Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers User Manual
Page 6
6
3. Die Griffe des LVI-Ventils mit beiden Händen auseinander
ziehen. Eine Ventilhälfte bleibt mit der geflochtenen
LVI-Kanüle verbunden. Die andere Ventilhälfte wird
verworfen (siehe Abb. 6).
4. Den distalen ‘C’-Abschnitt des Cutters distal zum
Kanülenansatz unter dem LVI-Kanülenschlauch
positionieren (siehe Abb. 7).
5. Den Klingenhaken in die ‘V’-Nut des LVI-Schlauchs
am proximalen Ende der LVI-Führung einsetzen
(siehe Abb. 3).
6. Wäh rend die LVI -Führung, die Schrittmacherzuleitung
und die CSGKanüle in Position gehalten werden,
den Cutter wie einen Pistolengriff halten und durch
Vorwärtsschieben des Cutters in Richtung der CSG-
Kanüle das LV-Einführbesteck soweit aufschneiden, bis
der distale ‘C’-Teil des Cutters den CSGKanülenansatz
berührt (siehe Abb. 8).
h I N W E I S : S i c h e r s t e l l e n , d a s s d i e
Schrittmacherzuleitung, LVI-Führung und CSG-Kanüle
während dieses Schritts der Prozedur nicht mit dem
Cutter vorwärts geschoben oder zurückgezogen werden.
7. Sobald der Cutter den CSG-Kanülenansatz berührt,
die Schrittmacherzuleitung über die Nut an der
rückseite des Cutters einfädeln und mit dem
Daumen auf die Zuleitung drücken (siehe Abb. 9).
8. Während eine Hand den gegen den CSGKanülenansatz
und die Zuleitung gedrückten Cutter hält, gleichzeitig
mit der anderen Hand die LVI-Kanüle langsam über die
Cutter-Klinge zurückziehen. Beim Zurückziehen des
LVEinführbestecks wird es automatisch von der Zuleitung
separiert (siehe Abb. 9).
hINWEIS: Beim Zurückziehen und Aufschneiden des LV-
Einführbestecks sollte die äußere CSG-Kanüle weiterhin
distal zum CSG-Kanülenansatz stabilisiert werden, um
ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der äußeren
CSG-Kanüle vom mittleren Koronarsinus zu verhindern.
9. Nachdem das LV-Einführbesteck aufgeschnitten und
entfernt ist, wird das CSG-Einführbesteck, wie oben unter
“Aufschneiden von geflochtenen Einführkanülen der CSG
Serie” oder in der entsprechenden Gebrauchsanweisung
beschrieben, entfernt.
el-Οδηγίες Χρήσης
Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Διαβάστε τις
οδηγίες πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Ενδείξεις
Για την εισαγωγή διαφόρων τύπων ηλεκτροδίων
βηματοδότησης ή απινιδωτών και καθετήρων.
Οι πλεκτοί εισαγωγείς πλευρικής φλέβας είναι σχεδιασμένοι
για υποεκλεκτική φλεβογραφία του στεφανιαίου κόλπου
ή/και για την τοποθέτηση ηλεκτροδίων βηματοδότη σε
συγκεκριμένους κλάδους του στεφανιαίου κόλπου.
Αντενδείξεις
Η χρήση των συστημάτων οδηγού στεφανιαίου κόλπου /
εισαγωγέα σε πλάγια φλέβα (CSG/LVI) αντενδείκνυται στις
ακόλουθες περιπτώσεις:
¡
Ασθενείς με υπάρχουσα ή πιθανή απόφραξη των
στεφανιαίων αγγείων ή ακατάλληλη ανατομία των
στεφανιαίων φλεβών
¡
Ασθενείς με ενεργό συστημική λοίμωξη.
Πιθανές αρνητικές παρενέργειες / ανεπιθύμητα
συμβάντα
Τα συστήματα οδηγού στεφανιαίου κόλπου / εισαγωγέα σε
πλάγια φλέβα (CSG.LVI) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από
ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τη διαδερμική εισαγωγή
καθετήρων. Οι επιπλοκές που μπορεί να σχετιστούν με τη
χρήση συστημάτων διαδερμικής εισαγωγή καθετήρα
συμπεριλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, τις
ακόλουθες:
¡
Εμβολή αέρα
¡
Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο
¡
Βλάβη στο αρτηριακό τοίχωμα
¡
Αιμορραγία
¡
Καρδιακές αρρυθμίες
¡
Καρδιακός επιπωματισμός
¡
Χρόνια νευρική βλάβη
¡
Βλάβη στις καρδιακές βαλβίδες
¡
Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης
¡
Λοίμωξη
¡
Τοπική ιστική αντίδραση, σχηματισμός ινώδους ιστού
¡
Βλάβη του μυοκαρδίου
¡
Έμφραγμα μυοκαρδίου
¡
Μετατόπιση πλάκας
¡
Πνευμοθώρακας
¡
Εγκεφαλικό και θάνατος
¡
Δημιουργία θρόμβου/εμβολής
¡
Αγγειακή απόφραξη
¡
Αγγειακός σπασμός
¡
Φλεβική ή καρδιακή διάτρηση
Προειδοποιήσεις
¡
Φωτοευαίσθητο προϊόν. Μην το χρησιμοποιείτε αν έχει
φυλαχθεί χωρίς την εξωτερική προστατευτική χάρτινη
συσκευασία. Φυλάσσετε σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό
χώρο.
¡
Η έγχυση μέσω της πλευρικής θύρας είναι εφικτή μόνο
μετά την αφαίρεση όλου του αέρα από τη μονάδα.
Η εσφαλμένη χρήση του εργαλείου διαβαλβιδικής
εισαγωγής (TVI) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αερώδη
εμβολή και ανάδρομη αιμορραγία.
¡
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε ασθενείς για
τους οποίους είναι αδύνατη η ρύθμιση της αντιπηκτικής
αγωγής. Κατά τη δοκιμή σε πρόβατα στα οποία δεν έχει
γίνει αντίπηξη, η συσκευή επέδειξε σχηματισμό θρόμβου,
ωστόσο, οι μελέτες με χρήση ηπαρίνης έδειξαν ότι δεν
υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας.
Προφυλάξεις
¡
Μην τροποποιείτε τη συσκευή αυτή με κανένα τρόπο.
¡
Συσκευές μιας χρήσης: Αυτό το προϊόν μιας χρήσης δεν
είναι σχεδιασμένο ούτε εγκεκριμένο για επανειλημμένη
χρήση. Η επανάληψη της χρήσης μπορεί να ενέχει
τον κίνδυνο επιμόλυνσης, να επηρεάσει αρνητικά την
ακρίβεια της μέτρησης και την απόδοση του συστήματος,
ή να προκαλέσει δυσλειτουργία ως αποτέλεσμα
της πρόκλησης φυσικής ζημιάς στο προϊόν από τον
καθαρισμό, την απολύμανση, την επαναποστείρωση ή
την επαναχρησιμοποίηση.
¡
Σύμφωνα με την ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ, η
χρήση της συσκευής αυτής επιτρέπεται μόνο από ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
¡
Το θηκάρι, ο διαστολέας και η βαλβίδα θα πρέπει
να καθαρίζονται με αναρρόφηση και έκπλυση με
φυσιολογικό ορό, ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα
αέριου εμβολής και σχηματισμού θρόμβων.
¡
Τα θηκάρια εισαγωγής διαρκούς χρήσης θα πρέπει να
υποστηρίζονται εσωτερικά από καθετήρα, ηλεκτρόδιο
βηματοδότησης ή σύρμα διαστολέα.
¡
Τα σύρματα διασ τολέα, οι καθετήρες και τα ηλεκτρόδια
βηματοδότησης θα πρέπει να αφαιρούνται από το
θηκάρι με αργή κίνηση. Η γρήγορη αφαίρεση ενδέχεται
να προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα της βαλβίδας,
με αποτέλεσμα να παρατηρηθεί ροή αίματος μέσω
της βαλβίδας. Ποτέ μην προωθείτε ή αποσύρετε το
οδηγό σύρμα ή το θηκάρι όταν συναντάτε αντίσταση.
Προσδιορίστε την αιτία με ακτινοσκόπηση και πάρτε τα
κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.
¡
Όταν εκτελείτε έγχυση ή αναρρόφηση μέσω του
θηκαριού, χρησιμοποιείτε μόνο την πλευρική θύρα.
¡
Όταν χρησιμοποιείτε το εργαλείο διαβαλβιδικής
εισαγωγής (TVI), το μέγεθος του ηλεκτροδίου δεν
επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 6,2F.
¡
Όταν χρησιμοποιείτε το TVI, διατηρείτε πάντοτε το
εκτεθειμένο εγγύς άκρο καλυμμένο ώστε να εμποδίζεται
η αέριος εμβολή και η ανάδρομη αιμορραγία.
Χρήση στείρας τεχνικής Μια προτεινόμενη διαδικασία:
1. Μετά την τοποθέτηση ενός 9F CSG, πλεκτού ή τύπου
peel-away, στο μέσον του στεφανιαίου κόλπου, η
αποφρακτική φλεβογραφία με διογκούμενο μπαλόνι
διεξάγεται κατά προτίμηση και στις δύο προβολές,
RAO (δεξιά πρόσθια λοξή) και LAO (αριστερή πρόσθια
λοξή). Στην περίπτωση αυτή επιλέγεται ένας κατάλληλος
οπισθοπλάγιος κλάδος του στεφανιαίου κόλπου.
2. Ανάλογα με τη γωνία εκκίνησης του φλεβικού κλάδου,
επιλέγεται ο κατάλληλος πλεκτός τηλεσκοπικός
εισαγωγέας πλευρικής φλέβας 7F.
3. Ένα οδηγό σύρμα προωθείται σε μια θέση του
στεφανιαίου κόλπου πέρα από την επιλεγμένη πλευρική
φλέβα, και ο τηλεσκοπικός πλεκτός εισαγωγέας 7F
προωθείται στην επιθυμητή θέση.
4. Προωθήστε τον καθετήρα μεγέθους 5 French πάνω από
το συγκρατούμενο σύρμα μέσω του LVI.
5. Με την εφαρμογή ακτινοσκόπησης και μικρών «δόσεων»
σκιαστικού, οδηγήστε την αιχμή του καθετήρα 5 French
στη φλέβα-στόχο. Στη συνέχεια, αν αυτό είναι επιθυμητό,
μπορεί να διεξαχθεί υποεκλεκτική φλεβογραφία.
6. Προωθήστε το LVI πάνω από τον καθετήρα μεγέθους
5 French στο αγγείο-στόχο.
7. Αφαιρέστε τον καθετήρα 5 French, αφήνοντας το LVI στο
αγγείο-στόχο.
8. Αν έχει επιλεγεί ηλεκτρόδιο βηματοδότησης οδηγούμενο
με στυλεό, αυτό προωθείται μέσω του τηλεσκοπικού
εισαγωγέα LVI και υποβάλλεται σε δοκιμή.
9. Αν χρησιμοποιείται ηλεκτρόδιο επί σύρματος, το σύρμα
αγγειοπλαστικής προωθείται μέσω του τηλεσκοπικού
εισαγωγέα LVI όσο αυτό είναι εφικτό μέσα στο
υποεπιλεγμένο αγγείο. Το ηλεκτρόδιο “επί σύρματος”
προωθείται πάνω από το σύρμα αγγειοπλαστικής στην
επιθυμητή θέση βηματοδότησης.
10. Σε κάθε περίπτωση, όταν η θέση του ηλεκτροδίου
είναι σωστή από ακτινοσκοπική και ηλεκτρική άποψη,
ο τηλεσκοπικός εισαγωγέας LVI ανασύρεται μέσα στο
CSG ενώ η θέση του ηλεκτροδίου παρακολουθείται
ακτινοσκοπικά.
11. Χρησιμοποιήστε είτε τον κόπτη (μοντέλο #CUT) είτε ένα
κοπίδι Medtronic (μοντέλο #6228SLT) για να αφαιρέσετε
τον πλεκτό εισαγωγέα από το ηλεκτρόδιο. Για τον κόπτη,
βλ. “Οδηγίες χρήσης κόπτη” παρακάτω.
ΣημΕίωΣη: Ο κόπτης ή το κοπίδι Medtronic προορίζε ται για
χρήση αφού το ηλεκ τρόδιο βηματοδότησης ή ο καθετήρας
βρεθεί στην επιθυμητή θέση και ο εισαγωγέας θηκαριού είναι
έτοιμος για αφαίρεση. Προτείνεται ο στυλεός ηλεκτροδίου ή
το σύρμα αγγειοπλαστικής να συγκρατείται κατά τη διάρκεια
της αφαίρεσης του θηκαριού.
ΣημΕίωΣη: Ο τηλεσκοπικός εισαγωγέας θα πρέπει πάντοτε
να αφαιρείται πριν από την αφαίρεση του θηκαριού CSG.
Οδηγίες Χρήσης κόπτη
Βοηθά στην αφαίρεση ενός αποχωριζόμενου συστήματος
εισαγωγέα μετά από την τοποθέτηση αγωγού βηματοδότη
ή καθετήρα.
Προφυλάξεις
Μην τροποποιείτε τη συσκευή με οποιοδήποτε τρόπο.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση
της συσκευής αυτής από γιατρούς ή με συνταγή γιατρού.
Σύμφωνα με όσα καθορίζονται στο διάγραμμα που ακολουθεί,
χρησιμοποιήστε μια θήκη εισαγωγέα και έναν αγωγό
βηματοδότησης με παραμέτρους οι οποίες αναφέρονται στο
παρακάτω διάγραμμα.
Μέγιστο Μέγεθος
Μέγιστο Μέγεθος
Εισαγωγέα
Αγωγού
4,0mm/12F
2,0mm/6F
Συνιστώμενες Οδηγίες Χρήσης
Το Εργαλείο Κοπής πρέπει να χρησιμοποιείται αφού ο
αγωγός βηματοδότησης ή ο καθετήρας βρεθεί στην
επιθυμητή θέση και η θήκη του εισαγωγέα είναι έτοιμη να
αφαιρεθεί. Συνιστάται ένα σύρμα αγωγού ή άκαμπτο σύρμα να
συγκρατείται στον αγωγό βηματοδότησης κατά την αφαίρεση