Merit Medical Monarch Inflation Device - Manual (Page 5)

DESCRIPCIÓN:
El dispositivo de
inflado y jeringa de
dispensación de flui-
dos Monarch de
Merit Medical es un dis-
positivo desechable de
20 ml que consta
de un transductor de
presión integral, un mi-
croprocesador, LCD con
retroiluminación, conjunto de émbolo con
barra de liberación/bloqueo, un tubo de extensión de alta pre-
sión flexible y una llave de tres vías de presión intermedia.
El Monarch está diseñado para generar y monitorizar presiones
en un rango de -1 a +30 ATM/BAR (-7 a 441 PSI). La jeringa
Monarch libera 0,45 ml de líquido ±0,07 ml por cada giro de
360° del mango del émbolo de la jeringa.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE.UU.) restringen el uso de
este dispositivo de forma que sólo puede utilizarlo un médico o
bajo la orden de un médico.
INSTRUCCIONES DE USO:
Antes de utilizarlo, inspeccione el dispositivo y el embalaje
para verificar que no ha sufrido daños en el transporte.
Pulse el botón verde situado junto a la pantalla de LCD para activar
el microprocesador. Transcurridos unos 3 segundos,
se activará la pantalla de LCD y la retroiluminación. La jeringa
mostrará 0.0 en el área de presión de la pantalla y el tiempo em-
pezará a incrementar.
La jeringa estará en el modo ATM/BAR al activarse inicialmente.
Para cambiar la lectura a PSI, pulse el botón azul. Para volver a
cambiar a ATM/BAR, vuelva a pulsar el botón azul.
Después de realizar un inflado o de una inyección a una presión
determinada, pulsando el botón verde aparecerá información
sobre el último inflado y un indicador “ ” en la pantalla.
PRECAUCIÓN: Si en el área de presión aparece “ER” y en la ven-
tana de tiempo aparece un número, la jeringa es defectuosa. De-
vuélvala a Merit Medical para su cambio.
NOTA: Con objeto de ahorrar energía, la retroiluminación
se apaga automáticamente a los tres minutos de inactividad.
Pulsando el botón verde o hinchando el balón se volverá a acti-
var la retroiluminación. El microprocesador de la jeringa
se desactivará después de 90 minutos de inactividad. Pulsando
el botón verde se volverá a activar. Después de diez minutos
a presión constante la retroiluminación se apagará, aunque
el microprocesador continuará monitorizando la presión. Pul-
sando el botón verde se reactivará la retroiluminación.
CEBADO CON PRIMELOK TM
El dispositivo PrimeLok permite purgar
el aire y el exceso de líquido sin
necesidad de accionar el disparador.
La jeringa Monarch se presenta
con el Primelok en posición desactivada.
1. Para activar el PrimeLok accione
el disparador y deslice el PrimeLok
en la ranura.
2. Para preparar la jeringa, aspire en la jeringa
de inflado 20 ml de la solución de contraste o
del líquido a administrar tirando del émbolo.
PRECAUCIÓN: Inspeccione el tubo
de la jeringa y la llave de tres vías (si
se utiliza) para asegurar que no hay
aire en la jeringa.
3. Haga presión con el mango sobre
la mesa para eliminar el aire de la
jeringa.
4. Para desactivar el PrimeLok, accione
el disparador y saque el PrimeLok de la
ranura. Esto permitirá que el émbolo
se bloquee en su posición de-
jando al dispositivo listo
para utilizarlo.
NOTA: El dispositivo PrimeLok debe
desencajarse para poder mantener
la presión mediante el mecanismo
de liberación/cierre.
INDICACIONES Y USO DEL DISPOSITIVO DE INFLADO
Este dispositivo se usa para hinchar y deshinchar un balón
de angioplastia u otros dispositivos quirúrgicos y para medir
la presión interior del balón.
CONEXIÓN DEL DISPOSITIVO DE INFLADO AL BALÓN
NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que acompañan
al catéter de dilatación o a cualquier otro dispositivo para ver in-
formación específica sobre el uso, presión máxima de hinchado,
precauciones y avisos sobre ese dispositivo.
1. Prepare y compruebe el catéter balón de acuerdo con las in-
strucciones de uso del fabricante.
2. Cree una conexión líquido-líquido entre el catéter balón
y el tubo de extensión de la jeringa de inflado y empalme los
conectores con firmeza.
3. Accione el disparador y tire del émbolo para crear un vacío
en el balón.
HINCHADO Y DESHINCHADO DEL BALÓN:
1. Para hinchar el balón, accione el disparador permitiendo que
el émbolo vuelva a la posición de descanso (0 ATM/BAR 0 PSI).
Suelte la empuñadura del disparador bloqueando el émbolo en
posición. Para aumentar la presión, gire el mango a la derecha
hasta que la presión de hinchado que desee aparezca en la pan-
talla de LCD. El mecanismo de bloqueo mantiene la presión. Las
presiones por encima del rango máximo de la jeringa se indi-
carán mediante números parpadeantes y un indicador “ ” en la
pantalla.
NOTA: La pérdida de presión puede indicar una fuga en
el sistema
PRECAUCIÓN : Para proteger el mango que acciona el disposi-
tivo, la presión no debe ser superior a 25 ATM en el momento
de proceder al desinflado del balón de angioplastia.
2. Para desinflar el balón, girar el mango en sentido contrario
a las agujas del reloj para conseguir una presión de 25 ATM o
inferior. Apretar el disparador y retirar para generar una presión
negativa. Las presiones por debajo del rango mínimo de la
jeringa se indicarán mediante barras parpadeando y un “ ” en
el área de presión. Los datos del último hinchado aparecerán al
pulsar el botón verde cuando la presión sea cero o menor.
PRECAUCIÓN: Si la presión aplicada no se indica en el indi-
cador/pantalla digital, interrumpa el uso de inmediato y reem-
place con una nueva unidad.
INDICACIONES Y USO DE LA DISPENSACIÓN DE LÍQUIDO:
Este dispositivo está destinado para el uso por parte de profesion-
ales de la medicina para administrar fluidos al organismo desde la
jeringa Monarch y monitorizar la presión de esos fluidos.
DISPENSACIÓN DE FLUIDOS Y MONITORIZACIÓN DE PRE-
SIONES UTILIZANDO LA JERINGA MONARCH
1. Para dispensar fluidos lentamente, gire el émbolo a la derecha
hasta que inyecte el fluido deseado. La presión de la inyección
aparecerá en la pantalla de LCD y el temporizador se pondrá en
marcha automáticamente una vez el dispositivo genere una pre-
sión positiva. Las presiones por encima del rango máximo
de la jeringa se indicarán mediante números parpadeantes y un in-
dicador “ ” en la pantalla.
2. Para dispensar fluidos rápidamente, accione el disparador
mientras empuja el émbolo hacia delante. La presión de la inyec-
ción aparecerá en la pantalla de LCD y el temporizador se pondrá
en marcha automáticamente una vez el dispositivo genere una pre-
sión positiva. Las presiones por encima del rango máximo de la
jeringa se indicarán mediante números parpadeantes y un indi-
cador “ ” en la pantalla.
3. Puede generarse una presión negativa accionando el disparador y
tirando del émbolo. Suelte la empuñadura del disparador para man-
tener el émbolo en la posición de presión negativa.
4. El temporizador se detendrá cuando la presión vuelva a cero
o menos. Aparecerán los datos de la última inyección al pulsar el
botón verde y mantenerlo pulsado y la presión sea cero o menos.
PRECAUCIÓN: Esta jeringa puede generar altas presiones de flu-
idos en un sistema cerrado. El cambio de volumen del líquido
administrado puede que no sea exacto debido a las tolerancias
de los componentes de plástico a medida que cambia la presión.
Dispositivo de inflado y jeringa
de dispensación de fluidos
Nos. de patente en EE.UU. 5,047,015 5,057,078
5,135,488. Otras patentes en EE.UU. y ex-
tranjeras pendientes.
PRIMELOK ENCAJADO
DESENCAJE DE
PRIMELOK
ENCAJE PRIMELOK
MANGO
DISPARADOR
DESENCAJE
ENCAJE
RANURA PRIMELOK
PINZA PRIMELOK ROJA
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
E S P E C I F I C A C I O N E S
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Rango operativo: -1 ATM a 30 ATM
(1 ATM = 1BAR = 14,7 PSI)
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Precisión: ±2,5 % de la escala completa
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Fluido 0,45 ml ±0,07 ml de fluido administrado
administrado: por cada giro de 360° ala derecha del
mango el émbolo de la jeringa.
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Temperatura del líquido: 10° C a 40° C
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Humedad 20% al 90%
Rango de operación: Humedad sin condensación
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Vida útil de Batería: Dispositivo completamente activo,
hasta 10 horas.
DISTANCIAS RECOMENDADAS ENTRE LOS EQUIPOS PORTÁTIL Y MÓVIL DE COMUNICACIONES POR
FRECUENCIAS DE RADIO (RADIO FREQUENCY - RF) Y EL DISPOSITIVO DE INFLADO MONARCH™.
El Dispositivo de Inflado Monarch™ se destina al uso en un ambiente electromagnético donde las interferencias por emisión de RF están
controladas. El usuario del Dispositivo de Inflado Monarch™ podrá ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo
una distancia mínima entre equipos de comunicación de RF portátiles y móviles (transmisores) y el Dispositivo de Inflado Monarch™
de acuerdo a lo recomendado a continuación, de acuerdo a la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia
del transmisor (en metros) M
Potencia máxima nominal de 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz
salida del transmisor (en watios)
W
0,01 0,12 0,23 0,93
0,1 0,37 0,74 2,95
1 1,17 2,33 9,33
10 3,69 7,38 29,51
100 11,67 23,33 93,33
Para los transmisores con una potencia máxima nominal de salida no mostrada en la tabla anterior, la distancia de sepa-
ración recomendada d en metros puede estimarse por medio de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la
que P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en watios (W) de acuerdo al fabricante del transmisor.
NOTA 1 – A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la frecuencia más elevada.
NOTA 2 – Estas pautas pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada
por su absorción y/o reflexión en estructuras, objetos y personas.
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
El EQUIPO está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación.
El cliente o el usuario del EQUIPO debe asegurarse de que este se utiliza en dichos entornos.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba: Nivel de conformidad Orientación: entorno
IEC 60601 electromagnético
Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto El aumento de la
electrostática (ESD) ±8 kV aire ±8 kV aire humedad relativa
IEC 61000-4-20 reduce la probabilidad
de que se produzcan
incidentes relacionados
con descargas
electrostáticas
Los usuarios deberán seguir las directrices y prácticas locales que regulan la eliminación de los productos de
desecho infectados.