Merit Medical Monarch Inflation Device - Manual (Page 2)

DESCRIPTION :
Le dispositif de
gonflement avec
seringue Monarch
de Merit Medical est
un dispositif à usage
unique d’une capacité de
20 mL muni d’un
transducteur de pres-
sion intégré, d’un
micro-processeur, d’un
afficheur à cristaux liq-
uides éclairé par l’arrière, d’un piston
fileté, d’un dispositif de blocage/déblocage,
d’un tube d’extension flexible à haute pression et d’un robinet
à trois voies à pression moyenne. La seringue Monarch est
conçue pour générer et mesurer des pressions allant de -1 à
+30 atm/bars (-0,7 à 367 psi). Chaque rotation complète du
piston permet d’expulser 0,45 ±0,07 mL de liquide.
MISE EN GARDE : Conformément aux lois américaines
en vigueur, cet instrument ne peut être utilisé que par un
médecin ou sous la supervision d’un médecin.
MODE D’EMPLOI :
Avant l’emploi, s’assurer que le produit n’a pas été endom-
magé pendant le transport.
Appuyer sur le bouton vert situé à côté de l’écran à cristaux
liquides pour activer le microprocesseur. Après trois secon-
des, l’écran à cristaux liquides et le panneau lumineux s’ac-
tivent. L’écran affiche une pression de 0.0 et le temps
commence à s’écouler.
Lors de la première utilisation, la seringue affiche les données
en ATM/bars. Pour passer à l’affichage en PSI, appuyer sim-
plement sur le bouton bleu. Pour revenir au mode ATM/bars,
appuyer de nouveau sur le bouton bleu.
Après avoir servi à gonfler un ballonnet ou à administrer
une injection sous pression contrôlée, la seringue permet de
récupérer les informations relatives à la dernière utilisation,
lesquelles apparaissent à l’écran accompagnées du pic-
togramme « » lorsque l’on appuie sur le bouton vert.
MISE EN GARDE : Si au lieu d’une pression l’écran affiche
«ER» et qu’un nombre apparaît dans la fenêtre des secondes,
cela signifie que la seringue est défectueuse. Retournez-la-
nous pour qu’elle vous soit échangée.
REMARQUE : Le panneau lumineux s’éteint automatiquement
après 10 minutes lorsque la seringue est inactive. Il redevient
toutefois actif si l’on appuie sur le bouton vert ou qu’on ef-
fectue un gonflement. De même, le microprocesseur cesse
ses opérations après 90 minutes d’inactivité. Pour réactiver
les opérations normales, il suffit d’appuyer sur le bouton
vert. Le panneau lumineux s’éteint si la pression demeure
constante plus de 10 minutes, mais le microprocesseur con-
tinue de surveiller la pression. Appuyer sur le bouton
vert pour réactiver le panneau lumineux.
AMORÇAGE AVEC LE DISPOSITIF
PRIMLOCK
TM
Le dispositif PrimeLok permet de
purger l’air et l’excès de liquide sans
qu’on ait à presser la détente. Lors de
l’ouverture de la boîte, le dispositif
PrimeLok de la seringue Monarch
™
est en position «désengagée».
1. Pour engager le dispositif PrimeLok,
presser la détente et faire glisser le clip
dans la fente du piston.
2. Pour préparer la seringue, aspirer simplement
jusqu’à 20mL de solution d’agent de contraste
(ou de tout autre liquide à administrer)
dans la seringue de gonfle-ment en
tirant la poignée vers soi.
MISE EN GARDE : Examiner le corps
de la seringue et le robinet (le cas
échéant) pour s’assurer qu’il n’y
ait pas d’air dans le système.
3. Appuyer la poignée contre la table,
afin d’évacuer l’air de la seringue.
4. Pour désengager le mécanisme,
presser la détente et faire glisser
le dispositif PrimeLok hors de la fente.
Cette opération permet de bloquer
la détente dans sa position,
après quoi l’appareil est prêt
à utiliser.
REMARQUE : Le dispositif PrimeLok
doit être désengagé pour que le mé-
canisme de blocage/déblocage
puisse maintenir une pression.
INDICATIONS ET USAGE DU DISPOSITIF
DE GONFLEMENT :
Ce dispositif sert à gonfler et à dégonfler le ballonnet
des sondes pour angioplastie ou tout autre instrument endo-
scopique et à mesurer la pression à l’intérieur du ballonnet.
FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLEMENT AU BALLONNET :
REMARQUE : Consulter les directives du fabricant de la sonde
à ballonnet ou de l’instrument utilisé pour connaître le mode
d’emploi, la pression maximale, les précautions et les mises
en garde relatives au cathéter.
1. Préparer et vérifier la sonde à ballonnet conformément aux di-
rectives du fabricant.
2. Établir une connexion étanche entre le ballonnet et le corps
de la seringue et fixer fermement le connecteur Luer.
3. Presser la détente et tirer la poignée vers soi pour créer un
vide dans le ballonnet.
GONFLEMENT ET DÉGONFLEMENT DU BALLONNET :
1. Pour gonfler le ballonnet, presser la détente, afin que le piston
revienne à la position de repos (0 ATM/bar ou PSI). Relâcher la
détente afin de bloquer le piston en position. Pour augmenter la
pression, faire tourner la poignée dans le sens
des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la pression désirée
soit affichée sur l’écran à cristaux liquides. Le mécanisme de
blocage assure le maintien de cette pression. Un clignotant sur
le panneau d’affichage, un chiffre et une flèche pointant vers le
haut ( ) indiquent que la pression est supérieure à la capacité
maximale de la seringue.
REMARQUE : Une chute de pression peut être le signe
d’une fuite dans le système.
ATTENTION : Pour éviter d’endommager la lumière du verrou
de blocage, le manomètre doit être à 25 ATM ou moins au mo-
ment de la déflation rapide par tirage de la poignée.
2. . Pour dégonfler le ballon, tournez la poignée dans le sens con-
traire des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre 25 ATM
ou moins et tirez alors sur la poignée en la serrant afin de générer
une pression négative. Un clignotant sur le panneau, une barre et
une flèche pointant vers le bas ( ) indiquent que la pression est
inférieure à la capacité minimale de la seringue. Les données rela-
tives à la dernière utilisation s’affichent lorsqu’on appuie
sur le bouton vert et que la pression est nulle ou négative.
MISE EN GARDE : si la pression appliquée ne s’affiche pas sur
le manomètre/l’affichage numérique, cesser immédiatement
l’utilisation et remplacer par une unité neuve.
INDICATIONS ET USAGE DE LA SERINGUE :
Destiné à l’usage de professionnels de la santé, cet instrument
est conçu pour l’administration de liquides au moyen de la
seringue Monarch et permet de suivre en tout temps la pression
du liquide administré.
ADMINISTRATION DE LIQUIDES AU MOYEN DE LA
SERINGUE MONARCH ET SURVEILLANCE DE LA PRESSION
1. Pour une injection lente, faire tourner le piston dans le sens
des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la quantité de liquide
désirée ait été administrée. La pression de l’injection est affichée
sur l’écran à cristaux liquides et la minuterie se déclenche au-
tomatiquement dès que l’instrument génère une pression posi-
tive. Un clignotant sur le panneau d’affichage, un chiffre et une
flèche pointant vers le haut ( ) indiquent que la pression dé-
passe la capacité maximale de la seringue.
2. Pour une injection rapide, presser la détente tout en en-
fonçant le piston. La pression de l’injection est affichée
sur l’écran à cristaux liquides et la minuterie se déclenche au-
tomatiquement dès que l’instrument génère une pression posi-
tive. Un clignotant sur le panneau d’affichage, un chiffre et une
flèche pointant vers le haut ( ) indiquent que la pression dé-
passe la capacité maximale de la seringue.
3. Il est possible de créer une pression négative en appuyant
sur la détente et en tirant simultanément le piston vers soi.
Pour bloquer le piston de manière à maintenir cette pression
négative, relâcher la détente.
4. La minuterie s’arrêtera dès que la pression sera redevenue
nulle ou passera sous zéro. Les données relatives à la dernière
utilisation s’affichent lorsqu’on maintient le bouton vert enfoncé
et que la pression est nulle ou négative.
MISE EN GARDE : Cette seringue peut engendrer de fortes pres-
sions de liquide en système fermé. La variation de volume du
liquide administré peut être inexacte en raison de la déformation
des pièces en plastique lors d’un changement
de pression.
Dispositif de gonflement
et sernigue
Brevets américains numéros 5,047,015,
5,057,078, 5,135,488, autres brevets améri-
cains et étrangers en instance.
DISPOSITIF
PRIMELOK ENGAGÉ
DÉSENGAGER LE DIS-
POSITIF PRIMELOK
ENGAGER LE DISPOSI-
TIF PRIMELOK
POIGNEE
DETENTE
ENGAGER
CLIP ROUGE PRIMELOCK
FENTE PRIMELOCK
DISPOSITIF DE DEBLOCAGE
M O D E D ’ E M P L O I
S P É C I F I C A T I O N S
________________________________________________
Intervalle de pression : -1 ATM à 30 ATM
(1 ATM = 1 bar = 14,7 PSI)
________________________________________________
Exactitude : ±2,5 % de l’amplitude totale
________________________________________________
Volume délivré : 0,45 ±0,07 ml à chaque tour
complet du piston dans le sens
des aiguilles d’une montre.
________________________________________________
Température du liquide : 10 °C à 40 °C
________________________________________________
Conditions d’humidité : 20 % à 90 % d’humidité
sans condensation
________________________________________________
Durée de vie de la pile : Pleine performance
10 heures
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉE ENTRE L’ÉQUIPEMENT DE COMMUNICATIONS HF
PORTABLE ET MOBILE ET LE DISPOSITIF DE GONFLAGE MONARCH™
Le dispositif de gonflage Monarch™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
radiées HF sont contrôlées. L’utilisateur du dispositif de gonflage Monarch™ peut aider à prévenir l’interférence électromagnétique en
maintenant une distance minimum entre l’équipement de communication HF mobile (transmetteurs) et le dispositif de gonflage
Monarch™ comme recommandé ci-dessous, selon la puissance de sortie maximum de l’équipement de communications.
Distance de séparation selon la fréquence
de transmetteur (en mètres) M
Puissance de sortie maximum 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2.5 GHz
du transmetteur (en watts)
W
0,01 0,12 0,23 0,93
0,1 0,37 0,74 2,95
1 1,17 2,33 9,33
10 3,69 7,38 29,51
100 11,67 23,33 93,33
Pour des transmetteurs de puissance nominale de sortie maximum ne figurant pas ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du transmetteur où P est
la puissance maximum de sortie du transmetteur en watts (W) selon le fabricant du transmetteur.
REMARQUE 1 – À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 – Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans certaines situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Le DISPOSITIF est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il est recommandé à l’acheteur ou à l’utilisateur du DISPOSITIF de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité Niveau d’essai Niveau de conformité Environnement
IEC 60601 électromagnétique -
Recommandations
Décharge contact ± 6 kV air ± 8 kV Une augmentation de
électrostatique contact ± 6 kV air ± 8 kV l’humidité relative
IEC 61000-4-20 réduit le risque de
problèmes liés aux
décharges
électrostatiques
Il est recommandé aux utilisateurs de respecter les directives et pratiques locales concernant l’élimination
des déchets infectés.