Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 9)

b r u k s a n v I s n I n G
beskrIvnInG: Merit Maestro mikrokateter fås i två konfigurationer med olika French-storlekar. Den första konfigurationen har en
ytterdiameter som ändrar sig längs med katetern, från en proximal region på 2,8 F (0,93mm) till en 20cm lång flexibel distal region
på 2,4 F (0,80mm). Denna konfiguration har en nominell proximal innerdiameter på 0,025 tum (0,65mm), med en nominell
innerdiameter i spetsen på 0,020 tum (0,52mm).
Den andra konfigurationen bibehåller samma ytterdiameter, 2,8 F (0,93mm), längs med hela katetern, men har också en flexibel
distal region på 20cm. Denna konfiguration har en nominell innerdiameter på 0,025 tum (0,65mm) i den proximala delen och en
innerdiameter på 0,024 tum (0,62 mm) i den distala delen.
Den tredje konfigurationen har en diameter på 2,9 F (0,96mm) igenom hela dess längd, men den införlivar också en 20cm flexibel
distal region. ID för den här konfigurationen har en nominell inre diameter på 0,027” (0,69mm) i de proximala och distala regionerna.
Mikrokateterns lumen kan rymma styrbara ledare. En smörjande, hydrofil beläggning har applicerats på utsidan av de distala 80
cm på båda kateterkonfigurationerna. Merit mikrokateter har en röntgentät markör vid den distala spetsen, belägen cirka 1,3mm
proximalt om spetsens distala begränsning, avsedd att underlätta visualisering vid röntgengenomlysning. Mikrokateterns proximala
ände är försedd med en standard Luer-adapter, som underlättar anslutning av tillbehör.
IndIkatIoner: Merit mikrokateter är avsedd för generell intravaskulär användning, inklusive i det perifera och koronara kärlsyste-
met. Efter att tillgång skapats till det subselekterade kärlområdet kan mikrokatetern användas för kontrollerad och selektiv infusion
av diagnostiska och terapeutiska medel och emboliseringsmaterial i kärlen.
Katetern får inte användas i cerebrala kärl.
kontraIndIkatIoner: Inga kända
varnInGar:
1. På grund av kontraktsenliga avtal får denna mikrokateter inte användas neurovaskulärt vid eller superiort om
arteria carotis communis eller vid eller superiort om arteria vertebralis.
2. Denna kateter är endast avsedd för användning av läkare med utbildning i perkutana intravaskulära tekniker
och förfaranden.
3. Innehållet levereras sterilt, steriliserat med etylenoxid (EtO). Får ej användas om den sterila barriären är skadad.
4. Endast för användning till en patient. Får inte återanvändas, rengöras för återanvändning eller omsteriliseras.
Återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterilisering kan nedsätta produktens strukturella integritet
och/eller medföra att produkten inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterilisering kan också leda till att produkten kontamineras och/
eller orsaka patientinfektion eller smittöverföring, bl.a. överföring av infektiös(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan.
Kontaminering av produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Efter användning ska produkten och
förpackningen bortskaffas i enlighet med sjukhusets regler och/eller bestämmelser utfärdade av regeringen i det land där
produkten används.
5. Det dynamiska trycket vid infusion i denna mikrokateter får inte överskrida 800psi (5515 kPA). Infusionstryck
som överskrider detta maxvärde kan medföra att mikrokatetern brister, vilket i sin tur kan resultera i
patientskada. Om flödet genom mikrokatetern försvåras får man inte försöka att rensa mikrokateterns lumen
med hjälp av återupptas. Det statiska trycket i denna mikrokateter får inte överskrida 2068 kPa/300psi. Statiska
tryck som överskrider detta maxvärde kan medföra att mikrokatetern brister, vilket i sin tur kan resultera i
patientskada. Fastställ och åtgärda orsaken till hindret eller byt ut mikrokatetern mot en ny mikrokateter innan
infusionen återupptas.
6. Säkerställ att guidekatetern inte glider ut ur kärlet. Om guidekatetern skulle åka ut ur kärlet när mikrokatetern
och/eller ledaren flyttas kan detta orsaka skada på mikrokatetersystemet.
7. Om mikrokatetern förs fram bortom ledarens ände kan kärltrauma uppstå.
8. Injektionspump får inte användas för att infundera andra substanser än kontrastmedel, eftersom detta kan
göra att mikrokatetern blockeras. Säkerhetsinställningen för injektionstryck får inte överskrida det högsta
tillåtna injektionstrycket på 800psi (5515 kPA). Om injektionstrycket överskrider det högsta tillåtna
injektionstrycket kan mikrokatetern brista. (Se Anvisningar för användning av injektionspump)
fÖrsIktIGhetsåtGÄrder:
1. RX only: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare.
2. Säkerställ före användning att emboliseringsmaterialet är kompatibelt med mikrokatetern.
3. Övervaka alltid infusionshastigheten när mikrokatetern används.
4. Säkerställ att mikrokatetern inte är knickad eller ockluderad när kontrast injiceras för angiografi.
5. Mikrokateterns utsida har en smörjande hydrofil beläggning. Den måste hållas hydrerad innan den tas ut ur
hållaren och under själva ingreppet för att den ska fortsätta att ha en smörjande effekt. Detta kan
åstadkommas genom att man kopplar Y-kopplingen till en kontinuerlig infusion av fysiologisk koksaltlösning.
6. All utrustning som ska användas vid ett ingrepp ska före ingreppet undersökas noga, så att det säkerställs att
den är intakt och fungerar korrekt.
7. Inspektera mikrokatetern före användning och kontrollera att den inte har några böjar eller kinkar. Skador på
mikrokatetern kan nedsätta dess funktionsduglighet.
8. Hantera mikrokatetern försiktigt under ingreppet så att risken för att den oavsiktligt bryts, böjs eller knickas
minskar.
9. När mikrokatetern är införd i kroppen ska den manipuleras enbart under röntgengenomlysning. Försök inte att
flytta mikrokatetern utan att samtidigt iaktta hur spetsen reagerar.
10. Byt mikrokateter ofta under långvariga ingrepp som kräver omfattande manipulering eller flera ledarbyten.
11. För aldrig fram eller dra tillbaka en intravaskulär anordning mot ett motstånd förrän orsaken till motståndet har
fastställts med hjälp av röntgengenomlysning. Om mikrokatetern eller ledaren förflyttas mot ett motstånd kan
det leda till att mikrokatetern eller ledarspetsen går av, mikrokatetern skadas eller att kärlet perforeras.
12. Eftersom mikrokatetern kan föras in i smala, subselekterade kärl måste man upprepade gånger säkerställa att
mikrokatetern inte har förts in så långt att tillbakadragning försvåras.
13. För hård åtdragning av en hemostasventil på mikrokateterskaftet kan orsaka skador på katetern.
14. Läs och följ tillverkarens bruksanvisning för de diagnostiska eller terapeutiska medel eller
emboliseringsmaterial som ska användas med denna mikrokateter.
15. Använd inte produkter vars förpackningar är skadade eller har öppnats tidigare. Använd produkten före dess
utgångsdatum ("use before"). Förvaras vid kontrollerad rumstemperatur.
MÖjlIGa koMplIkatIoner:
Möjliga komplikationer är bl. a.:
Komplikationer vid ingångsstället Kärltrombos
Kärlperforation Trombos
Kärlspasm Ischemi
Blödning Infektion
Smärta och ömhet Kärldissektion
Emboli Distal embolisering
Allergisk reaktion Dödsfall
tabell 1: InforMatIon oM koMpatIbIlItet
Mikrokateterns Ledarens
Nominella nominella maximala Rekommenderad
ytterdiameter innerdiameter ytterdiameter guidekateter
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
eMbolIserInGsMaterIal
Partiklar Sfäriskt Spiraler
2,8F / 2,4F ≤ 700 um embolier ≤ 700 um mikrosfärer 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um embolier ≤ 700 um mikrosfärer 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um embolier ≤ 900 um mikrosfärer __________
bruksanvIsnInG: anM: Det rekommenderas att Merit mikrokateter används med en guidekateter och en introducer.
1. Lägg in lämplig guidekateter med standardteknik. En roterande hemostasventil kan kopplas till guidekateterns
Luer-adapter för kontinuerlig spolning av guidekatetern med fysiologisk koksaltlösning.
2. Ta ut spiralhållaren med mikrokatetern ur dess förseglade förpackning.
3. Anslut en injektionsspruta fylld med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten till Luerlockfattningen på
mikrokateterhållaren.
4. Injicera så mycket vätska att mikrokateterns hela yta fuktas. Detta aktiverar den hydrofila beläggningen på
mikrokateterns yta. Anm: Det kan hända att mikrokateterns yta torkar efter att mikrokatetern tas ut ur hållaren.
Om mikrokatetern fuktas på nytt med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten återfås den hydrofila
effekten.
5. Inspektera mikrokatetern efter att den tagits ut ur spiralhållaren och kontrollera att den inte är skadad innan
den läggs in.
6. Anslut en andra hemostasventil med sidoarmsadapter till mikrokatetern, avlägsna eventuell luft och spola med
hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten.
7. För försiktigt in ledaren i mikrokatetern och slut ventilen helt runt ledaren.
8. För in mikrokateter/ledarenheten i guidekatetern via hemostasventilen (om denna används). Om en roterande
hemostasventil används ska ventilen dras åt runt mikrokatetern så att backflöde förhindras, men så att
mikrokatetern kan röra sig i viss grad genom ventilen.
9. För under röntgengenomlysning in mikrokateter/ledarenheten i kärlsystemet och kontrollera samtidigt att
ledaren alltid befinner sig framför mikrokatetern. För in ledaren och mikrokatetern till den valda platsen i
kärlsystemet genom att omväxlande föra fram ledaren och sedan föra fram mikrokatetern över ledaren.
Anm: För att underlätta hantering av mikrokatetern saknar mikrokateterns proximala del beläggning, så att den
kan greppas utan att glida.
10. Slutlig positionering uppnås genom framföring i korta tag av ledaren och mikrokatetern tills mikrokatetern är i
önskat läge, vilket bekräftas med hjälp av röntgengenomlysning.
11. Övervaka mikrokateterns placering och position under användningen.
12. När infusion ska ske ska ledaren avlägsnas helt från mikrokatetern. Anslut en injektionsspruta med infusions
lösning till mikrokateterns Luer-förgrening och infundera efter behov.
anvIsnInGar fÖr anvÄndnInG av InjektIonspuMp Med MIkrokatetern:
En injektionspump kan användas för att infundera kontrastmedel genom mikrokatetern. Se nedanstående varningar och försiktig-
hetsåtgärder. Flödeshastigheten beror på faktorer såsom kontrastmedlets viskositet, vilken varierar med typen av kontrastmedel och
kontrastmedlets temperatur, injektionspumpens modell och inställning, och hur injektionspumpen är ansluten till mikrokatetern. De
observerade flödeshastigheterna nedan anges endast som referens.
tabell över flödeshastigheter
MEDRAD Faktiska Kontrast
flödesvärde Leverans ml / sek
Merit Villkor Linear med säkerhet Skadligt
Maestro Rise @ 0,3sec tryckinställning av rum
kateter Arbets- Viskositet (Fyllnings-
Storlek längd Jodiumgehalte (cP) at flöde volym 5515 kPA volym)
Axel/Tip (cm) Kontrastmedel (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
REFERENSUPPGIFTER
1. Injector använde: MEDRAD MÄRKE V
2. Kontrastmedel temperatur: 37°C
3. Injektion tryck övervaka/gräns inställning: 5515 kPa (800psi)
4. flöde skala: ml/sec
5. Linjär stigning instämmer: 0,3 sec.
MICROCATHETER
Swedish