Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 11)

Ο δ η γ ί ε ς Χ ρ η ς η ς
Περίγραφη: Ο Μικροκαθετήρας Merit Maestro διατίθεται σε δύο συνθέσεις μεγεθών γαλλίας. ςτην πρώτη σύνθεση ενσωματώνεται
αλλαγή στην εξωτερική διάμετρο κατά μήκος του από κεντρικό τμήμα 2,8F (0,93 mm) σε εύκαμπτο περιφερικό τμήμα 2,4F (0,80 mm)
μήκους 20cm. ςτη συγκεκριμένη διαμόρφωση χρησιμοποιείται κεντρικό τμήμα ονομαστικής εσωτερικής διαμέτρου 0,025” (0,65 mm) με
απόληξη ονομαστικής εσωτερικής διαμέτρου 0,020” (0,52 mm).
ςτη δεύτερη σύνθεση διατηρείται διάμετρος 2,8F (0,93 mm) σε όλο το μήκος, αλλά ενσωματώνεται επίσης εύκαμπτο περιφερικό τμήμα
μήκους 20cm. η εσωτ. διάμ. της συγκεκριμένης σύνθεσης απαρτίζεται από ονομαστική εσωτερική διάμετρο 0,025” (0,65 mm) στο κεντρικό
τμήμα και εσωτερική διάμετρο περιφερικού τμήματος 0,024” (0,62 mm).
ςτην τρίτη σύνθεση διατηρείται διάμετρος 2,9F (0,96mm) σε όλο το μήκος, αλλά ενσωματώνεται επίσης εύκαμπτο περιφερικό τμήμα
μήκους 20cm. η εσωτ. διάμ. της συγκεκριμένης σύνθεσης απαρτίζεται από ονομαστική εσωτερική διάμετρο 0,027” (0,69mm) στο
κεντρικό και περιφερικό τμήμα.
Ο αυλός του Μικροκαθετήρα είναι δυνατόν να εξυπηρετεί κατευθυνόμενα σύρματα καθοδήγησης. εφαρμόζεται ολισθηρή, υδρόφιλη
επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια του περιφερικού τμήματος και σε μήκος 80 cm, σε αμφότερες τις συνθέσεις καθετήρα. Ο
Μικροκαθετήρας Merit διαθέτει ραδιοσκιερό δείκτη στην περιφερική απόληξη, ευρισκόμενο 1,3 mm περίπου κεντρικά του περιφερικού
ορίου της απόληξης, προς διευκόλυνση της φθοριοσκοπικής απεικόνισης. ςτο κεντιρκό άκρο του Μικροκαθετήρα ενσωματώνεται
τυπικός προσαρμογέας τύπου Luer προς διευκόλυνση της προσαρμογής των εξαρτημάτων.
ενδείξείς Χρηςης: Ο Μικροκαθετήρας Merit προορίζεται για γενική ενδαγγειακή χρήση, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού και
στεφανιαίου αγγειακού συστήματος. Όταν επιτευχθεί πρόσβαση στην υποεπιλεκτική περιοχή, είναι εφικτή η χρήση του Μικροκαθετήρα
για την ελεγχόμενη και επιλεκτική έγχυση διαγνωστικών, εμβολικών ή θεραπευτικών υλικών στο εσωτερικό των αγγείων.
Ο καθετήρας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα εγκεφαλικά αγγεία.
αντενδείξείς: Καμία γνωστή
ΠρΟείδΟΠΟίηςείς:
1. Βάσει συμβατικών συμφωνιών, ο συγκεκριμένος Μικροκαθετήρας δεν προορίζεται για νευροαγγειακή
χρήση στην κοινή καρωτίδα ή πάνω από αυτήν, ή στη σπονδυλική αρτηρία ή πάνω από αυτήν.
2. η συγκεκριμένη συσκευή προορίζεται για χρήση μόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδερμικές
ενδαγγειακές τεχνικές και διαδικασίες.
3. Τα περιεχόμενα παρέχονται αποστειρωμένα μέσω διαδικασίας με οξείδιο του αιθυλενίου (EtO). Να μην
χρησιμοποιηθεί, εάν η μεμβράνη αποστείρωσης έχει υποστεί ζημία.
4.
για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Μην χρησιμοποιείτε ξανά, υποβάλλετε σε εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση. η εκ
νέου χρήση, εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση μπορεί να βλάψει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να
οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
η εκ νέου χρήση, η εκ νέου επεξεργασία ή η εκ νέου αποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της
συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη στον ασθενή ή διασταυρούμενη μόλυνση, περιλαμβανομένης ενδεικτική της
μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον άλλο. η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Μετά από τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα
με τη νοσοκομειακή, διοικητική, ή/και τοπική κυβερνητική πολιτική.
5. η δυναμική πίεση έγχυσης στο συγκεκριμένο Μικροκαθετήρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 800psi (5515 kPA).
Πίεση έγχυσης η οποία υπερβαίνει το συγκεκριμένο ανώτατο όριο ενδέχεται να καταλήξει σε ρήξη του
Μικροκαθετήρα, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του ασθενούς. ςε περίπτωση περιορισμού της ροής
δια μέσου του Μικροκαθετήρα, μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε την κοιλότητα του Μικροκαθετήρα μέσωτην
έγχυση. η στατική πίεση στο συγκεκριμένο Μικροκαθετήρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2068 kPa/300psi.
ςτατική πίεση η οποία υπερβαίνει το συγκεκριμένο ανώτατο όριο ενδέχεται να καταλήξει σε ρήξη του
Μικροκαθετήρα, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του ασθενούς. Ταυτοποιήστε και επιλύστε την αιτία
έμφραξης ή αντικαταστήστε το Μικροκαθετήρα με νέο Μικροκαθετήρα πριν συνεχίσετε με την έγχυση.
6. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας καθοδήγησης δεν θα ολισθήσει εκτός δοχείου. ςε περίπτωση που ο
καθετήρας καθοδήγησης ολισθήσει εκτός δοχείου όταν μετακινηθεί ο Μικροκαθετήρας ή/και το σύρμα
καθοδήγησης, αυτό ενδέχεται να καταλήξει σε πρόκληση ζημίας στο σύστημα μικροκαθετηριασμού.
7. η προώθηση του Μικροκαθετήρα, πέραν του άκρου του σύρματος καθοδήγησης, ενδέχεται να
καταλήξει σε αγγειακό τραύμα.
8. Μην χρησιμοποιείτε συσκευή μηχανικής έγχυσης για την έγχυση ουσιών εκτός από σκιαγραφικά μέσα, διότι ο
Μικροκαθετήρας ενδέχεται να παρουσιάσει έμφραξη. η ρύθμιση ασφαλείας για την πίεση έγχυσης δεν πρέπει
να υπερβαίνει το ανώτατο όριο πίεσης έγχυσης 800psi (5515 kPA). Τυχόν υπέρβαση του ανωτάτου ορίου πίεσης
έγχυσης ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του Μικροκαθετήρα. (Βλ. Οδηγίες χρήσης συσκευής μηχανικής έγχυσης)
ΠρΟφυλαξείς:
1. rX only: η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ηΠΑ) απαγορεύει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής από άλλα
άτομα εκτός ιατρών ή κατόπιν εντολής ιατρού.
2. Πριν από τη χρήση, διασφαλίστε τη συμβατότητα εμβολικού υλικού και Μικροκαθετήρα.
3. Να παρακολουθείτε πάντα τους ρυθμούς έγχυσης κατά τη χρήση του Μικροκαθετήρα
4. Κατά την έγχυση σκιαγραφικού μέσου για λόγους αγγειογραφίας, διασφαλίστε ότι ο Μικροκαθετήρας
δεν παρουσιάζει τσάκισμα ή σύσφιξη.
5. Ο Μικροκαθετήρας διαθέτει ολισθηρή, υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα.
Απαιτείται να διατηρείται ενυδατωμένος πριν αφαιρεθεί από το φορέα του και στη διάρκεια της ίδιας
της διαδικασίας, ώστε να παραμένει ολισθηρός. Αυτό είναι δυνατόν να επιτευχθεί προσαρμόζοντας
συνδετήρα Υ σε σύστημα συνεχούς στάγδην έγχυσης αλατούχου διαλύματος.
6. Πριν από την εκτέλεση της διαδικασίας, απαιτείται προσεκτική εξέταση του συνόλου του εξοπλισμού που
προορίζεται για χρήση στη διαδικασία ώστε να επιβεβαιωθεί η απρόσκοπτη λειτουργία και ακεραιότητά του.
7. ελέγξτε το Μικροκαθετήρα πριν από τη χρήση για τυχόν λυγίσματα ή τσακίσματα. Τυχόν ζημία του
Μικροκαθετήρα ενδέχεται να υποβαθμίσει τα επιθυμητά χαρακτηριστικά απόδοσης.
8. δώστε ιδιαίτερη προσοχή στο χειρισμό του Μικροκαθετήρα στη διάρκεια της διαδικασίας προς μείωση
της πιθανότητας τυχαίας θραύσης, λυγίσματος ή τσακίσματος.
9. Όταν ο Μικροκαθετήρας βρίσκεται στο εσωτερικό του σώματος, ο χειρισμός του θα πρέπει να
διενεργείται μόνον υπό συνθήκες φθοριοσκοπίας. Μην επιχειρήσετε να μετακινήσετε το
Μικροκαθετήρα χωρίς παρατήρηση της προκύπτουσας ανταπόκρισης της απόληξης.
10. Να αντικαθιστάτε τους Μικροκαθετήρες συχνά στη διάρκεια μακρών διαδικασιών στις οποίες απαιτείται
εκτεταμένος χειρισμός ή πολλές αλλαγές του σύρματος καθοδήγησης.
11. Μην προωθείτε ή ανασύρετε ποτέ μια ενδαγγειακή συσκευή όταν παρουσιάζεται αντίσταση, εάν δεν προσδιορίσετε
πρώτα την αιτία της αντίστασης μέσω φθοριοσκοπίας. η κίνηση του Μικροκαθετήρα ή του σύρματος καθοδήγησης,
όταν παρουσιάζεται αντίσταση, ενδέχεται να καταλήξει σε αποχωρισμό του Μικροκαθετήρα ή της απόληξης του
σύρματος καθοδήγησης, πρόκληση ζημίας στο Μικροκαθετήρα ή διάτρηση αγγείου.
12. επειδή ο Μικροκαθετήρας ενδέχεται να προωθηθεί σε στενό υποεπιλεκτικό αγγειακό σύστημα, απαιτείται
επανειλημμένη διασφάλιση ότι ο Μικροκαθετήρας δεν έχει προωθηθεί σε τέτοιο σημείο, ώστε να
παρεμποδίζεται η αφαίρεσή του.
13. Τυχόν υπερβολική σύσφιξη της αιμοστατικής βαλβίδας πάνω στο στέλεχος του Μικροκαθετήρα ενδέχεται να
καταλήξει σε πρόκληση ζημίας στον καθετήρα.
14. διαβάστε και τηρήστε τις Οδηγίες Χρήσης περί διαγνωστικών, εμβολικών ή θεραπευτικών παραγόντων, προς
χρήση με το συγκεκριμένο Μικροκαθετήρα.
15. Μην χρησιμοποιείτε συσκευασίες οι οποίες έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημία. Να χρησιμοποιείται πριν από την
αναγραφόμενη “ημερομηνία λήξης”. Να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
ενδεΧΟμενες εΠίΠλΟκες: ςτις ενδεχόμενες επιπλοκές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, τα εξής:
επιπλοκές περιοχής πρόσβασης Αγγειακή θρόμβωση
διάτρηση αγγείου Θρόμβος
Αγγειακός σπασμός ίσχαιμία
Αιμορραγία Μόλυνση
Πόνος και ευαισθησία Αγγειακή διατομή
εμβολή Περιφερικός εμβολισμός
Αλλεργική αντίδραση Θάνατος
Πίνακας 1: ΠληρΟφΟρίες ςυμβατΟτητας
Ονομαστική Μέγιστη εξωτ. διάμ. ςυνιστώμενος
εξωτ. διάμ. εσωτ. διάμ. σύρματος καθετήρας
Μικροκαθετήρα Μικροκαθετήρα καθοδήγησης καθοδήγησης
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
ε Μ Β Ο λ ί Κ Α Υ λ ί Κ Α
ςωματίδια ςφαιρίδια ςπείρες
2,8F / 2,4F ≤ 700 um Έμβολα ≤ 700 um Μικροσφαιρίδια 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um Έμβολα ≤ 700 um Μικροσφαιρίδια 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um Έμβολα ≤ 900 um Μικροσφαιρίδια __________
Οδηγίες Χρηςης: ςημείΩςη: ςυνιστάται η χρήση του Μικροκαθετήρα Merit σε συνδυασμό με καθετήρα καθοδήγησης και
εισαγωγέα περιβλήματος.
1. Τοποθετήστε τον κατάλληλο καθετήρα καθοδήγησης εφαρμόζοντας τυπική τεχνική. επιτρέπεται η σύνδεση
περιστροφικής αιμοστατικής βαλβίδας στον προσαρμογέα τύπου Luer του καθετήρα καθοδήγησης προς συνεχή
έκπλυση του καθετήρα καθοδήγησης με αλατούχο διάλυμα.
2. Αφαιρέστε το συγκρατητήρα σπείρας, ο οποίος συγκρατεί το Μικροκαθετήρα, από τη σφραγισμένη συσκευασία του.
3. Προσαρμόστε σύριγγα γεμάτη με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα ή αποστειρωμένο νερό στο εξάρτημα
ασφάλισης Luer του συγκρατητήρα Μικροκαθετήρα.
4. εγχύστε αρκετή ποσότητα διαλύματος προς ύγρανση ολόκληρης της επιφάνειας του Μικροκαθετήρα.
Αυτό ενεργοποιεί την υδρόφιλη επικάλυψη πάνω στην επιφάνεια του Μικροκαθετήρα. ςημείωση: η επιφάνεια
του Μικροκαθετήρα ενδέχεται να στεγνώσει μόλις αφαιρεθεί από το συγκρατητήρα. η επιπλέον ύγρανση με
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα ή αποστειρωμένο νερό ανανεώνει το υδροφιλικό αποτέλεσμα.
5. Μόλις αφαιρέσετε το Μικροκαθετήρα από το συγκρατητήρα σπείρας, ελέγξτε το Μικροκαθετήρα για να
βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει βλάβη πριν από την εισαγωγή.
6. Προσαρμόστε δεύτερη αιμοστατική βαλβίδα με προσαρμογέα πλευρικού βραχίονα στο Μικροκαθετήρα και
φροντίστε για την εξαέρωση και έκπλυση με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα ή αποστειρωμένο νερό.
7. εισάγετε το σύρμα καθοδήγησης με προσοχή μέσα στο Μικροκαθετήρα και κλείστε πλήρως τη βαλβίδα γύρω
από το σύρμα καθοδήγησης.
8. εισάγετε το συγκρότημα Μικροκαθετήρα και σύρματος καθοδήγησης στο εσωτερικό του καθετήρα
καθοδήγησης μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας (εάν υπάρχει). εάν χρησιμοποιείται περιστροφική αιμοστατική
βαλβίδα, σφίξτε τη βαλβίδα γύρω από το Μικροκαθετήρα ώστε να αποτραπεί η παλινδρόμηση, αλλά να
επιτρέπεται κάποιος βαθμός κίνησης του Μικροκαθετήρα μέσω της βαλβίδας.
9. Μέσω φθοριοσκοπίας, εισάγετε το συγκρότημα Μικροκαθετήρα και σύρματος καθοδήγησης στο εσωτερικό
του αγγειακού συστήματος, φροντίζοντας ώστε το σύρμα καθοδήγησης να προηγείται πάντα του
Μικροκαθετήρα. Προωθήστε το σύρμα καθοδήγησης και το Μικροκαθετήρα στην επιλεγμένη αγγειακή
τοποθεσία προωθώντας εναλλάξ το σύρμα καθοδήγησης και στη συνέχεια το Μικροκαθετήρα πάνω στο σύρμα
καθοδήγησης. ςημείωση: Προς διευκόλυνση του χειρισμού του Μικροκαθετήρα, το εγγύς τμήμα του
Μικροκαθετήρα δεν διαθέτει επικάλυψη ώστε να διασφαλίζεται μη ολισθηρό κράτημα.
10. η τελική τοποθέτηση επιτυγχάνεται με βραχείες ωθήσεις του σύρματος καθοδήγησης και του Μικροκαθετήρα,
έως ότου επιτευχθεί η τελική θέση και στη συνέχεια επιβεβαιωθεί μέσω φθοριοσκοπικής απεικόνισης.
11. Να παρακολουθείτε την τοποθέτηση και την ακριβή θέση του Μικροκαθετήρα κατά τη χρήση.
12. για τη διενέργεια έγχυσης, αφαιρέστε τελείως το σύρμα καθοδήγησης από το Μικροκαθετήρα. ςυνδέστε
σύριγγα με υγρό έγχυσης στον προσαρμογέα τύπου Luer του Μικροκαθετήρα και προχωρήστε στην έγχυση,
όπως απαιτείται.
Οδηγία Χρηςης ςυςκευης μηΧανίκης εγΧυςης με τΟ μίκρΟκαθετηρα:
επιτρέπεται η χρήση συσκευής μηχανικής έγχυσης προς έγχυση σκιαγραφικού μέσου μέσω του Μικροκαθετήρα. Τηρήστε τις κατωτέρω
αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Ο ρυθμός παροχής εξαρτάται από παράγοντες όπως το ιξώδες του σκιαγραφικού
μέσου, το οποίο κυμαίνεται ανάλογα με τον τύπο και τη θερμοκρασία του μέσου, το μοντέλο και τη ρύθμιση της συσκευής μηχανικής
έγχυσης, όπως και τον τρόπο σύνδεσης της συσκευής μηχανικής έγχυσης στο Μικροκαθετήρα. Οι τιμές του ρυθμού παροχής
παρατήρησης, που υποδεικνύονται κατωτέρω, παρατίθενται για λόγους παραπομπής μόνο.
Πίνακες ρυθμού παροχής
Medrad ρύθμιση Πραγματική Αντίθεση
Merit ροής Προϋποθέσεις Παράδοση ml/sec
Maestro Με γραμμική με την πίεση Νεκρός
καθετήρα άνοδος @ 0,3sec Ασφάλεια Καθορισμός χώρος
άξονα Χρησιμοποιήσιμο Περιεκτικότητά ίξώδες (Όγκος
Μέγεθος / μήκος Μέσα του σε ιώδιο (cP) at ροής εκκίνησης 5515 kPA εκκίνησης)
ςυμβουλή (cm) αντίθεσης (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
δεδΟΜεΝΑ ΑΝΑΦΟρΑς
1. εγχυτήρας χρησιμοποιούνται: medrad σήμα V
2. Αντίθετα Media θερμοκρασία: 37°C
3. Έγχυση πίεση παρακολουθεί/ όριο καθορισμό: 5515 kPa (800psi)
4. κλίμακα ροής: ml/sec
5. γραμμική αύξηση δευτερόλεπτα: 0,3 sec.
MICROCATHETER
Greek