Merit Medical ASAP Aspiration Catheter - Manual (Page 7)

Cateter de aspiração
I N S T R u з х E S d E u T I l I z A з г O
uTIlIzAçãO PRETENdIdA
O Cateter de Aspiração ASAP da Merit destina-se à remoção de êmbolos e trombos recentes e
moles de vasos do sistema arterial.
PRECAuçõES
RX limitado: Atenção: A lei federal dos Estados Unidos da América restringe a venda deste apare-
lho apenas a médicos ou com autorização
de um médico.
Leia as instruções antes de utilizar
Guarde num local fresco e seco.
Inspeccione o conteúdo antes de utilizar
Não exponha a solventes orgânicos como o álcool.
O produto destina-se a ser usado apenas uma vez.
Não reutilize, reesterilize ou coloque em autoclave.
Não utilize se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada.
O Cateter de Aspiração ASAP deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação
adequada acerca do uso do dispositivo.
Os componentes do kit não devem ser substituídos.
O conteúdo de embalagens fechadas e incólumes é estéril e apirogénico.
Atravessar um stent de evasão de medicamento aplicado recentemente pode danificar o delicado
revestimento do medicamento.
AvISOS
Não utilize um cateter torcido, dobrado ou danificado, pois tal poderá causar lesões no vaso e/ou
a incapacidade para fazer avançar ou retirar o cateter.
Não faça avançar o fio-guia se encontrar resistência.
Não coloque mais de 60 mls de fluido no recipiente de recolha de fluido MicroStop.
O Cateter de Aspiração ASAP tem de ser usado com um cateter de orientação com um diâmetro
interno mínimo de 0,070”/1,78 mm.
NÃO irrigue o sistema com o cateter ainda dentro da vasculatura do doente.
POTENCIAIS COMPlICAçõES
Estas incluem, mas não estão limitadas a:
Infecção local ou sistémica; hematomas locais; ruptura da íntima; dissecção arterial; perfuração e
ruptura do vaso; trombose arterial; embolização distal de coágulos sanguíneos e placas; espasmo
arterial; formação de fístula arteriovenosa; fractura do cateter com separação da ponta e emboli-
zação distal; enfarte agudo do miocárdio; cirurgia emergente; morte; encerramento repentino ou
oclusão de enxerto ou vaso tratado; embolização distal de resíduos resultando em compromisso
pulmonar ou isquemia dos membros; morte, enfarte miocárdico, enxerto ou bypass coronário
trombose ou oclusão, isquemia miocárdica, AVC; fibrilhação emergente ou não emergente;
hemorragia; hipotensão; pseudo aneurisma no local de acesso. Riscos normalmente associados
com diagnóstico percutâneo e/ou procedimentos intervencionais.
CONTRA-INdICAçõES
Não utilize em vasos com menos de 2,0 mm de diâmetro.
No sistema venoso
Na remoção de material fibroso, aderente ou calcificado (ou seja, coágulo crónico, placa aterosclerótica)
Nгo й indicado na vasculatura cerebral
EquIPAMENTO AdICIONAl NECESSáRIO MAS NãO fORNECIdO
Cateter de orientação com um diâmetro interno de pelo menos 0,070”/1,78 mm
Fio-guia com diâmetro de ≤0,014”/0,36 mm
Válvula de hemostase rotativa
Solução salina normal esterilizada, heparinizada para irrigação do sistema
dESCRIçãO dO PROduTO
O kit do Cateter de Aspiração ASAP contém um cateter de intercâmbio rápido de lúmen duplo,
compatível com fios-guia de 0,014”/0,36 mm e acessórios relacionados. O cateter tem um diâme-
tro externo máximo de 0,068”/1,73 mm e um comprimento útil de 140 cm. O cateter é colocado
através de um cateter de orientação de 6 F com um diâmetro interno mínimo de 0,070”/1,78 mm.
O cateter possui um marcador radiopaco aproximadamente 2 mm proximal da ponta distal. O
cateter possui três (3) marcas de posicionamento não radiopacas, localizadas aproximadamente
90 cm, 100 cm e 110 cm proximal da ponta distal. O cateter tem, também, uma secção distal de
20 cm com revestimento hidrofílico.
O kit é constituído pelos seguintes componentes. Estes componentes podem ser embalados
juntos ou separados.
(1) Cateter de aspiração ASAP (2) seringas VacLok® de 30 ml
(2) cesto de filtragem com orifícios de 70 mícrons (1) recipiente de recolha de fluido MicroStop
(1) Conjunto de tubo de extensão (8 ½”/21,5 cm de comprimento total) com uma torneira de uma via
(1) seringa de irrigação RXP™ de 4 ml
INSTRuçõES dE uTIlIzAçãO
As instruções seguintes fornecem orientação técnica mas não dispensam a necessidade de
formação adequada acerca da utilização de cateteres de extracção ou aspiração. As técnicas e
procedimentos descritos não representam todos os protocolos clinicamente aceitáveis, nem
pretendem substituir a experiência e opinião do médico no tratamento dos doentes.
Preparação e Instruções de Utilização:
1. Abra a embalagem do Kit de Aspiração ASAP. Utilizando técnica asséptica, abra a bolsa e
transfira o tabuleiro para o campo esterilizado.
2. Retire do tabuleiro o invólucro contendo o cateter ASAP e outros componentes do kit.
Ligue uma seringa de 10 ml, (ou uma das seringas VacLok de 30 ml incluídas no kit), cheia
com solução salina heparinizada, à porta de irrigação no invólucro do cateter; irrigue o
invólucro completamente para activar o revestimento hidrofílico na secção distal do
cateter.
3. Inspeccione se existem curvaturas ou dobras. Retire o fio-estilete do lúmen de troca
rápida.
4. Use uma seringa RXP de 4 ml cheia com solução salina heparinizada para irrigar o lúmen
de troca rápida.
5. Antes de utilizar, irrigue o conjunto do tubo de extensão com solução salina heparinizada.
Utilizando uma das seringas VacLok, aspire 5-10 ml de solução salina heparinizada para
dentro da seringa. Ligue o tubo de extensão equipado com torneira ao cateter. Rode a
torneira para a posição “aberta” e irrigue com a solução salina heparinizada para remover
completamente o ar do sistema.
6. Rode a torneira para a posição “fechada” quando o sistema de cateter estiver devidamente
irrigado. Verifique se a torneira do conjunto do tubo de extensão está na posição fechada
e liguea seringa VacLok ao conjunto do tubo. Verifique se todos os acessórios estão fixos de
modo a que não seja introduzido ar na linha de extensão durante a aspiração/extracção.
7. Preparação da seringa VacLok: Para criar e manter o vácuo, recolha o êmbolo da seringa
VacLok para a posição pretendida e rode o êmbolo para a direita para posicionar um dos
estabilizadores de bloqueio por detrás do pino de detenção. Para soltar, rode o êmbolo
para a esquerda. (ver a fig. A)
8. Verifique se todos os acessórios estão fixos de modo a que não seja introduzido ar na linha
de extensão ou na seringa durante a aspiração. Neste momento, verifique se o conjunto
do tubo de extensão com torneira está sobre o cateter (torneira na posição “fechada”) com
a seringa VacLok ligada. O cateter ASAP catheter está completamente preparado e pronto
a usar.
Figura A
uTIlIzAçãO dO CATETER ASAP duRANTE uM
PROCEdIMENTO INTERvENCIONAl
Proceder a aspiração com o cateter ASAP:
9. Carregue o cateter ASAP preparado sobre o fio-guia ≤0,014”/0,36 mm
10. Confirme se o conjunto do tubo/VacLok foram ligados ao cateter antes da sua
colocação através do cateter de orientação.
11. Faça avançar o cateter ASAP através do cateter de orientação, sob fluoroscopia, e continue
a empurrar o cateter por cima do fio-guia para o local vascular seleccionado. O cateter
ASAP possui três marcas de posicionamento não radiopacas, indicando 90 cm, 100 cm e
110 cm desde a ponta do cateter. Posicione o marcador da ponta distal na posição
proximal em relação ao local pretendido. Suspenda o avanço do cateter ASAP se
encontrar resistência.
AvISO: Não faça avançar ou retire um dispositivo intravascular se encontrar resistência, até
a causa da resistência ter sido determinada através de fluoroscopia. O movimento do cateter
ou fio-guia contra a resistência, pode provocar danos no cateter ou a perfuração do vaso.
12. Depois de confirmar a posição do cateter através de fluoroscopia, abra a torneira para
iniciar a aspiração. Faça avançar o cateter devagar, afastando-se distalmente do cateter de
orientação. O sangue entra na seringa de aspiração VacLok até o vácuo se dissipar
totalmente (ou a seringa de aspiração VacLok estiver cheia).
a. Se a seringa não começar a encher de sangue dentro de 5 segundos, feche a válvula
e remova imediatamente o cateter. Esvazie o cateter (extracção do lúmen) ou use um
novo cateter. Repita os passos 9-11.
Aviso – Não irrigue o sistema com o cateter ainda dentro da vasculatura do doente.
b. Após completar o processo de aspiração, rode a torneira para a posição “Fechada” e
remova o cateter, ou ligue outra seringa e repita a aspiração.
c. O sangue ou trombos aspirados para dentro da seringa podem ser filtrados para
posterior análise laboratorial.
Para utilizar o cesto, humedeça a malha para permitir o fluxo de fluido. Coloque o cesto de
filtragem dentro do recipiente de recolha de fluido MicroStop. Verta cuidadosamente o san-
gue extraído para dentro do cesto de filtragem (o sangue passa através do cesto de filtragem
e é recolhido no MicroStop) e filtre o sangue através do mesmo. Os coágulos e/ou trombos
recentes e moles (maiores que 70 mícrons) que foram aspirados, devem ficar no cesto de
filtragem. Se necessário, utilize o segundo cesto de filtragem, incluído no kit, para continuar a
filtragem do sangue.
13. Remova o cateter ASAP; se necessário, desaperte a válvula de hemostase rotativa para
permitir a recolha fácil do cateter.
hydrophilic coating 20cm
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM
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