Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 8)

G e b r u I k s a a n w I j z I n G
beschrIjvInG: De Merit Maestro microkatheter is verkrijgbaar in twee Frenchmaatconfiguraties. In de eerste configuratie veran-
dert de buitendiameter langs de lengte van een proximaal gebied van 2,8 F (0,93 mm) tot een flexibel distaal gebied van 2,4 F (0,80
mm) dat 20cm lang is. Deze configuratie maakt gebruik van een nominale proximale binnendiameter van 0,025 inch (0,65 mm) met
een nominale binnendiameter van de tip van 0,020 inch (0,52 mm).
In de tweede configuratie blijft de diameter 2,8 F (0,93 mm) over de gehele lengte, maar is er ook een flexibel distaal gebied van
20cm. De binnendiameter van deze configuratie bestaat uit een nominale binnendiameter van 0,025 inch (0,65 mm) in het
proximale gebied en een binnendiameter van 0,024 inch (0,62 mm) in het distale gebied.
De derde configuratie heeft een diameter van 2.9F (0,96mm) over de gehele lengte, maar bevat ook een flexibel distaal deel van
20cm. De I.D. van deze configuratie heeft een nominale binnendiameter van 0,027” (0,69mm) in de proximale en distale delen.
Er kunnen stuurbare voerdraden in het lumen van de microkatheter worden gebruikt. Een gladde, hydrofiele
coating is aangebracht op de distale 80 cm van het buitenoppervlak van beide katheterconfiguraties. De Merit microkatheter is
voorzien van een radiopake marker bij de distale tip, ongeveer 1,3 mm proximaal van de distale limiet van de tip, om visualisatie
onder doorlichting te vergemakkelijken. Het proximale uiteinde van de microkatheter omvat een standaard-Lueradapter voor de
bevestiging van accessoires.
IndIcatIes voor GebruIk: De Merit microkatheter is bestemd voor algemeen intravasculair gebruik, inclusief in de perifere en
coronaire vasculatuur. Nadat toegang is verkregen tot het subselectieve gebied, kan de microkatheter worden gebruikt voor de
gecontroleerde en selectieve infusie van diagnostische, embolische of therapeutische materialen in bloedvaten. De katheter mag
niet worden gebruikt in de cerebrale bloedvaten.
contra-IndIcatIes: Geen voor zover bekend.
waarschuwInGen:
1. Vanwege contractuele afspraken is deze microkatheter niet bestemd voor neurovasculair gebruik ter hoogte
van of boven de arteria carotis of ter hoogte van of boven de arteria vertebralis.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen die zijn opgeleid in percutane intravasculaire
technieken en procedures.
3. De inhoud wordt steriel geleverd (gesteriliseerd met ethyleenoxide [EtO]). Niet gebruiken als de steriele
barrière is beschadigd.
4. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren.
Hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
aantasten en/of tot het falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan ook een risico van besmetting van het
hulpmiddel en/of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot, de overdracht van
besmettelijke ziekte(n) tussen patiënten. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de
patiënt. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Voer het product en
de verpakking na gebruik af volgens het ziekenhuisbeleid, administratieve beleid en/of plaatselijke overheidsbeleid.
5. De dynamische infuusdruk met deze microkatheter mag niet hoger zijn dan 800psi (5515 kPA). Infuusdruk
boven dit maximum kan de microkatheter doen scheuren, met als mogelijk gevolg letsel van de patiënt. Als
de stroom door de microkatheter vermindert, probeer het lumen van de microkatheter dan niet vrij te maken
door infusie. De statische druk met deze microkatheter mag niet hoger zijn dan 300 psi (2068 kPa). Statische
druk boven dit maximum kan de microkatheter doen scheuren, met als mogelijk gevolg letsel van de patiënt.
Bepaal de oorzaak van en verhelp de obstructie of vervang de microkatheter door een nieuwe microkatheter
voordat u doorgaat met infusie.
6. Zorg dat de geleidekatheter niet uit het bloedvat schuift. Als de geleidekatheter uit het bloedvat schuift wanneer
de microkatheter en/of de voerdraad wordt bewogen, kan het microkathetersysteem beschadigingoplopen.
7. Als de microkatheter voorbij het uiteinde van de voerdraad wordt opgevoerd, kan er vaattrauma ontstaan.
8. Gebruik geen injectiepomp om andere infuusmiddelen dan contrastmiddelen te injecteren, omdat de
microkatheter zo verstopt kan raken. De veiligheidsinstelling van de injectiedruk mag de maximale injectiedruk
van 800psi (5515 kPA) niet overschrijden. Druk boven de maximale injectiedruk kan de microkatheter doen
scheuren. (Zie Instructies voor het gebruik van een injectiepomp)
voorzorGsMaatreGelen:
1. RX only: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden
verkocht door, of op voorschrift van, een arts.
2. Controleer vóór gebruik of het embolische materiaal compatibel is met de microkatheter.
3. Monitor altijd de infuussnelheden bij gebruik van de microkatheter.
4. Controleer bij injectie van een contrastmiddel voor angiografie of de microkatheter vrij is van knikken of obstructies.
5. De microkatheter is voorzien van een gladde hydrofiele coating die zich aan de buitenkant van de katheter
bevindt. De coating moet vóór verwijdering uit de drager en tijdens de ingreep gehydrateerd blijven om glad te
zijn. Dit kan worden verkregen door de Y-connector aan een continu druppelinfuus van fysiologisch zout te
bevestigen.
6. Vóór een ingreep moet alle materiaal dat tijdens de ingreep zal worden gebruikt, zorgvuldig worden
geïnspecteerd om de juiste werking en integriteit ervan te controleren.
7. Inspecteer de microkatheter vóór gebruik op buigingen of knikken. Elke vorm van beschadiging kan de
gewenste prestatiekenmerken ongunstig beïnvloeden.
8. Wees voorzichtig bij het hanteren van de microkatheter tijdens een ingreep om de kans op accidenteel breken,
buigen of knikken te voorkomen.
9. Wanneer de microkatheter zich in het lichaam bevindt, mag hij uitsluitend onder doorlichting worden gemanip-
leerd. Probeer niet om de microkatheter te bewegen zonder de resulterende respons van de tip te volgen.
10.Verwissel de microkatheter vaak gedurende langdurige procedures die veel manipulatie of
voerdraadverwisseling vereisen.
11.Voer een intravasculair hulpmiddel nooit op of trek het niet terug tegen weerstand in totdat de oorzaak van de
weerstand door doorlichting is vastgesteld. Beweging van de microkatheter of voerdraad tegen weerstand in
kan leiden tot afscheuring van de microkatheter of voerdraadtip, beschadiging van de microkatheter of
vaatperforatie.
12.Aangezien de microkatheter in nauwe subselectieve vasculatuur kan worden opgevoerd, moet u geregeld
controleren of de microkatheter niet zo ver is opgevoerd dat de verwijdering ervan in gevaar komt.
13.Als een hemostaseklep te vast op de microkatheterschacht wordt aangedraaid, kan de katheter
worden beschadigd.
14.Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van de met deze microkatheter te gebruiken
diagnostische, embolische of therapeutische middelen.
15.Gebruik geen geopende of beschadigde verpakkingen. Vóór de uiterste gebruiksdatum gebruiken.
Bewaren bij geregelde kamertemperatuur.
potentIële coMplIcatIes: Mogelijke complicaties zijn onder andere:
complicaties op de toegangsplaats vasculaire trombose
perforatie van bloedvat trombus
vaatspasme ischemie
hemorragie infectie
pijn en gevoeligheid vaatdissectie
embolie distale embolisatie
allergische reactie overlijden
tabel 1: coMpatIbIlIteItsInforMatIe
Nominale Maximale
Buitendiameter binnendiameter buitendiameter Aanbevolen
van microkatheter van microkatheter van voerdraad geleidekatheter
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
e M b o l I s c h e M at e r I a l e n
Deeltjes Sferisch Coils
2,8F / 2,4F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um emboli ≤ 900 um microsferen __________
GebruIksaanwIjzInG: opMerkInG: Het verdient aanbeveling de Merit microkatheter te gebruiken met een geleidekatheter
en een sheath introducer.
1. Breng de geschikte geleidekatheter aan met een standaardtechniek. Er kan een roterende hemostaseklep op
de Lueradapter van de geleidekatheter worden aangesloten om de geleidekatheter continu met fysiologisch
zout door te spoelen.
2. Verwijder de spiraalvormige houder waarin de microkatheter zit, uit de afgesloten verpakking.
3. Bevestig een met fysiologisch zout of steriel water gevulde spuit aan de Luerlockfitting van de
microkatheterhouder.
4. Injecteer voldoende oplossing om het oppervlak van de microkatheter volledig te bevochtigen. Dit activeert
de hydrofiele coating op het microkatheteroppervlak. Opmerking: Het oppervlak van de microkatheter kan
droog worden nadat hij uit de houder is verwijderd. Extra bevochtiging met gehepariniseerd fysiologisch zout
of steriel water hernieuwt het hydrofiele effect.
5. Inspecteer de microkatheter na verwijdering uit de spiraalvormige houder om te bevestigen dat er geen
beschadiging vóór inbrenging aanwezig is.
6. Bevestig een tweede hemostaseklep met zijarmadapter aan de microkatheter, verdrijf alle lucht en spoel door
met gehepariniseerd fysiologisch zout of steriel water.
7. Breng de voerdraad voorzichtig in de microkatheter in en sluit de klep volledig om de voerdraad.
8. Breng het geheel van microkatheter en voerdraad via de hemostaseklep (indien gebruikt) in de geleidekatheter
in. Als een roterende hemostaseklep wordt gebruikt, draai de klep dan rond de microkatheter vast om
bloedverlies te voorkomen, maar zorg dat de microkatheter toch iets door de klep kan bewegen.
9. Breng het geheel van microkatheter en voerdraad onder doorlichting in het vaatstelsel in en zorg daarbij dat
de voerdraad constant uit de microkatheter steekt. Voer de voerdraad en microkatheter op tot een
geselecteerde plaats in het vaatstelsel door afwisselend de voerdraad op te voeren en vervolgens de
microkatheter over de voerdraad te schuiven. Opmerking: Om de microkatheter gemakkelijk te kunnen
hanteren, verschaft het ongecoate proximale gedeelte van de microkatheter een antislipgrip.
10. Definitieve positionering wordt bewerkstelligd door de voerdraad en de microkatheter telkens een klein eindje
op te schuiven totdat de gewenste positie bereikt is en deze onder doorlichting bevestigd is.
11. Monitor de plaatsing en positie van de microkatheter tijdens gebruik.
12. Voor infusie moet de voerdraad volledig uit de microkatheter worden verwijderd. Bevestig een spuit met infu
saat aan het Luerverdeelstuk van de microkatheter en infundeer naar behoefte.
InstructIes voor het GebruIk van een InjectIepoMp Met de MIcrokatheter:
Er kan een injectiepomp worden gebruikt om een contrastmiddel door de microkatheter te infunderen. Neem de onderstaande
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht. De stroomsnelheid is afhankelijk van factoren zoals de viscositeit van de con-
trastmiddelen, die varieert met het type en de temperatuur van de middelen,
het model en de instelling van de injectiepomp, en de manier waarop de injectiepomp op de microkatheter is
aangesloten. De hieronder opgegeven waarden die voor de stroomsnelheid in acht werden genomen, zijn
uitsluitend ter referentie.
tabellen met stroomsnelheden
MEDRAD Flow Werkelijke Contrast
Afstelling Levering ml / sec
Merit Met Lineaire Met Safety Pressure Dode
Maestro Rise @ 0,3sec Vaststelling van ruimte
Size Bruikbare Viscositeit (vul-
katheter lengte Jodiumgehalte (cP) at debiet Volume 5515 kPA Volume)
Shaft/Tip (cm) Contrastmiddelen (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
REFERENTIEGEGEVENS
1. Injecteerder gebruikte: MEDRAD TEKEN V
2. Contrastmiddelen Temperatuur: 37°C
3. Injectiedrukscherm/ limiet zettend: 5515 kPa (800psi)
4. flow schaal: ml/sec
5. Lineaire verhoging steunt: 0,3 sec.
MICROCATHETER
Dutch