Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 10)

b r u G e r v e j l e d n I n G
beskrIvelse: Merit Maestro mikrokateteret fås i to French-størrelses-konfigurationer. Den første konfiguration inkorporerer en
ændring i dets udvendige diameter langs længden fra et 2,8 F (0,93 mm) proksimalt område til et 2,4 F (0,80 mm) fleksibelt, distalt
område på 20cm i længden. Denne konfiguration anvender en nominal, proksimal indvendig diameter på 0,025 tommer (0,65 mm)
med en nominal indvendig spidsdiameter på 0,020 tommer (0,52 mm).
Den anden konfiguration holder en 2,8 F (0,93 mm) diameter gennem hele dens længde, men inkorporerer også et 20cm fleksibelt,
distalt område. Denne konfigurations indvendige diameter har en nominal 0,025 tommer (0,65 mm) indvendig diameter i det
proksimale område og en indvendig diameter på 0,024 tommer (0,62 mm) i det distale område.
Den tredje konfiguration opretholder en diameter på 2,9 F (0,96mm) gennem hele dens længde og inkorporerer også et fleksibelt,
distalt område på 20cm. Konfigurationen har en nominel, indvendig diameter på 0,027” (0,69mm) tommer i de proksimale og distale
områder.
Mikrokateterlumenen kan rumme styrbare guidewires. En glat, hydrofil belægning er anvendt på den distale 80 cm udvendige flade
i begge kateterkonfigurationer. Merit mikrokateteret har en røntgenfast markør i den distale spids, der sidder ca. 1,3 mm proksimalt
for spidsens distale grænse, for at lette fluoroskopisk visualisering. Mikrokateterets proksimale ende inkorporerer en standard
Lueradapter for at lette fastgørelse af tilbehør.
IndIkatIoner for anvendelse: Merit mikrokateteret er beregnet til generel intravaskulær anvendelse, herunder perifer og
koronar vaskulatur. Når det sub-selektive område er blevet vurderet, kan mikrokateteret anvendes til den kontrollerede og selektive
infusion af diagnostiske, emboliske eller terapeutiske materialer i kar.
Kateteret må ikke anvendes i cerebralkar.
kontraIndIkatIoner: Ingen kendte
advarsel:
1. På grund af kontraktmæssige aftaler må dette mikrokateter ikke anvendes til neurovaskulære indgreb på eller
over arteria carotis communis eller på eller over arteria vertebralis.
2. Denne enhed er kun beregnet til læger, der har erfaring med perkutane, intravaskulære teknikker og procedurer.
3. Indholdet leveres sterilt vha. en ethylenoxidproces (EtO-sterilisation). Må ikke bruges, hvis den sterile barriere
er beskadiget.
4. Må kun anvendes på én patient. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning, eller
resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket
kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko
for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, såsom for eksempel overførelse af
smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom
eller -død. Efter anvendelse bortskaffes produktet og emballagen i henhold til hospitalets, administrative, og/eller lokale
bestemmelser.
5. Infusionens dynamiske tryk med dette mikrokateter bør ikke overstige 800psi (5515 kPA). Infusions-tryk, der
overstiger dette maksimale tryk, kan medføre katetersprængning, hvilket giver risiko for patientskade. Hvis
flowet gennem mikrokateteret bliver begrænset, må det ikke forsøges at skylle mikrokateterlumen vha. infusion.
Det statiske tryk med dette mikrokateter bør ikke overstige 2068 kPa/300psi. Statisk tryk, der overstiger dette
maksimale tryk, kan medføre katetersprængning, hvilket giver risiko for patientskade. Identificér og løs årsagen
til blokeringen eller udskift mikrokateteret med et nyt mikrokateter før der fortsættes med infusionen.
6. Sørg for, at guidekateteret ikke glider ud af karret. Hvis guidekateteret skulle falde ud af karret, når
mikrokateteret og/eller guidewiren flyttes, kan dette resultere i beskadigelse af mikro-katetersystemet.
7. Hvis mikrokateteret føres længere frem end enden af guidewiren, kan det medføre kartraume.
8. Der må ikke anvendes en strøminjektor til at infundere midler ud over kontrastmiddel, da mikrokateteret kan
blive blokeret. Injektionstrykkets sikkerhedsindstilling må ikke overstige det maksimale injektionstryk på 800psi
(5515 kPA). Injektionstryk der overstiger det maksimale injektionstryk kan forårsage, at mikrokateteret brister.
(Se brugsvejledningen til strøminjektoren)
forholdsreGler:
1. RX only: I henhold til gældende lov (USA) må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge.
2. Sørg for embolisk materialekompatibilitet med mikrokateteret før anvendelse.
3. Hold altid øje med infusionshastigheder, når der anvendes et mikrokateter
4. Når der injiceres kontrastmiddel til angiografi, skal det sikres, at mikrokateteret ikke er bøjet eller okkluderet.
5. Mikrokateteret har en glat, hydrofil belægning på ydersiden af kateteret. Den skal holdes hydreret før
udtagningen fra dens holder og under det faktiske indgreb for at kunne være glat. Dette kan opnås ved, at der
fastgøres en Y-konnektor til et kontinuerligt saltvandsdrop.
6. Inden indgrebet påbegyndes, bør man grundigt undersøge alt udstyr, der skal bruges til indgrebet, for at sikre,
at det er fuldstændigt og fungerer korrekt.
7. Undersøg mikrokateteret før anvendelse for eventuelle bøjninger eller knæk. Enhver beskadigelse på
mikrokateteret kan nedsætte de ønskede ydeevner.
8. Udvis forsigtighed ved håndteringen af mikrokateteret under en procedure for at reducere risikoen for utilsigtet
brud, bøjning eller knækning.
9. Når mikrokateteret er kommet ind i kroppen, må det kun bevæges under fluoroskopi. Forsøg ikke at flytte
mikrokateteret uden at holde øje med det resulterende respons fra spidsen.
10.Udskift mikrokatetere hyppigt ved langvarige indgreb, der kræver omfattende manipulering eller flere
guidewireudskiftninger.
11. Et intravaskulært instrument må aldrig fremføres eller tilbagetrækkes, hvis man møder modstand, uden at man
først har fastslået årsagen hertil ved fluoroskopi. Bevægelse af mikrokateteret eller guidewiren mod modstand
kan resultere i separation af mikrokateteret eller guidewirespidsen, beskadigelse af mikrokateteret eller
karperforation.
12.Da mikrokateteret kan fremføres i snæver, subselektiv vaskulatur, skal det sikres gentagne gange, at
mikrokateteret ikke er blevet fremført så langt, at det forstyrrer udtagningen.
13.For kraftig tilstramning af en hæmostatisk ventil på mikrokateterskaftet kan resultere i beskadigelse af kateteret.
14. Læs og følg fabrikantens brugsanvisning vedrørende diagnostiske, emboliske eller terapeutiske midler, der skal
anvendes med dette mikrokateter.
15. Brug ikke åbnede eller beskadigede pakker. Bruges inden udløbsdatoen.
Opbevares ved reguleret stuetemperatur.
potentIelle koMplIkatIoner:
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
Komplikationer ved adgangssted Vaskulær trombose
Karperforering Trombe
Karspasme Iskæmi
Blødning Infektion
Smerte og ømhed Kardissektion
Emboli Distal embolisering
Allergiske reaktioner Død
tabel 1: koMpatIbIlItetsInforMatIon
Nominel
Mikrokateter Mikrokateter Maksimum Anbefales
U.D. I.D. Guidewire U.D. guidekateter
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
e M b o l I e r
Partikler Sfærisk Spiraler
2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um mikrosfærer 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um mikrosfærer 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um mikrosfærer __________
bruGsanvIsnInG: beMÆrk! Det anbefales, at Merit mikrokateteret anvendes sammen med et guidekateter og et indførings-
hylster.
1. Anbring det passende guidekateter ved brug af en standardteknik. Der kan være en roterende
hæmostaseventil forbundet til guidekateterets Lueradapter til kontinuerligt at skylle guidekateteret med saltvand.
2. Fjern spiralholderen, der rummer mikrokateteret, fra dens forseglede emballage.
3. Fastgør en sprøjte fyldt med hepariniseret saltvandsopløsning eller sterilt vand til Luerlock-fittingen på
mikrokateterholderen.
4. Injicér nok opløsning til at gøre mikrokateterets overflade helt våd. Dette vil aktivere den hydrofile belægning på
mikrokateterets overflade. Bemærk: Overfladen på mikrokateteret kan blive tør efter udtagning fra holderen.
Yderligere vædning med hepariniseret saltvandsopløsning eller sterilt vand vil genopfriske den hydrofile virkning.
5. Når mikrokateteret udtages fra spiralholderen, skal det undersøges for at bekræfte, at der ingen beskadigelse
er før indføringen.
6. Fastgør en anden hæmostaseventil med sidearmsadapter til mikrokateteret, tøm eventuel luft og skyl med
hepariniseret saltvand eller sterilt vand.
7. Isæt forsigtigt guidewiren i mikrokateteret og luk ventilen helt rundt om guidewiren.
8. Indfør mikrokateteret og guidewiren i guidekateteret via hæmostaseventilen (hvis en sådan bruges). Hvis der
anvendes en roterende hæmostaseventil, strammes ventilen til rundt om mikrokateteret for at forhindre
tilbageløb, men det tillader en vis bevægelse gennem ventilen af mikrokateteret.
9. Vha. fluoroskopi indføres mikrokateteret og guidewiremontagen i det vaskulære system, idet der sørges for, at
guidewiren altid er foran mikrokateteret. Fremfør guidewiren og mikrokateteret til et valgt vaskulært sted ved
skiftevis at fremføre guidewiren og dernæst trække mikrokateteret over guidewiren. Bemærk: For at lette
mikrokateterhåndteringen er den proksimale del af mikrokateteret ubelagt for at sikre et glidesikkert greb.
10. Endelig anbringelse udføres ved at fremføre guidewiren og mikrokateteret lidt ad gangen, indtil den ønskede
position nås og dernæst bekræftes vha. flouroskopisk visualisering.
11. Overvåg mikrokateterets anbringelse og position under brug.
12. Ved infusion skal guidewiren fjernes helt fra mikrokateteret. Forbind en sprøjte med infusionsvæske til
mikrokateterets manifold-Luer og infundér efter behov.
anvIsnInG I anvendelse af en strøMInjektor saMMen Med MIkrokateteret:
Der kan anvendes en strøminjektor til at infundere et kontrastmiddel gennem mikrokateteret. Overhold advarslerne og forsigtig-
hedsreglerne nedenfor. Flowhastigheden afhænger af sådanne faktorer som kontrastmidlets viskositet, som varierer efter midlets
type og temperatur, strøminjektorens model og indstilling og hvordan injektoren er forbundet til mikrokateteret. De overholdte
flowhastighedsværdier angivet nedenfor er kun referenceværdier.
tabel over flowhastighed
MEDRAD Flow Faktiske Kontrast
Indstilling Betingelser Levering ml / sek
Merit med lineær med sikkerhed Pressure
Maestro Rise @ 0,3sec Fastsættelse af Dødvolumen
kateter Brugbar Viskositet strømning- (Primnings-
Størrelse længde Kontrast Jodindholdet (cP) at shastighed volumen 5515 kPA volumen)
Aksel/Tip (cm) medier (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
REFERENCEDATA
1. Stråleføder brugte: MEDRAD MARK V
2. Kontrast Media Temperatur: 37°C
3. Injektiontryk skærm/grænse sætte: 5515 kPa (800psi)
4. flow schaal: ml/sec
5. Linjestigning støtter: 0,3 sec.
MICROCATHETER
Danish