Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 9)

9
Käytä steriiliä menetelmää uositeltava toimenpide:
1. Kun joko punottu tai irrotettava 9F CSG on
asetettu sepelpoukaman keskiosaan, okklusiivinen
pallovenografia suoritetaan mieluummin sekä RAO-
että LAO-projisoinnissa. Sen jälkeen valitaan sopiva
posterolateraalinen sepelpoukaman haara.
2. Laskimohaaran lähtökulman mukaan valitaan sopiva
7F-kokoinen punottu teleskooppinen lateraalisen
laskimon sisäänviejä.
3. Ohjainjohdin viedään paikoilleen sepelpoukamaan
valitun lateraalisen laskimon taak se ja
7F-teleskooppinen punottu sisäänviejä viedään
haluttuun paikkaan.
4. 5F-katetri kuljetetaan kiinnityslankaa pitkin lateraalisen
laskimon sisäänviejän (LVI:n) kautta.
5. Käyttämällä fluoroskopiaa ja pieniä ”tuprahduksia”
kontrastiainetta sisäänviejän kärki asetetaan
kohdelaskimoon. Tämän jälkeen voidaan haluttaessa
suorittaa subselektiivinen venografia.
6. LVI kuljetetaan 5F-katetrin kautta kohdesuoneen.
7. 5F-katetri poistetaan jättämällä LVI kohdesuoneen.
8. Jos valitaan mandriinin ohjaama tahdistusjohdin, se
siirretään teleskooppisen sisäänviejän läpi ja testataan.
9. Jos käytetään lankaa pitkin siirrettävää johdinta,
angioplastialankaa kuljetetaan teleskooppisen
sisäänviejän läpi niin pitkälle kuin se menee
subselektiivisessä suonessa. Lankaa pitkin asetettava
johdin viedään sitten angioplastialankaa pitkin
haluttuun tahdistuspaikkaan.
10. Kummassakin tapauksessa, kun johtimen sijainti on
fluoroskopialla ja sähköisesti tarkistettuna oikein,
teleskooppinen sisäänviejä vedetään ulos CSG-
holkkiin samalla kun johtimen paikkaa tarkkaillaan
fluoroskopialla.
11. Käytä joko leikkuria (mallinro. CUT) tai Medtronicleikkuria
(mallinro. 6228SLT) punotun sisäänviejän poistamiseksi
johtimesta. Katso leikkuria koskevat ”Leikkurin
käyttöohjeet” alla.
hUoMAUTUS: Leikkuria käytetään sen jälkeen kun
tahdistusjohdin tai katetri on halutussa kohdassa ja
sisäänvientiholkki on valmis poistettavaksi. On suositeltavaa,
että johtimen mandriini tai angioplastialanka pidetään
paikoillaan holkin poiston aikana.
hUoMAUTUS: Teleskooppinen sisäänviejä tulisi poistaa aina
ennen CSG-holkin poistoa.
Leikkurin Käyttöohjeet
Punotun leikattavan sisäänviejän poistamisen avuksi sen
jälkeen kun sitä on käytetty asettamaan tahdistimen johdin
tai katetri.
Varotoimet
Tätä laitetta ei saa muuntaa millään tavalla.
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen
myynti on rajoitettu vain lääkärin toimesta tai määräyksestä
tapahtuvaksi.
Kuten määritetään seuraavassa kaaviossa, käytä
sisäänvientiholkkia ja tahdistusjohdinta alla olevan kaavion
parametrien mukaisesti.
Suurin sisäänviejän koko
Suurin johtimen koko
4,0 mm/12F 2,0 mm/6F
Käyttöohjeet
Leikkuria käytetään sen jälkeen kun tahdistusjohdin tai
katetri on halutussa kohdassa ja sisäänvientiholkki on valmis
poistettavaksi. On suositeltavaa, että johtimen mandriini
tai vahvikelanka pidetään paikoillaan tahdistusjohtimessa
holkin poiston aikana.
Leikattaessa punotun CSG -sarjan holkkia:
1. Avaa pakkaus ja aseta sen sisältö steriilille alustalle.
2. On suositeltavaa, että punottu holkki vedetään
mahdollisimman pitkälle ennen holkkiventtiilin
erottamista ja holkin leikkaamista.
hUoMAUTUS: Johtimen kärkeä ja johtimen sijaintia
oikean eteisen (RA) pohjalla tulisi tarkkailla huolellisesti
läpivalaisussa, kun punottu holkki vedetään ulos ja
leikataan, jotta estetään johtimen tahaton siirtyminen
paikoiltaan.
3. Erota käsin holkin venttiilin kahvat. Puolet venttiilistä
jää kiinni punottuun holkkiin. Heitä pois toinen venttiilin
osa. (katso kuva 1)
4. Sijoita leikkurin distaalinen “C”-osa holkin putken alle,
distaalisesti holkin keskiöön nähden. (katso kuva 2)
5. Aseta terän koukku putken ”V”-pykälään holkin
proksimaalipäässä. (katso kuva 3)
6. Pujota tahdistusjohdin leikkurin takapäässä olevan
pykälän yli ja purista johdinta peukalolla pitämällä
leikkuria ”pistooliotteella”. (katso kuva 4)
7. Pitämällä leikkuria ja johdinta yhdellä kädellä vedä
punottu holkki hitaasti leikkurin terän yli toisella kädellä.
Kun holkki vedetään ulos, se leikkautuu pois johtimesta.
(katso kuva 4)
Leikattaessa punottua lateraalisen suonen
sisäänviejää (LVI) CSG-holkissa:
1. Avaa pakkaus ja aseta sen sisältö steriilille alustalle.
2. Kun stabiloiva mandriini tai vahvikelanka on paikoillaan,
pidä johdinta paikallaan läpivalaisun ohjaamana ja vedä
LVI-holkki CSG -holkin distaalipäähän. (katso kuva 5)
hUoMAUTUS: Johtimen kärkeä tulisi tarkkailla
huolellisesti läpivalaisussa, kun LVI-holkki vedetään ulos
ja leikataan, jotta estetään johtimen tahaton siirtyminen
paikoiltaan. CSG-ulkoholkki tulisi vakauttaa tarttumalla
lisäksi CSG:hen distaalisesti CSG:n keskiöön nähden, kun
lateraalisen suonen sisäänviejä (LVI) vedetään ulos ja
leikataan, CSG:n ulkoholkin tahattoman paikoiltaan
siirtymisen estämiseksi sepelpoukaman keskeltä.
3. Erota käsin LVI-holkin venttiilin kahvat. Puolet venttiilistä
jää kiinni punottuun LVI-holkkiin. Heitä pois toinen
venttiilin osa. (katso kuva 6)
4. Sijoita leikkurin distaalinen “C”-osa LVI-holkin putken
alle, distaalisesti holkin keskiöön nähden. (katso kuva 7)
5. Aseta terän koukku LVI-putken ”V”-pykälään
LVIohjaimen proksimaalipäässä. (katso kuva 3)
6. Pitämällä LVI-ohjainta, tahdistusjohdinta ja CSGholkkia
paikallaan, pidä leikkuria ”pistooliotteella” ja leikkaa
LVI-holkki siirtämällä leikkuria CSG-holkkiin päin
kunnes leikkurin distaalinen ”C”-osa kiinnittyy CSG-
holkin keskiöön. (katso kuva 8) Huomautus: Varmista,
että tahdistusjohdin, LVIohjain ja CSG-holkki eivät siirry
eteenpäin eivätkä vetäydy leikkurin kanssa ulos tässä
toimenpidevaiheessa.
7. Kun leikkuri on kiinnit tynyt CSG-keskiöön, pujota
tahdistusjohdin leikkurin takapäässä olevan pykälän yli
ja purista johdinta peukalolla. (katso kuva 9)
8. Pitämällä CSG-keskiöön kiinnittynyttä leikkuria ja
johdinta yhdellä kädellä vedä LVI-holkki hitaasti
leikkurin terän yli toisella kädellä. Kun LVI-holkki
vedetään ulos, se leikkautuu pois johtimesta. (katso
kuva 9)
hUoMAUTUS: CSG-ulkoholkin tulisi vakautua
distaalisesti CSG-keskiöön nähden, kun lateraalisen
suonen sisäänviejä (LVI) vedetään ulos ja leikataan,
CSG:n ulkoholkin tahattoman paikoiltaan siirtymisen
estämiseksi sepelpoukaman keskeltä.
9. Kun LVI on leikattu ja poistettu, CSG poistetaan kuten
kuvataan yllä kohdassa ”Leikattaessa punotun CSG
-sarjan holkkia” tai asianmukaisissa käyttöohjeissa.
fr-Mode d’emploi
Ce dispositif est destiné à un usage unique. Lire les directives
avant l’utilisation.
Indications
Pour l’introduction de types divers de fils de défibrillateurs de
stimulation et de cathéters.
Les introducteurs torsadés latéraux d’introduction veineuse
sont étudiés pour la phlébographie du sinus coronaire sous-
sélectif et/ou le placement de fils de stimulateur cardiaque
dans des tributaires spécifiques du sinus coronaire.
Contre-indications
L’utilisation des systèmes de guide de sinus coronaire/
d’introducteur de veine latérale (CSG/LVI) est contreindiquée
dans les cas suivants :
n Patients présentant une occlusion confirmée ou possible
de vaisseaux coronaires ou une anatomie non appropriée
des veines coronaires
n Patients souffrant d’une infection généralisée active
Effets secondaires négatifs/événements indésirables
éventuels
Les sys tèmes de guide de sinus coronaire/d’introducteur de
veine latérale (CSG.LVI) doivent être utilisés par des médecins
qui ont de l’expérience avec l’introduction de cathéters
percutanés. Les complications qui pourraient être associées
à l’utilisation des systèmes d’introducteurs de cathéters
incluent, sans s’y limiter, ce qui suit :
¡ Embolie gazeuse
¡ Réaction allergique au produit de contraste
¡ Lésion de la paroi artérielle
¡ Hémorragie
¡ Arythmies cardiaques
¡ Tamponnade cardiaque
¡ Lésion chronique de nerfs
¡ Lésion des valvules cardiaques
¡ Hématome au point de ponction
¡ Infection
¡ Réponse des tissus locaux, formation de tissus fibreux
¡ Lésion myocardique
¡ Infarctus du myocarde
¡ Déplacement de plaque
¡ Pneumothorax
¡ Accident vasculaire cérébral et décès
¡ Formation de thrombus/embolie
¡ Occlusion vasculaire
¡ Spasme vasculaire
¡ Perforation veineuse ou cardiaque
Avertissement
¡ Ce produit est photosensible. Ne pas utiliser s’il est rangé
en dehors du carton extérieur de protection. Conserver
dans un endroit frais, sombre et sec.
¡ N’effectuer une perfusion par l’orifice latéral
qu’une fois que tout l’air a été purgé du dispositif.
L’utilisation incorrecte de l’instrument de mise en
place transvalvulaire (TVI) peut provoquer une embolie
gazeuse et une hémorragie rétrograde.
¡ Ne pas utiliser ce dispositif chez les patients ne pouvant
subir une anticoagulation appropriée. Lorsqu’il a fait
l’objet d’essais effectués sur des ovins sans anticoagulant,
ce dispositif a révélé la formation de thrombus, mais des
études héparinisées ont atténué le problème.
Précautions
¡ Ne pas modifier ce dispositif de façon quelconque.
¡ Dispositifs destinés à un usage unique: Ce
dispositif est destiné à un usage unique ; il n’a pas été
conçu ou validé pour être réutilisé. La réutilisation peut
causer un risque de contamination croisée, affecter la
précision des mesures et la performance du système,
ou causer un fonctionnement défectueux du fait de
l’endommagement physique du produit par le nettoyage,
la désinfection, la restérilisation ou la réutilisation.
¡ La loi fédérale (US) n’autorise la vente de ce dispositif que
par un médecin ou par son ordonnance.
¡ L’aspiration et le rinçage avec une solution saline
héparique de la gaine, du dilatateur et de la valve
doivent être effectués afin de réduire le potentiel d’aéro-
embolisme et de formation de caillot.
¡ Les gaines d’introduction intérieures doivent être
soutenues intérieurement par une sonde de cathéter,
une électrode de stimulation ou un fil de dilatateur.