Integra LifeSciences Membrane Tack Kit - Manual (Page 6)

Gebruiksaanwijzing
Plaatsing van tacks
1. Steriliseer de tacks in de Integra™ Miltex® bewaardoos voor tacks.
2. Bereid de implantatielocatie voor het membraan voor volgens de Gebruiksaanwijzing van
de fabrikant van het membraan. Voor plaatsing van het membraan kan de Integra™ Miltex®
membraantack-sonde gebruikt worden.
3. Breng de tacks naar de operatielocatie door de punt van de Integra™ Miltex® membraantack-
applicator stevig op de kop van de membraantack te duwen. (Gelieve voor gebruik de dop van de
tack-applicator te trekken.)
4. Houd de membraantack boven de gewenste positie van het membraan.
5. Vastzetten van de tack:
a) Spongieus of “zacht” bot
1. Zet de tack vast door met een chirurgische hamer voorzichtig op het uiteinde van de
Integra™ Miltex® membraantack-applicator te kloppen.
b) Corticospongieus, corticaal of “hard” bot
1. Maak een eerst een klein geleidegat op de gewenste botlocatie door het Integra™ Miltex®
perforatie-raspatorium direct boven het membraan op de gewenste bevestigingsplaats voor
de tack te plaatsen.
2. Klop met een chirurgische hamer op het Integra™ Miltex® perforatie-raspatorium om het
geleidegat in het membraan te maken.
3. Nadat het geleidegat gemaakt is, gebruikt u de voorgesteriliseerde Integra™ Miltex®
membraantack-applicator om de tack in het geleidegat te brengen.
4. Zet de tack vast door met een chirurgische hamer voorzichtig op het uiteinde van de
Integra™ Miltex® membraantack-applicator te kloppen.
6. Laat de tack los door de Integra™ Miltex® membraantack-applicator weg te rollen, in loodrechte
richting weg van het bot.
OPMERKING: Plaats de speciale puntbeschermer op de punt van de Integra™ Miltex®
membraantack-applicator als deze niet gebruikt wordt.
7. Het aantal en de locatie van de tacks moet radiografisch en schriftelijk geregistreerd worden,
voor latere verwijdering van de tacks.
Verwijdering van tacks
1. Als de weefselregeneratie volledig is, moeten de tacks verwijderd worden door de
operatielocatie bloot te leggen.
2. Wrik de kop van de membraantack los van het onderliggende bot met behulp van een scalpel,
periostaal elevatorium of een ander instrument met een vergelijkbaar dun en vlak oppervlak.
3. Alle verwijderde membraantacks moeten geteld en dan weggegooid worden. Tacks mogen NIET
opnieuw gebruikt worden.
4. Sluit de operatielocatie weer.
Instructies Voor Sterilisatie
• De Integra™ Miltex® membraantack-kit wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik
gesteriliseerd worden.
• Steriliseer en inspecteer instrumenten voor gebruik.
• Met prestatietesten is gevalideerd dat de aanbevolen cyclusparameters veilig en doeltreffend
zijn om 10-6 SAL te verkrijgen bij sterilisatie van de Integra™ Miltex® membraantack-kit met de
volgende sterilisatiecycli:
Zwaartekracht-stoom
Temperatuur 121ºC (250ºF)
Blootstellingsduur 30,0 minuten
Voorvacuüm stoom
Temperatuur 132ºC (270ºF)
Blootstellingsduur 4,0 minuten
• Vermijd het gebruik van koude sterilisatiemiddelen.
Symbolen
Fabrikant
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Bestelnummer
Partijnummer
OPGELET: Zie waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
OPGELET: De federale wet in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot
door of op voorschrift van een tandarts of arts.
In overeenstemming met de vereisten van de Europese Richtlijn 93/42/EEC
Slechts voor eenmalig gebruik
EC REP
Integra
™
Miltex
®
Membrane Tack Kit
GEBRUIKSAANWIJZING
Gebruiksaanwijzing
Integra™ Miltex® Membraantack-kit
Beschrijving Hulpmiddel
Integra™ Miltex® membraantacks zijn kleine nagels van een
titaniumlegering bedoeld voor het fixeren of stabiliseren van geleide
weefselregeneratiemembranen tijdens het genezingsproces door het
verschaffen een mechanisme voor het bevestigen van het membraan aan
lokaal en naburig bot op de operatielocatie. Membraantacks worden
gebruikt in combinatie met membraantack-plaatsingsinstrumenten en
accessoires die in een kit geleverd worden. Membraantacks zijn niet
bedoeld voor langdurige implantatie, maar dienen verwijderd te worden als
het genezingsproces voltooid is. De Integra™ Miltex® membraantack-kit
bestaat uit membraantacks en plaatsingsinstrumenten en accessoires. De
membraantack-kit wordt NIET-STERIEL geleverd.
Componenten ven de Integra™ Miltex® Membraantack-kit
• Membraantack-sonde
• Membraantack-applicator
• Perforatie-raspatorium
• Dubbelzijdig sinus 7-instrument
• Sinus-elevatorium
• Mengkom met deksel
• Bewaardoos voor membraantacks
• Wasblad met deksel
Gebruikindicaties
Integra™ Miltex® membraantacks zijn bedoeld voor het fixeren of
stabiliseren van geleide weefselregeneratiemembranen aan bot op de
operatielocatie.
Contra-Indicaties
Houdt rekening met de gebruikelijke contra-indicaties bij het gebruik van
bottransplantaten en membraantechnieken. Deze omvatten onder andere,
maar zijn niet beperkt tot:
• aanwezige plaatselijke infectie
• vasculaire aandoening op de implantatielocatie
• onbehandelde diabetes
• chronische behandeling met hoge doses steroïden
• stoornissen in bloedstolling
• lopende behandeling met anticoagulantia
• metabolische botziekte en andere metabolische of systemische
aandoeningen die de bot- of wondgenezing verstoren
Waarschuwingen
• Integra™ Miltex® membraantacks mogen NIET OPNIEUW GEBRUIKT
worden.
• Laat patiënten eventuele veranderingen of afwijkingen op de
operatielocatie direct melden.
• Kies de goede lengte van de membraantack uitgaande van de breedte/
lengte van het betreffende bot. Anders kunnen vroegtijdige klinische
defecten of andere complicaties optreden.
Voorzorgsmaatregelen
• Steriliseer en inspecteer de instrumenten voor gebruik.
• Membraantacks zijn uitsluitende bedoeld voor implantatie tijdens de
genezingsperiode waarin weefselregeneratie optreedt.
• Dit product (membraantacks) dient afgevoerd te worden volgens het
standaard protocol voor biogevaarlijke materialen door de mogelijke
blootstelling aan in het bloed vervoerde pathogenen.
Bijwerkingen
• Door osteoporose geremde revascularisatie, terugresorptie van bot en
slechte botvorming kunnen het losraken, verbuigen, scheuren en breken
van het hulpmiddel tot gevolg hebben
• Vertraagd aan elkaar groeien, niet aan elkaar groeien en onjuist aan elkaar
groeien van de breuklocatie als gevolg van onjuiste uitlijning
• Verhoogde weefselfibroserespons rond de breuklocatie
• Vroege en late infectie, diep en/of oppervlakkig
• Als gevolg van operatietrauma kan er zenuwschade ontstaan
• Overgevoelige reacties op metalen bij patiënten na de operatie
NEDERLANDS
Integra and the Integra logo are trademarks of, and Miltex is a registered trademark of, Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.
©2011 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. Printed in the USA. 500 L76-DENTTACKITDFU Rev A 06/13
Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA
717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 EC REP
2