de ene hand het proximale uiteinde van de curette vasthoudt,
trekt u de zuiger van de injectiespuit met de vrije hand terug, waardoor
onderdruk ontstaat in de curette. De terugtrekkende beweging moet soepel,
maar snel en met gelijke snelheid worden uitgevoerd totdat de zuiger
de eindaanslag van de injectiespuit bereikt. Nu pakt u de zuiger van de
injectiespuit dicht bij het blauwe vergrendelmechanisme vast en vergrendelt u
de zuiger door de zuiger een kwartslag rechtsom te draaien. Controleer of de
zuiger goed vastzit in de vergrendelde stand. Als hij is vergrendeld, levert de
injectiespuit toereikende onderdruk ofwel suctie tijdens de procedure.
7. Nadat de zuiger is teruggetrokken en vergrendeld om onderdruk ofwel suctie
te leveren, haalt u de curette met lange, langzame slagen door alle vier de
kwadranten van het endometrium.
8. De curette moet voorzichtig uit de uterus worden verwijderd. Als u het hulpmiddel
inspecteert, ziet u als het goed is een monster van baarmoederslijmvlies van
histologische kwaliteit. Als er al bloeding optreedt, is deze minimaal.
9. Knip de tip van de curette af net boven het bemonsteringspunt van de het
hulpmiddel. Het bemonsteringspunt is het toegangsgat met de Randall-
achtige snijrand aan het distale uiteinde aan van de curette. Ontgrendel de
injectiespuit door de zuiger een kwartslag linksom te draaien en spuit het
monster in een geschikt overbrengingsbuisje.
Symbolen
Op sommige verpakkingsetiketten worden symbolen gebruikt voor
eenvoudige identificatie.
Integra
®
Miltex
®
Endometriale bemonsteringsset
Wegwerpcurette en -injectiespuit
Gebruiksaanwijzing
Product voldoet aan de vereisten
van richtlijn 93/42/EEC inzake
medische hulpmiddelen
Uiterste gebruiksdatum
Sterilisatiemethode:
etheenoxide
De federale wet in de VS beperkt
de verkoop van dit hulpmiddel tot
door of op voorschrift van een arts
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Fabrikant 1
Geautoriseerd vertegenwoordiger in
de Europese Gemeenschap
Catalogusnummer
Partijnummer
Let op: zie waarschuwingen of
voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en
de website
Sterilized Using
Ethylene Oxide
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
EC REP
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Manufacturer
Panpac Medical Corporation
i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242
Fax: (886) 28647-2770
Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
©2012 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
SURGENDOKITDFU Rev. A 05/11
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufactured for” or “manufactured by” the company.