Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 3)

M o d e d ' e M p l o I
descrIptIon : Le microcathéter Merit Maestro est proposé en deux configurations au format français. La première configuration
incorpore une modification sur toute la longueur du diamètre extérieur, qui va de 2,8F (0,93mm) dans la partie proximale à 2,4F
(0,80mm) dans la région distale souple de 20cm de longueur. Dans cette configuration, le diamètre interne nominal de la partie
proximal est de 0,025 po (0,65mm). et le diamètre interne nominal de l'extrémité est de 0,020 po (0,52mm).
La seconde configuration se caractérise par un diamètre extérieur de 2,8F (0,93mm) sur toute la longueur, mais incorpore également
une partie distale souple de 20cm. Dans cette configuration, le diamètre interne nominal est de 0,025 po (0,65mm). dans la partie
proximale et de 0,024 po (0,62mm). dans la partie distale.
Dans la troisième configuration, le diamètre extérieur est de 2,9F (0,96mm) sur toute la longueur, mais la partie distale est
constituée d’une section souple de 20cm. Dans cette configuration, le diamètre interne nominal est de 0,027po (0,69mm).
dans les parties proximale et distale.
La lumière du microcathéter permet le passage de fils-guides orientables. Un revêtement tribologique hydrophile est appliqué à
la surface externe distale de 80 cm dans les deux configurations. Le microcathéter Merit comporte un repère radio-opaque situé
sur l'extrémité distale, à approximativement 1,3mm en avant du bout, afin de faciliter la visualisation fluoroscopique. L'extrémité
proximale du microcathéter incorpore un adaptateur Luer standard qui facilite le raccordement des accessoires.
Mode d'eMploI : Le microcathéter Merit est conçu pour les emplois intravasculaires généraux, y compris dans le réseau vasculaire
périphérique et coronaire. Une fois l'accès à la région secondaire établi, le microcathéter peut être utilisé pour la perfusion contrôlée
et sélective de produits de diagnostic, d'embolisation ou de thérapie dans les vaisseaux. Le cathéter ne doit pas être utilisé dans les
vaisseaux cérébraux.
contre-IndIcatIons : Aucune connue.
MIses en Garde :
1. En vertu d'accords contractuels, ce microcathéter ne doit pas être utilisé pour des soins neurovasculaires au
niveau ou au-dessus de l'artère carotide commune ou au niveau ou au-dessus de l'artère vertébrale.
2. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques et procédures de cathétérisation
intravasculaire percutanée.
3. Le contenu est fourni dans un état stérile obtenu par stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO). Ne pas utiliser si la
barrière stérile est endommagée.
4. À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation, le reconditionnement
ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement du
dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement
ou la restérilisation pose également un risque de contamination du dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection
croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination
du dispositif peut entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient. Après l'utilisation, mettre le produit et son
emballage au rebut conformément aux règles de l'établissement et (ou) aux règlements publics applicables.
5. La pression dynamique de perfusion utilisée avec ce microcathéter ne doit pas dépasser 800psi (5515 kPA). Une
pression de perfusion supérieure à cette limite risque d'entraîner la rupture du microcathéter et une blessure possible du
patient. Si le débit du microcathéter devient restreint, ne pas essayer de dégager la lumière du microcathéter parla
perfusion. La pression statique ne doit pas dépasser 2068 kPa/300psi. Une pression statique supérieure à cette limite
risque d'entraîner la rupture du microcathéter et une blessure possible du patient. Identifier et corriger la raison du
blocage ou remplacer le microcathéter par un microcathéter neuf avant de reprendre la perfusion.
6. S'assurer que la sonde guide ne glisse pas hors du vaisseau. Si la sonde guide sort du vaisseau pendant le
déplacement du microcathéter et (ou) du fil-guide, cela risque d'endommager le système de microcathéter.
7. La pénétration du microcathéter au-delà de l'extrémité du fil-guide risque de traumatiser les vaisseaux.
8. Ne pas utiliser d'injecteur à pompe pour la perfusion d'agents autres que les produits de contraste car cela risque
de bloquer le microcathéter. Le paramètre de sécurité fixé pour la pression d'injection ne doit pas dépasser la pression
d'injection maximale de 800psi (5515 kPA). Toute pression d'injection supérieure à cette limite risque d'entraîner la
rupture du microcathéter. (Voir les consignes concernant l'emploi d'un injecteur à pompe)
précautIons :
1. RX only: En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou
sur son ordonnance.
2. Vérifier que le produit d'embolisation est compatible avec le microcathéter avant de l'utiliser.
3. Toujours contrôler le débit de perfusion pendant l'emploi du microcathéter.
4. En cas d'injection de produit de contraste pour une angiographie, vérifier que le microcathéter n'est ni plié, ni obstrué.
5. La surface externe du microcathéter est enduite d'un revêtement tribologique hydrophile. Ce revêtement doit
rester hydraté avant que le microcathéter soit enlevé de son support et pendant l'intervention afin de conserver ses
propriétés lubrifiantes. On peut à cette fin raccorder le connecteur en Y à un goutte-à-goutte de sérum physiologique.
6. Avant une procédure, vérifier soigneusement le fonctionnement et l'intégrité de tout le matériel qui va être utilisé.
7. S'assurer que le microcathéter n'est ni tordu, ni plié. Tout dommage risque de réduire les caractéristiques de
performance du microcathéter.
8. Manipuler le microcathéter avec soin pendant les procédures afin de réduire la possibilité de rupture, de torsion
ou de pliage accidentel.
9. Lorsque le microcathéter est dans le corps, il ne doit être manipulé que sous fluoroscopie. Ne jamais essayer
de déplacer le microcathéter sans observer la réaction résultante de l'extrémité.
10. Changer fréquemment les microcathéters au cours des procédures prolongées qui exigent beaucoup de
manipulations ou de multiples changements de fils-guides.
11. Ne jamais pousser ou tirer un dispositif intravasculaire en cas de résistance, tant que la cause de la résistance
n'est pas déterminée par fluoroscopie. Le déplacement du microcathéter ou du fil-guide malgré une résistance
entraîne des risques de séparation de l'extrémité du microcathéter ou du fil-guide, de dommages au
microcathéter ou de perforation de vaisseau.
12. Étant donné qu'il est possible de faire avancer le microcathéter dans une zone vasculaire secondaire étroite,
vérifier régulièrement que la microcathéter n'a pas été poussé jusqu'à un point où son retrait deviendrait problématique.
13. Le serrage excessif d'une valve hémostatique sur la tige du microcathéter peut endommager le cathéter.
14. Lisez et suivez le mode d'emploi du fabricant des agents de diagnostic, d'embolisation ou de thérapie utilisés
avec ce microcathéter.
15. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser avant la date de péremption
indiquée. Conserver dans une salle à température contrôlée.
coMplIcatIons possIbles :
Les complications possibles comprennent, mais sans s’y limiter :
Complications au site d’accès Thrombose vasculaire
Perforation vasculaire Thrombis
Spasme vasculaire Ischémie
Hémorragie Infection
Douleur et sensibilité Dissection vasculaire
Embolie Embolisation distale
Réaction allergique Décès
tableau 1 : InforMatIons relatIves à la coMpatIbIlIté
Diamètre interne
Diamètre externe nominal du Diamètre externe Sonde guide
du microcathéter microcathéter maximal du fil-guide recommandée
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
p r o d u I t s d ’ e M b o l I s at I o n
Particules Sphères Spirales
2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsphères 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsphères 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microsphères __________
Mode d'eMploI : reMarQue : Il est recommandé d'utiliser le microcathéter Merit avec une sonde guide et une gaine d'intro-
duction.
1. Placer la sonde guide appropriée au moyen de la technique normale. Il est possible de raccorder une valve
hémostatique rotative à l'adaptateur luer de la sonde guide afin d'assurer un écoulement continu de sérum
physiologique dans la sonde guide.
2. Enlever le support spirale contenant le microcathéter de son enveloppe scellée.
3. Raccorder une seringue emplie de sérum physiologique héparinisé ou d'eau stérile au connecteur Luer du
support du microcathéter.
4. Injecter un volume de solution suffisant pour mouiller entièrement la surface du microcathéter. Ceci active le revêtement
hydrophile du microcathéter. Remarque : La surface du microcathéter risque de se dessécher quand celui-ci est retiré de
son support. Pour réactiver l'effet hydrophile, mouiller à nouveau avec du sérum physiologique héparinisé ou de l'eau stérile.
5. Après avoir enlevé le microcathéter de son support spirale, l'inspecter afin de s'assurer qu'il est en parfait état
avant l'insertion.
6. Raccorder une deuxième valve hémostatique à tube-adaptateur latéral au microcathéter, purger tout l'air
éventuellement présent et rincer avec du sérum physiologique héparinisé ou de l'eau stérile.
7. Insérer soigneusement le fil-guide dans le microcathéter et refermer complètement la valve autour du fil-guide.
8. Introduire le microcathéter et le fil-guide dans la sonde guide par la valve hémostatique (si une telle valve est
utilisée). En cas d'utilisation d'une valve hémostatique rotative, la serrer autour du microcathéter de manière à
interdire le retour de liquide, mais à permettre un certain déplacement du microcathéter à travers la valve.
9. En observant par fluoroscopie, introduire l'ensemble formé par le microcathéter et le fil-guide dans le système
vasculaire, en veillant à ce que le fil-guide soit toujours en avant du microcathéter. Faire avancer le fil-guide et
le microcathéter jusqu'à un site vasculaire sélectionné en poussant alternativement le fil-guide, puis le
microcathéter sur le fil-guide. Remarque : afin de faciliter la manipulation du microcathéter, il n'y a pas de
revêtement sur sa portion proximale, ce qui permet de le tenir sans qu'il glisse.
10. Le positionnement final est réalisé en faisant avancer à petits pas le fil-guide et le microcathéter jusqu'à ce
qu'ils se trouvent à l'endroit voulu, tel que vérifié par visualisation fluoroscopique.
11. Contrôler le placement et la position du microcathéter pendant son utilisation.
12. Pour perfuser, enlever complètement le fil-guide du microcathéter. Connecter une seringue contenant le produit
à perfuser au raccord luer du microcathéter et effectuer la perfusion selon les paramètres requis.
Mode d'eMploI d'un Injecteur à poMpe avec le MIcrocathéter :
Il est possible d'utiliser un injecteur à pompe pour perfuser un produit de contraste au moyen du microcathéter. Observer les
avertissements et mises en garde donnés plus loin. Le débit dépend de facteurs tels que la viscosité du produit de contraste, laquelle
varie selon le type et la température du produit, le modèle et les réglages de l'injecteur à pompe, et le mode de raccordement de
l'injecteur au microcathéter. Les débits observés présentés dans le tableau qui suit sont
seulement indiqués à titre de référence.
tableau des débits
L’Écoulement de
MEDRAD Mettant La Livraison Contrastée
des Conditions Réelle ml/sec Avec le
Merit Avec l’Augmentation Cadre de Pression Volume
Maestro Linéaire @ 0,3sec de Sécurité de mort
Puits/Bout Longueur Contenu Viscosité (volume
de Grandeur utilisable Mass-média d’Iode (cP) at des débits Volume 5515 kPA d’amorçage)
de catheter (cm) contrastés (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
DONNEES DE REFERENCE
1. L’injecteur a utilisé : V DE MARQUE DE MEDRAD
2. Contraste de température avec les médias: 37°C
3. Le moniteur de pression d’injection/la limite réglant: 5515 kPa (800psi)
4. écoulement à l’échelle: ml/sec
5. La hausse linéaire appuie : 0,3 sec.
MICROCATHETER
French