Integra LifeSciences Membrane Tack Kit - Manual (Page 3)

Mode D’emploi
Positionnement Du Collant
1. Stériliser les collants dans la boîte de rangement Integra™ Miltex®.
2. Préparer le site d’implantation en conformité avec le mode d’emploi du fabricant. La sonde
du collant de membrane Integra™ Miltex® peut être utilisée pour le positionnement de la
membrane.
3. Transférer les collants dans le site chirurgical en appuyant fermement la pointe de l’applicateur
du collant de membrane Integra™ Miltex® sur la tête du collant. (Retirer la protection de
l’applicateur en enlevant le capuchon avant utilisation)
4. Placer le coller à la position voulue sur la membrane.
5. Pose du collant :
a) Os spongieux ou « mou »
1. Poser le collant en tapant doucement sur la pointe de l’applicateur de collant Integra™
Miltex® avec un maillet chirurgical.
b) Os cortico-spongieux, cortical ou « dur »
1. Pré-percer un petit trou guide à l’emplacement voulu en plaçant la rugine de perforation
Integra® Miltex™ directement sur la membrane là où la fixation se faire.
2. Taper sur la rugine de perforation Integra™ Miltex® avec un maillet chirurgical pour insérer la
partie percée dans la membrane.
3. Après la préparation du trou guide, utiliser l’applicateur de collant Integra™ Miltex® pré-
stérilisé pour appliquer le coller dans le trou guide.
4. Poser le collant en tapant doucement sur la pointe de l’applicateur de collant Integra™
Miltex® avec un maillet chirurgical.
6. Libérer le collant en roulant l’applicateur Integra™ Miltex® sur un côté, en évitant la
perpendiculaire par rapport à l’os.
REMARQUE : placer la protection spéciale de l’embout sur la pointe de l’applicateur de collant
Integra™ Miltex® lorsqu’elle n’est pas utilisée.
7. Une documentation écrite et radiographique du nombre et de l’emplacement des collants doit
être obtenue pour permettre un retrait ultérieur.
Retrait du collant
1. Une fois la régénération du tissu terminée, retirer les collants de membrane en exposant le site
chirurgical.
2. Extraire la tête du collant de membrane de l’os sous-jacent en utilisant un bistouri, une rugine ou
une surface fine et plate similaire.
3. Les collants de membrane retirés doivent être comptés et jetés. NE PAS réutiliser les collants.
4. Re-suturer le site chirurgical.
Instructions De Stérilisation
• Le kit de collant de membrane Integra™ Miltex® est fourni NON STÉRILE et doit être stérilisé
après utilisation.
• Avant chaque utilisation, stériliser et inspecter l’instrument.
• Les tests de performance ont permis de déterminer que les paramètres recommandés du cycle
sont sûrs, efficaces et permettent d’atteindre un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10-6
lorsque le kit de collant de membrane Integra™ Miltex® est stérilisé avec les cycles suivants :
Vapeur par gravité
Température 121ºC (250ºF)
Durée d’exposition 30,0 minutes
Vapeur sous vide
Température 132ºC (270ºF)
Durée d’exposition 4,0 minutes
• Éviter les produits stérilisants froids.
Symboles
Fabricant
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Numéro du catalogue
Numéro de lot
AVERTISSEMENT : consulter les avertissements ou les précautions
Consulter le mode d’emploi
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
Conforme aux exigences de la directive 93/42/EEC
À usage unique
EC REP
Integra
™
Miltex
®
Membrane Tack Kit
MODE D’EMPLOI
Mode D’emploi
Kit de collant de membrane Integra™ Miltex®
Description Du Dispositif
Les collants de membrane Integra™ Miltex® sont de petits clous en alliage de
titane destinés à fixer ou stabiliser les membranes de régénération de tissus
durant le processus de guérison en fournissant un mécanisme de fixation de
la membrane aux os locaux et adjacents dans le site chirurgical. Les collants
de membrane sont utilisés en conjonction avec des instruments et des
accessoires de positionnement du collant fournis dans un kit. Les collants de
membrane ne sont pas destinés à une implantation à long terme, et doivent
être retirés à la fin du processus de guérison. Le kit de collant de membrane
Integra™ Miltex® comprend des collants de membrane et des instruments
et accessoires de positionnement. Le kit de collants de membrane est fourni
NON STÉRILE.
Composants du kit de collant de membrane Integra™
Miltex®
• Sonde de collant de membrane
• Applicateur de collant de membrane
• Rugine de perforation
• Instrument pour sinus 7 à double extrémité
• Élévateur de sinus
• Coupe de mixage avec couvercle
• Boîte de rangement de collant de membrane
• Plateau de lavage avec couvercle
Indications D’emploi
Les collants de membrane Integra™ Miltex® sont destinés à fixer les
membranes de régénération de tissus à l’os dans le site chirurgical.
Contre-Indications
Contre-indications habituelles relatives à l’utilisation de greffes osseuses
et aux techniques de manipulation de membrane. Les contre-indications
incluent notamment :
• infection locale actuelle
• condition vasculaire au niveau du site d’implantation
• diabète incontrôlé
• traitement stéroïdien chronique à forte dose
• troubles de la coagulation sanguine
• thérapie d’anticoagulation en cours
• maladie osseuse métabolique et autres troubles métaboliques et
systémiques affectant la guérison des os et des plaies
Avertissements
• NE PAS réutiliser les collants de membrane Integra™ Miltex® après leur
application.
• Indiquer aux patients qu’ils doivent signaler toute modification anormale
du site chirurgical.
• Sélectionner la longueur appropriée du collant de membrane en
fonction de la largeur et/ou de la hauteur de l’os. Une défaillance clinique
prématurée ou d’autres complications peuvent survenir.
Précautions
• Avant chaque utilisation, stériliser et inspecter les instruments.
• Les collants de membrane sont uniquement destinés à être implantés
pour la période de guérison, pendant laquelle les tissus se régénèrent.
• Ce produit (collants) doit être jeté conformément au protocole en
vigueur pour les matières dangereuses pour la santé en raison du risque
d’exposition aux pathogènes présents dans le sang.
Effets Indésirables
• Revascularisation empêchée par une ostéoporose, re-absorption osseuse
et formation osseuse insuffisante pouvant provoquer un détachement,
une flexion, une craquelure ou une rupture du dispositif
• Consolidation retardée, défaillante ou échouée du site de la fracture à
cause d’un mauvais alignement
• Fibrose en développement autour du site de la fracture
• Infection précoce et tardive, profonde et/ou superficielle
• Lésion nerveuse provoquée par un traumatisme chirurgical
• Réactions de sensibilité aux métaux chez les patients après une
intervention chirurgicale
FRAN
Ç
AIS
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n
717-840-2763 outside USA
717-840-9347 fax
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97 allée Alexandre Borodine
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Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 EC REP
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