Merit Medical Monarch Inflation Device User Manual
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DESCRIZIONE:
Il dispositivo
di gonfiaggio
Monarch
™
con siringa
di somministrazione del
fluido prodotto dalla Merit Med-
ical è un dispositivo mo-
nouso da 20 ml
dotato di trasduttore di
pressione integrale,
microcomputer,
LCD retro-illuminato, stantuffo filettato con
barra blocca/rilascia, tubo flessibile di estensione per alta pres-
sione e un rubinetto a tre vie di pressione media. Il Monarch
è stato creato per generare e monitorare pressioni che vanno
da -1 a +30,0 ATM/BAR (da -7 a 441 PSI). La siringa Monarch dis-
pensa 0,45ml di fluido ±0,07 ml per ogni rotazione
di 360° della maniglia dello stantuffo della siringa.
ATTENZIONE: Le leggi federali (U.S.A.) impongono che questo
dispositivo venga utilizzato esclusivamente da un medico
(o per ordine di un medico).
ISTRUZIONI PER L’USO:
Prima dell’utilizzo, ispezionare il dispositivo e l’imballo per veri-
ficare che non sia stato danneggiato durante il trasporto.
Premere il pulsante verde accanto al display LCD per attivare
il microprocessore. Passati tre secondi, il display LCD e la retroil-
luminazione si accenderanno. La siringa visualizzerà 0.0 nell’area
pressione del display e il tempo inizierà ad incrementare.
La siringa verrà posta in modalità ATM/BAR al momento dell’accen-
sione. Per modificare la visualizzazione della pressione
e portarla in modalità PSI, premere semplicemente il pulsante blu.
Per ritornare in modalità ATM/BAR, premere di nuovo il pulsante blu.
Dopo aver eseguito un gonfiaggio o un’iniezione di pressione
monitorata, premendo il pulsante verde verranno visualizzate
sul display le ultime informazioni sul gonfiaggio e un
indicatore .
ATTENZIONE: Se viene visualizzato “ER” nell’area di pressione e
appare un numero nella finestra del tempo, la siringa è difettosa.
In tal caso è opportuno restituire la siringa a Merit Medical che
provvederà ad effettuare il rimborso.
OSSERVAZIONE: Per evitare consumi energetici, la
retro-illuminazione si spegne automaticamente dopo dieci
minuti di inattività. Premendo il pulsante verde o gonfiando
il palloncino, la retro-illuminazione si riattiva. Il microprocessore
della siringa si spegne dopo 90 minuti di inattività. Premendo
il pulsante verde verrà riattivata l’operatività normale. Trascorsi
dieci minuti a pressione costante, la retro-illuminazione si spegne;
in ogni caso, il microprocessore continuerà a monitorare
la pressione. Premendo il pulsante verde verrà riattivata la
retro-illuminazione.
RIEMPIMENTO CON PRIMELOK
TM
PrimeLok consente di purgare aria e fluido
in eccesso senza premere la levetta.
Il Monarch viene consegnato con il
PrimeLok in posizione disinserita.
1. Per inserire il PrimeLok, premere la
levetta e far scivolare il PrimeLok
nell’apposita sede.
2. Per preparare la siringa, aspirate semplice-
mente fino a 20 ml di soluzione
di contrasto o di fluido da somministrare
nel dispositivo di gonfiaggio ritirando
lo stantuffo.
ATTENZIONE: Ispezionare la siringa e
il rubinetto (se utilizzato) per accertarsi
che non vi sia dell’aria all’interno
del sistema.
3. Spingere la maniglia contro il tavolo
per far uscire l’aria dalla siringa.
4. Per disinserire il PrimeLok, premere la
levetta e far scivolare il PrimeLok fuori dal-
l’apposita sede. Ciò consentirà allo
stantuffo di bloccarsi in posizione;
ora il dispositivo è pronto per
l’uso.
OSSERVAZIONE: Il PrimeLok deve es-
sere disinserito prima che la pres-
sione possa essere mantenuta dal
meccanismo blocca/rilascia.
INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO:
Questo dispositivo di gonfiaggio viene utilizzato per gonfiare
e sgonfiare un palloncino di angioplastica o altri dispositivi
interventistici, e per misurare la pressione all’interno del pal-
loncino.
COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO
AL PALLONCINO:
OSSERVAZIONE: Si faccia riferimento alle direttive del produt-
tore che accompagnano il catetere per dilatazione
o altro dispositivo interventistico per ottenere informazioni
specifiche sull’uso, sulla pressione massima di gonfiaggio, sulle
precauzioni e sulle avvertenze relative a tale dispositivo.
1. Preparare e testare il catetere a palloncino secondo le dispo-
sizioni per l’uso redatte dal produttore del catetere.
2. Creare una connessione fluido-fluido fra il palloncino e il tubo di
estensione della siringa e collegare bene i connettori luer.
3. Premere la levetta e ritirare la maniglia dello stantuffo per
creare un vuoto nel palloncino.
GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:
1. Per gonfiare il palloncino, premere la levetta consentendo allo
stantuffo di ritornare in posizione di riposo (0 ATM/BAR o PSI). Rilas-
ciare la presa sulla levetta, bloccando lo stantuffo in posizione.
Per aumentare la pressione, ruotare la maniglia in senso orario fino a
raggiungere la pressione desiderata. Il meccanismo di blocco mantiene
la pressione. Le pressioni oltre il valore massimo verranno indicate con
dei numeri lampeggianti e con un indicatore “ ” sul display.
OSSERVAZIONE: La perdita di pressione potrebbe significare
una perdita nel sistema.
ATTENZIONE: Per proteggere la filettatura della maniglia di ri-
lascio del blocco, il dispositivo deve visualizzare un massimo di
25 ATM prima di utilizzare il meccanismo di sblocco rapido per
sgonfiare il palloncino.
2. Per sgonfiare il palloncino, ruotare la maniglia in senso antiorario
per riportare la pressione ad un massimo di 25 ATM. Premere la levetta
e ritirare lo stantuffo per generare una pressione negativa. Rilasciare
la presa per bloccare lo stantuffo nella posizione di pressione negativa.
Le pressioni sotto il livello minimo della siringa verranno indicate da
barre lampeggianti e da una “ ” nelle aree di pressione. I dati relativi
all’ultimo sgonfiaggio verranno visualizzati premendo il pulsante verde
e quando la pressione è pari a zero o inferiore.
ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel
calibro/display digitale, interrompere l’uso immediatamente e
sostituirlo con un’unità nuova.
INDICAZIONE E USO PER LA SOMMINISTRAZIONE
DEL FLUIDO:
Questo dispositivo è indicato per essere utilizzato da medici specialis-
tici che devono somministrare fluidi nel corpo utilizzando
una siringa Monarch e monitorare la pressione di tali fluidi.
SOMMINISTRARE FLUIDI E MONITORARE LA PRESSIONE UTI-
LIZZANDO LA SIRINGA MONARCH
1. Per somministrare lentamente dei fluidi nel corpo, ruotare
lo stantuffo in senso orario fino ad iniettare il fluido desiderato.
La pressione di iniezione verrà visualizzata sullo schermo LCD
e il timer partirà automaticamente non appena il dispositivo gener-
erà una pressione positiva. Le pressioni oltre il valore massimo
verranno indicate con dei numeri lampeggianti e con
un indicatore “ ” sul display.
2. Per somministrare rapidamente dei fluidi nel corpo, premere la
levetta spingendo in avanti lo stantuffo. La pressione di iniezione
verrà visualizzata sullo schermo LCD e il timer partirà automatica-
mente non appena il dispositivo genererà una pressione positiva.
Le pressioni oltre il valore massimo verranno indicate con dei nu-
meri lampeggianti e con un indicatore “ ” sul display.
3. Una pressione negativa potrebbe essere generata premendo la
levetta e ritirando lo stantuffo. Rilasciare la presa sulla levetta per
bloccare lo stantuffo nella posizione di pressione negativa.
4. Il timer si fermerà non appena la pressione ritornerà a valore
zero o inferiore. I dati relativi all’ultima iniezione verranno visualiz-
zati tenendo premuto il pulsante verde e quando la pressione è
pari a zero o inferiore.
ATTENZIONE: Questa siringa è in grado di generare una
elevata pressione del fluido in un sistema a circuito chiuso.
Il cambiamento del volume di fluido somministrato potrebbe
non essere accurato a causa della compliance dei componenti
plastici durante i cambiamenti di pressione.
Dispositivo di gonfiaggio e siringa
per la somministrazione del fluido
N° di Licenze U.S. 5,047.015 5,057.078 5,135.488.
Altre Licenze U.S. e straniere in attesa di ap-
provazione.
PRIMELOK INSERITO
DISINSERIRE PRIMELOK
INSERIRE PRIMELOK
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
C A R A T T E R I S T I C H E
________________________________________________
Range di
da -1 ATM a 30 ATM
operatività:
(1 ATM = 1BAR = 14,7 PSI)
________________________________________________
Accuratezza:
±2,5 % della scala piena tipica
________________________________________________
Fluido
0,45 ml ±0,07 ml per ogni rotazione di 360°
somministrato:
in senso orario della maniglia della siringa.
________________________________________________
Temperatura
da 10° C a 40° C
del liquido:
________________________________________________
Campo di umidità
dal 20% al 90%
operativa:
Umidità non condensata
________________________________________________
Durata della
Dispositivo completamente
batteria:
attivo, fino a 10 ore
DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE FRA LE APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE IN RADIO
FREQUENZA (RF) PORTATILI E MOBILI E IL DISPOSITIVO DI GONFIAMENTO MONARCH™
Il dispositivo di gonfiaggio Monarch™ è concepito per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico nel quale i disturbi RF sono
controllati. L’utente del dispositivo di gonfiaggio Monarch™ può prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza
minima fra le apparecchiature di comunicazione RF (trasmettitori) portatili e mobili e il dispositivo di gonfiaggio Monarch™, come
consigliato qui di seguito, in conformità con la potenza massima in uscita delle apparecchiature di comunicazione.
Distanza di separazione in conformità con la frequenza
del trasmettitore (in metri) m
Potenza massima nominale in
da 150 kHz a 80 MHz
da 80 MHz a 800 MHz
da 800 MHz a 2,5 GHz
uscita del trasmettitore (in watt)
W
0,01
0,12
0,23
0,93
0,1
0,37
0,74
2,95
1
1,17
2,33
9,33
10
3,69
7,38
29,51
100
11,67
23,33
93,33
Per i trasmettitori con una potenza massima nominale in uscita diversa da quelle elencate qui sopra, la distanza di separazione
raccomandata in metri può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la
potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) in conformità con il produttore del trasmettitore.
NOTA 1 – A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la frequenza più elevata.
NOTA 2 – Queste direttive potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da strutture, oggetti e persone.
INFORMAZIONI E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
L’APPARATO è progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico descritto di seguito.
Il cliente o utilizzatore dell’APPARATO dovrà assicurarsi che l’ambiente d’uso sia conforme a quanto specificato.
Test di immunità
Livello test
Livello di
Ambiente
IEC 60601
compatibilità
elettromagnetico-
informazioni
Scariche elettrostatiche
±6 kV contatto
±6 kV contatto
Aumentando il tasso
(ESD) IEC 61000-4-20
±8 kV aria
±8 kV aria
di umidità relativa si
riduce la possibilità
che si verifichino
difficoltà associate a ESD
Si invitano gli utilizzatori a conformarsi alle direttive e alle prassi locali in materia di smaltimento di rifiuti infetti.