Integra LifeSciences Cannula, Endo Biopsy, SoftFlex(TM) and FirmFlex(TM) - Manual (Page 3)

EC REP
0434
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EXP
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30-3010 Canule de biopsie endométriale SoftFlex
30-3012 Canule de biopsie endométriale FirmFlex
Description
La canule de biopsie endométriale stérile (OE) est conçue pour le prélèvement
d'un échantillon de muqueuse de la paroi utérine. La canule de biopsie
endométriale est une curette de succion de 3mm de diamètre extérieur fournie
stérile, à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé. La canule de
biopsie endométriale est à usage unique.
Indications
Les curettes de succion endométriales, comme la canule de biopsie endométriale
sont des dispositifs utilisés pour prélever des échantillons de matières de l'utérus
et de la muqueuse de la paroi utérine, par grattage ou succion par le vide. Ces
dispositifs permettent d'obtenir des échantillons de tissu destinés à la biopsie
pour le dépistage du cancer ou pour l'extraction menstruelle.
Contre-indications
Cette procédure est contre-indiquée en cas de grossesse suspectée ou de
maladie inflammatoire pelvienne aiguë. Elle est également contre-indiquée
chez les femmes atteintes d'infections cervicales chroniques ou dans un état
interdisant toute procédure chirurgicale ambulatoire.
Avertissements
• En règle générale, toute patiente souffrant de sténose cervicale doit faire
l'objet d'une grande attention. Lors de la manipulation du dispositif avec
ces patientes, ne pas forcer. Il est possible d'utiliser un anesthésique
topique, avant emploi de la canule de biopsie endométriale.
• Être vigilant en ce qui concerne les effets indésirables qui se produisent
occasionnellement lors des procédures intra-utérines et les dépister.
Précautions
• Lors du sondage de l'utérus et de l'utilisation du dispositif, toutes les
précautions doivent être prises pour éviter la perforation de la paroi utérine.
Ne pas abaisser le piston de la canule de biopsie endométriale lorsque
celle-ci se trouve dans l'utérus.
Effets indésirables
• Surveiller attentivement les patientes pour vérifier l'absence de pâleur
inhabituelle, de nausée, de vertige ou de faiblesse. Toute manipulation
cervicale peut entraîner une réaction vasovagale. Ces symptômes
s'atténuent généralement au bout de 15 minutes de repos et/ou avec
l'administration d'un analgésique doux.
• Dans certains cas, des saignements ou de légères crampes peuvent
apparaître, suite à la procédure. La patiente doit informer le médecin si les
saignements persistent ou si une fièvre persistante se développe.
Mode d’emploi
1. Préparer le vagin et le col utérin, de la même façon que pour n'importe
quelle autre procédure intra-utérine stérile.
2. Exposer le col en utilisant un spéculum adapté.
3. Insérer délicatement une sonde utérine afin de déterminer la profondeur
et l'orientation de la cavité utérine. Il peut s'avérer nécessaire de saisir le
col de l'utérus à l'aide d'un tenaculum. Si l'utérus est rétroversé, il faut
saisir la lèvre postérieure du col utérin. Exercer une légère traction afin de
redresser les courbures cervicales.
4. Après avoir évalué la profondeur du col utérin, insérer la canule de
biopsie endométriale, en surveillant les graduations situées sur la gaine
de la canule de biopsie endométriale. Le respect de cette procédure
permet de pendre des précautions supplémentaires contre les risques de
perforation.
5. Avec le piston de la seringue de la canule de biopsie endométriale
complètement abaissé, insérer la curette avec délicatesse à travers
le canal cervical et dans la cavité utérine. Cesser toute traction sur le
tenaculum.
6. Avec une main tenant l'extrémité proximale de la canule de biopsie
endométriale et l'autre maintenant le piston de la seringue, retirer
rapidement le piston en tirant sur la poignée, ce qui crée un vide au niveau
de la canule de biopsie endométriale. Tirer sur le piston de façon fluide,
régulière mais rapide jusqu'à atteindre la butée dans la canule de biopsie
endométriale. Maintenir le piston en position entièrement rétractée.
7. Une fois que le piston est complètement tiré, faire pivoter la canule de
biopsie endométriale (soit en la faisant tourner soit en la roulant) entre
les doigts, en exerçant un mouvement de va-et-vient et un mouvement
latéral avec la canule de biopsie endométriale, à l'intérieur de la cavité
utérine. Effectuer ce mouvement de balayage, au moins trois ou quatre
fois, afin d'obtenir un échantillon correct.
8. Retirer doucement la canule de biopsie endométriale de l'utérus. À l'examen
du dispositif, un échantillon de paroi utérine de qualité histologique doit
être visible. Le saignement, le cas échéant, devrait être minime.
9. Couper l'extrémité de la canule de biopsie endométriale juste au-dessus
du site de prélèvement du dispositif. Le site de prélèvement correspond
à un petit orifice situé à l'extrémité distale de la canule de biopsie
endométriale.
10. Pousser maintenant le piston dans la gaine de la canule de biopsie
endométriale et le spécimen devrait être facilement expulsé dans un
flacon de transfert approprié.
Symboles
Des symboles peuvent être utilisés sur certains étiquetages de conditionnements
pour faciliter l'identification.
Integra
®
Miltex
®
Canule de biopsie endométriale SoftFlex ™
Canule de biopsie endométriale FirmFlex ™
Conseils d'utilisation
Produit conforme aux exigences
de la directive 93/42/EEC relative
aux dispositifs médicaux
Date de péremption
Méthode de stérilisation : oxyde
d’éthylène
Aux États-Unis, la loi fédérale
réserve la vente de ce dispositif
aux médecins ou praticiens ou
sur leur ordonnance médicale
À usage unique
Fabricant 1
Représentant autorisé dans
l'Union européenne
Référence
Numéro de lot
Mise en garde : consulter
les avertissements ou les
précautions d'emploi
Consulter le mode d'emploi et
visiter le site Internet
Sterilized Using
Ethylene Oxide
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
EC REP
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Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
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Manufacturer
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i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242
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SURGENDOCANDFU Rev. A 05/11
1
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