Integra LifeSciences Cannula, Endo Biopsy, SoftFlex(TM) and FirmFlex(TM) - Manual (Page 6)

EC REP
0434
0434
EXP
EXP
30-3010 SoftFlex-endobiopsiecanule
30-3012 FirmFlex-endobiopsiecanule
Beschrijving
De steriele (EtO) endobiopsiecanule wordt gebruikt om een monster van het
baarmoederslijmvlies te nemen. De endobiopsiecanule is een zuigcurette met een
buitendiameter (O.D.) van 3mm en is steriel tenzij de verpakking is geopend of
beschadigd. De endobiopsiecanule is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Indicaties
Zuigcurettes voor het endometrium, zoals de endobiopsiecanule, zijn hulpmiddelen
voor het nemen van monsters van materialen uit de uterus en uit de slijmvlieslaag
van de uterus door schrapen of zuigen met vacuüm. Met deze hulpmiddelen
worden weefselmonsters verkregen voor biopsie-onderzoeken naar kanker of voor
menstruele regulatie.
Contra-indicaties
Er geldt een contra-indicatie voor de procedure bij vrouwen die vermoedelijk
zwanger zijn of die een acute bekkenontsteking hebben. Ook geldt een contra-
indicatie voor vrouwen met chronische cervicale infecties of andere aandoeningen
die een contra-indicatie vormen voor poliklinische chirurgische ingrepen.
Waarschuwingen
• In het algemeen is bij alle patiënten met cervicale stenose uiterste
voorzichtigheid geboden. Zet geen kracht bij het gebruik van dit
hulpmiddel bij dergelijke patiënten. U kunt een plaatselijke verdoving
aanbrengen alvorens de endobiopsiecanule te gebruiken.
• Wees u bewust van en let op bijwerkingen die soms bij een intra-uteriene
ingreep kunnen optreden.
Voorzorgsmaatregelen
• Bij het sonderen van de uterus en het gebruik van dit hulpmiddel moet zorg
worden betracht om perforatie van de baarmoederwand te voorkomen.
Druk de zuiger van de endobiopsiecanule niet in terwijl de canule zich in de
uterus bevindt.
Bijwerkingen
• Patiënten moeten goed worden geobserveerd om tekenen van ongewone
bleekheid, misselijkheid, duizeligheid of zwakte tijdig op te merken. Elke
cervicale manipulatie kan aanleiding geven tot een vasovagale reactie.
Gewoonlijk verdwijnen deze symptomen na ongeveer 15 minuten weer door
rust en/of toediening van een mild analgeticum.
• Soms kan na het verrichten van deze procedure een lichte bloeding of milde
kramp optreden. De patiënt moet worden geïnstrueerd om de arts in te lichten
als de bloeding voortduurt of als zich een aanhoudende koorts ontwikkelt.
Instructies
1. Prepareer de vagina en cervix zoals voor elke steriele intra-uteriene ingreep.
2. Leg de cervix bloot met een geschikt speculum.
3. Breng voorzichtig een uteriene sonde in om de diepte en richting van
de baarmoederholte te bepalen. Het kan nodig zijn om de cervix vast
te pakken met een tenaculum. Bij retroversie van de uterus moet de
posterieure lip van de cervix worden vastgepakt. Oefen lichte tractie uit
om een eventuele kromming van de cervix recht te trekken.
4. Na bepaling van de diepte van de cervix brengt u de endobiopsiecanule in,
waarbij u de schaalverdeling die in reliëf is aangebracht op de huls van de
endobiopsiecanule nauwlettend in de gaten houdt. Dit biedt aanvullende
bescherming tegen perforatie.
5. Met de zuiger van de endobiopsiecanule volledig ingedrukt brengt u
de endobiopsiecanule in en voert u hem via het baarmoederhalskanaal
de baarmoederholte in. Staak de eventueel met een tenaculum
uitgeoefende tractie.
6. Terwijl u met de ene hand het proximale uiteinde van de
endobiopsiecanule vasthoudt en met de andere hand snel de
zuigerhandgreep vastpakt, trekt u de zuiger terug door de handgreep
naar achteren te trekken, waardoor onderdruk ofwel suctie ontstaat in
de endobiopsiecanule. De terugtrekkende beweging moet soepel, maar
snel en met gelijke snelheid worden uitgevoerd totdat de zuiger de in de
endobiopsiecanule ingebouwde eindaanslag bereikt. Laat de zuiger in de
volledig teruggetrokken stand staan.
7. Na het terugtrekken van de zuiger draait u de endobiopsiecanule onmiddellijk
tussen de vingers (door met de hand te draaien of door te rollen) terwijl u de
endobiopsiecanule heen en weer en van de ene naar de andere kant beweegt
in de baarmoederholte. Herhaal deze vegende beweging minstens drie of vier
maal om een groot genoeg monster te verkrijgen.
8. De endobiopsiecanule moet voorzichtig uit de uterus worden verwijderd.
Als u het hulpmiddel inspecteert, ziet u als het goed is een monster van
het baarmoederslijmvlies. Als er al bloeding optreedt, is deze minimaal.
9. Knip de tip van de endobiopsiecanule af net boven het
bemonsteringspunt van de het hulpmiddel. Het bemonsteringspunt is het
kleine gat aan het distale uiteinde van de endobiopsiecanule.
10. Druk de zuiger weer in de huls van de endobiopsiecanule. Als het goed
is, laat het monster zich er gemakkelijk uit drukken in een geschikte
overbrengingsflacon.
Symbolen
Op sommige verpakkingsetiketten worden symbolen gebruikt voor
eenvoudige identificatie.
Integra
®
Miltex
®
SoftFlex ™ -endobiopsiecanule
FirmFlex ™ -endobiopsiecanule
Gebruiksaanwijzing
Product voldoet aan de vereisten
van richtlijn 93/42/EEC inzake
medische hulpmiddelen
Uiterste gebruiksdatum
Sterilisatiemethode: etheenoxide
De federale wet in de VS beperkt
de verkoop van dit hulpmiddel tot
door of op voorschrift van een arts
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Fabrikant 1
Geautoriseerd vertegenwoordiger in
de Europese Gemeenschap
Catalogusnummer
Partijnummer
Let op: zie waarschuwingen of
voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en
de website
Sterilized Using
Ethylene Oxide
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
EC REP
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Manufacturer
Panpac Medical Corporation
i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242
Fax: (886) 28647-2770
Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
SoftFlex and FirmFlex are trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries
©2012 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
SURGENDOCANDFU Rev. A 05/11
1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufactured for” or “manufactured by” the company.