Integra LifeSciences Endometrial Sampling Set, Disposable Curette and Syringe - Manual (Page 3)

EC REP
EXP
0434
0434
EXP
30-3015 Set de prélèvement endométrial (1 seringue et 1 curette)
Description
Le set de prélèvement endométrial stérile (OE) est conçu pour prélever un échantillon
de tissu endométrial différencié, destiné au dépistage et à la mise en culture. Le set de
prélèvement endométrial se compose d'une curette de succion de 3 mm de diamètre
extérieur, comportant une partie tranchante de type Randall, à l'extrémité distale, et
d'une seringue équipée d'un système de verrouillage rotatif. La seringue fournit le vide,
ou succion, au cours de la procédure. Le set de prélèvement endométrial est stérile, à
moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé. Ce dispositif est à usage unique.
Indications
Le set de prélèvement endométrial est utilisé pour prélever des échantillons de
matières de l'utérus et de la muqueuse de l'utérus, par grattage ou succion par le
vide. Ces dispositifs permettent d'obtenir des échantillons de tissu destinés à la
biopsie pour le dépistage du cancer ou pour l'extraction menstruelle.
Contre-indications
Cette procédure est contre-indiquée en cas de grossesse suspectée ou de
maladie inflammatoire pelvienne aiguë. Elle est également contre-indiquée
chez les femmes atteintes d'infections cervicales chroniques ou dans un état
interdisant toute procédure chirurgicale ambulatoire.
Avertissements
• En règle générale, toute patiente souffrant de sténose cervicale doit faire
l'objet d'une grande attention. Lors de la manipulation du dispositif avec ces
patientes, ne pas forcer. Il est possible d'utiliser un anesthésique topique,
avant l'utilisation du set de prélèvement endométrial.
• Être vigilant en ce qui concerne les effets indésirables qui se produisent
occasionnellement lors des procédures intra-utérines et les dépister.
Précautions
• Lors du sondage de l'utérus et de l'utilisation du dispositif, toutes les
précautions doivent être prises pour éviter la perforation de la paroi utérine.
• Ne pas abaisser le piston de la seringue lorsque celle-ci se trouve dans l'utérus.
• Pour bloquer le piston, le faire pivoter d'1/4 de tour, dans le sens des aiguilles
d'une montre.
Effets indésirables
• Surveiller attentivement les patientes pour vérifier l'absence de pâleur
inhabituelle, de nausée, de vertige ou de faiblesse. Toute manipulation
cervicale peut entraîner une réaction vasovagale. Ces symptômes
s'atténuent généralement au bout de 15 minutes de repos et/ou avec
l'administration d'un analgésique doux.
• Dans certains cas, des saignements ou de légères crampes peuvent
apparaître, suite à la procédure. La patiente doit informer le médecin si les
saignements persistent ou si une fièvre persistante se développe.
Mode d’emploi
1. Préparer le vagin et le col de l'utérus, de la même façon que pour n'importe
quelle autre procédure intra-utérine stérile.
2. Exposer le col en utilisant un spéculum adapté.
3. Insérer délicatement une sonde utérine afin de déterminer la profondeur et
l'orientation de la cavité utérine. Il peut s'avérer nécessaire de saisir le col de
l'utérus à l'aide d'un tenaculum. Si l'utérus est antéversé, il faut saisir la lèvre
antérieure du col utérin. Si l'utérus est rétroversé, il faut saisir la lèvre postérieure
du col utérin. Exercer une légère traction afin de redresser les courbures cervicales.
4. Après avoir évalué la profondeur du col utérin, insérer la curette, en
surveillant les graduations situées sur la gaine de la curette ou utiliser le
« système d'arrêt » fourni. Le respect de cette procédure permet de pendre
des précautions supplémentaires contre les risques de perforation.
5. Avec le piston de la seringue du set de prélèvement endométrial complètement
abaissé, insérer la curette avec délicatesse à travers le canal cervical et dans la
cavité utérine. Cesser toute traction sur le tenaculum. Fixer avec précaution
la seringue à la base de la curette. Remarquer : La « flèche » à l'extrémité
proximale de la curette est alignée avec le bord tranchant ou le point de la
curette d'échantillonnage de l'extrémité distale.
6. Avec une main tenant l'extrémité proximale de la curette, tirer sur le piston de
la seringue à l'aide de l'autre main, créant ainsi un vide au niveau de la curette.
Tirer sur le piston de façon fluide et régulière jusqu'à atteindre l'extrémité de
la seringue. Saisir, à présent, le piston de la seringue au niveau du mécanisme
de verrouillage bleu et bloquer le piston en le faisant pivoter d'1/4 de tour, dans
le sens des aiguilles d'une montre. Vérifier que le piston est bien bloqué en
position verrouillée. Le fait de bloquer la seringue permet de fournir le vide ou
la succion nécessaire lors de la procédure.
7. Après avoir tiré et bloqué le piston, afin de fournir le vide ou la succion
nécessaire, faire tourner la curette autour des quatre quadrants de l'endomètre,
avec des mouvements amples et lents.
8. Retirer doucement la curette de l'utérus. À l'examen du dispositif, un
échantillon d'endomètre de qualité histologique doit être visible. Le
saignement, le cas échéant, devrait être minime.
9. Couper l'extrémité de la curette immédiatement au-dessus du point de
prélèvement du dispositif. Le point de prélèvement est le port d'entrée avec le
bord tranchant de type Randall à l'extrémité distale de la curette. Déverrouiller la
seringue, en faisant pivoter le piston d'1/4 de tour dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre et expulser le spécimen dans un flacon de transfert adapté.
Symboles
Des symboles peuvent être utilisés sur certains étiquetages de conditionnements
pour faciliter l'identification.
Integra® Miltex®
Set de prélèvement endométrial
Curette et seringue jetables
Conseils d'utilisation
Produit conforme aux exigences
de la directive 93/42/EEC relative
aux dispositifs médicaux
Date de péremption
Méthode de stérilisation :
oxyde d’éthylène
Aux États-Unis, la loi fédérale
réserve la vente de ce dispositif
aux médecins ou praticiens ou
sur leur ordonnance médicale
À usage unique
Fabricant 1
Représentant autorisé dans
l'Union européenne
Référence
Numéro de lot
Mise en garde : Consulter
les avertissements ou les
précautions d'emploi
Consulter le mode d'emploi et
visiter le site Internet
Sterilized Using
Ethylene Oxide
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
EC REP
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
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Manufacturer
Panpac Medical Corporation
i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242
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