Merit Medical Monarch Inflation Device - Manual (Page 7)

BESCHRIJVING:
Het Monarch
™ -op-
blaasinstrument
en -injectiespuit van
Merit Medical om
vloeistoffen in te spuiten
in het lichaam, is een wegw-
erpinstrument van
20 ml die een integrale
druktransductor
heeft, alsmede een
microcomputer, een LCD-scherm aan de achterkant,
een zuigerassemblage met slot-/ ontspannergrendel waarin een
draad steekt, een flexibele hogedruk-verleng slang en een medium
pressure drie-weg kraan. Het Monarch-instrument is ontworpen
om drukken te genereren en te bewaken over een gebied van -1 tot
+30,0 Atmosfeer/BAR (-7 tot 441 Ponden per Vierkante Inch). Met
de Monarch-injectiespuit kan men 0,45ml vloeistof toedienen,
±0,07 ml voor elke 360°-omwenteling van de hendel van de zuiger
van de injectiespuit.
WAARSCHUWING: Federale (V.S.A.-) wetten beperken dit instrument
voor gebruik door een arts of op voorschrift van een arts.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Voordat u het instrument gebruikt, inspecteer het en de ver-
pakking ervan eveneens, om na te gaan of het tijdens de
verzending niet beschadigd is geraakt.
Druk op de groene knop naast het LCD-scherm om de microprocessor te
activeren. Na drie seconden zullen het LCD-scherm en het achterlichtje
aangaan. De injectiespuit zal 0.0 tonen in het gebied dat bestemd is voor
de drukkracht op het scherm en de tijd zal beginnen te lopen.
De injectiespuit zal ingesteld zijn in de ATMOSFEER/BAR-modus wan-
neer deze voor het eerst aangezet wordt. Om de drukweergave te veran-
deren zodat u het kunt lezen in Ponden Per Vierkante Inch, (PSI) druk
eenvoudigweg op de blauwe knop. Om weer te kunnen gaan naar AT-
MOSFEER/BAR, druk opnieuw op de blauwe knop.
Nadat geïnjecteerd werd waarbij de ballon werd opgeblazen en
de drukkracht gecontroleerd werd, zal wanneer u op de groene
knop drukt, de laatste opblaasinformatie en een - indicator
getoond worden op het scherm.
WAARSCHUWING: Als “ER” wordt getoond in het gebied van
de drukkracht en een getal verschijnt in het tijdsvenster, is de in-
jectiespuit defect. Stuur de injectiespuit terug naar Merit Medical
ter creditering.
LET OP: Om elektrische energie te besparen, zal het achterlichtje
automatisch uitgaan nadat het tien minuten inactief was. Wanneer
u op de groene knop drukt of als u de ballon opblaast, zal het
achterlichtje gereactiveerd worden. De microprocessor van de
spuit zal na 90 minuten inactief te zijn geweest, uitgaan. Wanneer
u op de groene knop drukt, zal de normale werking gereactiveerd
worden. Na tien minuten en bij een constante druk, zal het achter-
lichtje uitgaan; de microprocessor zal echter de drukkracht door
blijven controleren. Wanneer u op de groene knop drukt,
zal het achterlichtje opnieuw geactiveerd worden.
HET INSPUITEN MET PRIMELOK TM
De PrimeLok laat het verwijderen van
lucht en overtollige vloeistof toe zonder
dat u hoeft te drukken op de trekker.
Het Monarch-instrument is verpakt
met de PrimeLok in ontkoppelingsstand.
1. Om de PrimeLok te koppelen, druk
op de trekker en schuif de PrimeLok
in de gleuf.
2. Om de injectiespuit te prepareren, zuig een-
voudigweg 20ml contrast vloeistof of vloeistof
van een andere oplossing op in de injec-
tiespuit, door de hendel van de zuiger
terug te trekken.
WAARSCHUWING: Inspecteer de con-
nectieslang van de injectiespuit
en de kraan (als die wordt ge-
bruikt) om er zeker van te zijn,
dat er geen lucht in het systeem is.
3. Druk de hendel tegen de tafel om
lucht in de injectiespuit te verwijderen.
4. Om de PrimeLok te ontkoppelen, druk op
de trekker en schuif de PrimeLok uit de
gleuf. Hierdoor zal de stamper ver-
grendeld zijn in deze stand en het
instrument is nu klaar voor ge-
bruik.
LET OP: De PrimeLok moet ontkop-
peld worden voordat de druk
gehandhaafd kan worden door het
grendel/ontspannermechanisme.
AANWIJZINGEN EN GEBRUIK VAN HET
OPBLAASINSTRUMENT:
Dit opblaasinstrument wordt gebruikt om een angioplastie-bal-
lon of andere interventieinstrumenten op te blazen en
leeg te laten lopen, en om de druk in de ballon te meten.
HET CONNECTEREN VAN HET OPBLAASINSTRUMENT AAN
DE BALLON:
LET OP: Sla voor specifieke informatie over het gebruik,
de maximale opblaasdruk, voorzorgsmaatregelen en
waarschuwingen over het instrument, de instructies na van
de producent die de ballon-verwijdingskatheter of een ander in-
terventieinstrument vergezellen.
1. Prepareer en test de ballonkatheter volgens de gebruiksaan-
wijzing van de producent voor de katheter.
2. Creëer een vloeistof- vloeistof verbinding tussen de ballon en
de verbindingslang van de injectiespuit en maak de connectoren
stevig vast.
3. Druk op de trekker en trek de hendel van de zuiger terug
om een vacuüm in de ballon te laten ontstaan.
HET OPBLAZEN EN LATEN LEEGLOPEN VAN DE BALLON:
1. Om de ballon op te blazen, druk op de trekker zodat de zuiger
terug kan gaan naar de rustpositie (0 ATMOSFEER/BAR of Ponden
Per Vierkante Inch). Laat de trekker los waardoor u de zuiger gren-
delt. Om de drukkracht te laten toenemen, draai de hendel naar
rechts, totdat de gewenste druk bereikt wordt. Door het vergren-
delingsmechanisme wordt de drukkracht behouden. Drukkrachten
boven de maximale range worden met flikkerende getallen
aangegeven en door een “ ”- indicator op het scherm.
LET OP: Drukverlies kan het gevolg zijn van een lek in het sys-
teem.
WAARSCHUWING: Om de draden van de vergrendeling-
sontspannerhendel te beschermen, moet het instrument 25 AT-
MOSFEER of lager tonen op het scherm voordat het snelle
ontspannermechanisme gebruikt wordt
om de angioplastie-ballon te laten leeglopen.
2. Om de ballon te laten leeglopen, draai de hendel naar links om de
druk te verlagen tot 25 ATMOSFEER of lager. Druk op de trekker en
trek deze terug om een negatieve druk op te wekken. Laat het los om
de zuiger te grendelen in denegatieve drukstand. Drukkracht lager
dan de minimale drukkracht in de injectiespuit, zal aangeduid worden
door middel van flikkerende streepjes en een “ ” in de gebieden van
de drukkracht. Gegevens van de laatste inflatie, zullen getoond wor-
den wanneer de groene knop ingedrukt wordt en de drukkracht nul of
minder dan nul is.
WAARSCHUWING : Wanneer de toegepaste druk niet op de
meter-/digitale display wordt weergegeven, moet het gebruik
onmiddellijk worden gestopt en moet deze door een nieuw
apparaat worden vervangen.
AANWIJZING EN GEBRUIK VOOR HET INSPUITEN
VAN VLOEISTOFFEN:
Dit instrument is bestemd voor gebruik door deskundigen in de
gezondheidszorg zodat die vloeistoffen in het lichaam kunnen
spuiten met de Monarch-injectiespuit en de drukkracht van die
vloeistoffen kunnen controleren.
HET INSPUITEN VAN VLOEISTOFFEN EN HET CONTROLEREN
VAN DE DRUKKRACHT MET DE MONARCH-INJECTIESPUIT
1. Om langzaam vloeistoffen in het lichaam te spuiten, draai
de zuiger naar rechts totdat de vloeistof ingespoten is. De injec-
tiedrukkracht zal getoond worden op het LCD-scherm en
de tijd begint automatisch te lopen wanneer het instrument een
positieve drukkracht opbouwt. Een drukkracht hoger dan de maxi-
male drukkracht in de injectiespuit, zal getoond worden
met flikkerende getallen en een “ ”- indicator op het scherm.
2. Om snel vloeistoffen te injecteren in het lichaam, druk op de
trekker terwijl u de zuiger naar voren duwt. De injectiedrukkracht
zal getoond worden op het LCD-scherm en de tijd begint automa-
tisch te lopen wanneer het instrument een positieve drukkracht op-
bouwt. Een drukkracht die hoger is dan de drukkracht in de
injectiespuit, zal getoond worden met flikkerende getallen en een
“ ”-indicator op het scherm.
3. Een negatieve druk wordt verkregen, als u op de trekker
drukt en als u de zuiger terugtrekt. Laat de trekker los om de zuiger
te vergrendelen in de stand van negatieve drukkracht.
4. De tijd zal stoppen met lopen wanneer de druk weer nul of min-
der dan nul is. Gegevens van de laatste injectie zullen getoond
worden wanneer de groene knop ingedrukt is en ingedrukt blijft
en wanneer de druk nul of minder dan nul is.
WAARSCHUWING: Deze injectiespuit is in staat om een hoge
vloeistofdruk op te bouwen in een "gesloten" systeem voor vloeistof-
fen. De verandering van het volume van de ingespoten vloeistof is
misschien niet correct, aangezien de plastic componenten kunnen
vervormen, wanneer de drukkracht verandert.
Opblaasinstrument en injectiespuit
waarmee vloeistoffen ingespoten
kunnen worden in het lichaam
V.S.-Patentnummers 5.047.015 5.057.078
5.135.488. Andere V.S.- en buitenlandse
patenten zijn aangevraagd.
GEKOPPELDE PRIMELOK
PRIMELOK ONTKOPPELEN
PRIMELOK KOPPELEN
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
T E C H N I S C H E B E S C H R I J V I N G
________________________________________________
Werkingsveld: -1 ATM tot 30 ATM
(1 ATM = 1BAR = 14,7 PSI)
________________________________________________
Correctheid: ± 2,5 % van totale karakteristiek
________________________________________________
Ingespoten 0,45 ml ±0,07 ml vloeistof ingespoten bij elke 360°-
vloeistof: draai naar rechts van de hendel van de injectiespuit.
________________________________________________
Temperatuur 10° C tot 40° C
van de vloeistof:
________________________________________________
Vochtigheidsgraad 20% tot 90%
moet zijn:
Niet-condenserende vochtigheid
________________________________________________
Levensduur van
de batterij:
Volledig actief instrument, tot 10 uren
AANBEVOLEN SCHEIDINGSAFSTAND TUSSEN DRAAGBARE EN MOBIELE RADIOFREQUENTIE-COMMUNICATIEAP-
PARATUUR (RF-COMMUNICATIEAPPARATUUR) EN HET MONARCH™-OPBLAAS-INSTRUMENT
Het Monarch™-opblaasinstrument is bestemd voor gebruik, in een elektromagnetische omgeving, waarin RF-uitzendings
storingen gecontroleerd worden. De gebruiker van het Monarch™-opblaasbaar instrument kan helpen om een elektromag-
netische radiostoring te voorkomen door een minimale afstand te handhaven tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Monarch™ -opblaasbaar instrument zoals aanbevolen hieronder, in overeen-
stemming met het maximale spanningsvermogen van de communicatieapparatuur.
Scheidingsafstand in overeenstemming met de frequentie
van de zender (in meters) m
Geschat maximaal outputvermogen 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz
van de zender (in watt)
W
0,01 0,12 0,23 0,93
0,1 0,37 0,74 2,95
1 1,17 2,33 9,33
10 3,69 7,38 29,51
100 11,67 23,33 93,33
Voor zenders waarvan het geschat maximale outputvermogen niet vermeld is hierboven, kan de aanbevolen scheidingsafstand
d in meters (m) geschat worden door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender, waar-
bij P, volgens de producent van de zender, het maximaal geschatte outputvermogen van de zender in watt (W) is.
OPMERKING 1 – Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor de hogere frequentie van toepassing.
OPMERKING 2 – Deze richtlijnen zijn misschien niet in alle situaties bruikbaar. Elektromagnetische golfvoortplanting
wordt beïnvloed door absorptie en terugkaatsing door/van bouwwerken, voorwerpen, mensen.
ADVIES EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT
Het APPARAAT is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
De klant of gebruiker van het APPARAAT moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Conformiteitsniveau Advies betreffende
de elektromagnetische
omgeving
Elektrostatische ±6 kV contact ±6 kV contact Toenemende relatieve
ontlading (Electrostatic ±8 kV lucht ±8 kV lucht vochtigheid reduceert
discharge, ESD) de mogelijkheid van met
IEC 61000-4-20 ESD in verband
staande moeilijkheden
Gebruikers moeten de plaatselijke richtlijnen en praktijken volgen die het afvoeren van geïnfecteerde
afvalproducten regulariseren.