Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 4)

I s t r u z I o n I p e r l ' u s o
descrIzIone: il microcatetere Merit Maestro è disponibile in due configurazioni diverse basate sulla misura in French. Nella prima
configurazione, il microcatetere ha un diametro esterno rastremato sull'intera lunghezza che va da 2,8 F (0,93mm) nella regione
prossimale a 2,4 F (0,80mm) nella regione distale flessibile di 20cm. Questa configurazione presenta un diametro nominale interno
prossimale di 0,025” (0,65mm) e un diametro nominale interno alla punta di 0,020” (0,52 mm).
La seconda configurazione mantiene invariato il diametro di 2,8 F (0,93mm) rper l'intera lunghezza, ma presenta inoltre una regione
distale flessibile di 20cm. In questa configurazione il diametro nominale interno prossimale è di 0,025” (0,65mm), mentre il diametro
nominale interno alla regione distale è di 0,024” (0,62mm).
La terza configurazione mantiene invariato il diametro di 2,9 F (0,96mm) per l’intera lunghezza, ma presenta inoltre una regione
distale flessibile di 20cm. In questa configurazione il diametro nominale interno è di 0,027” (0,69mm) in entrambe le regioni pros-
simale e distale.
Il lume del microcatetere accetta fili guida orientabili. Alla superficie distale esterna di 80cm di entrambe le configurazioni è applica-
to un rivestimento idrofilo lubrificante. Il microcatetere Merit ha un marcatore radiopaco sulla punta distale, posto all'incirca a 1,3mm
prossimalmente al limite distale della punta stessa, inteso per agevolare la visualizzazione fluoroscopica. L'estremità prossimale del
microcatetere integra un adattatore Luer standard per il montaggio degli accessori.
IndIcazIonI d'uso: il microcatetere Merit è inteso per l'uso generale in procedure intravascolari, compresa la vascolatura periferi-
ca e coronarica. Dopo aver ottenuto l'accesso alla regione sotto-selettiva, il microcatetere serve per l'infusione controllata e selettiva
nei vasi sanguigni di sostanze diagnostiche, emboliche o terapeutiche.
Non è consigliato l'uso del catetere nei vasi cerebrali.
controIndIcazIonI: nessuna nota
avvertenze:
1. Ai sensi degli accordi contrattuali, questo microcatetere non è inteso per l'uso neurovascolare in
corrispondenza o al di sopra dell'arteria carotidea o dell'arteria vertebrale.
2. Questo presidio è inteso per l'uso unicamente da parte di medici debitamente formati nelle tecniche e
procedure intravascolari percutanee.
3. I materiali forniti sono stati sterilizzati con ossido di etilene (EtO). Non utilizzarli se la barriera sterile
appare danneggiata.
4. Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non danneggiare l’integrità
strutturale e/o determinare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il decesso del
paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del
dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo,
favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi
lesioni, patologie o il decesso del paziente. Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la sua confezione nel rispetto delle regole
ospedaliere, amministrative e/o statali vigenti.
5. La pressione dinamica d'infusione del microcatetere non deve superare 800psi (5515 kPA). Una pressione
d'infusione eccedente il limite massimo può causare la rottura del microcatetere con conseguenti lesioni per il
paziente. Se si rileva un'ostruzione nel flusso attraverso il microcatetere, non tentare di liberare il lume
aumentando l'infusione. La pressione statica del microcatetere non deve superare 300 psi (2068 kPa). La
pressione statica eccedente il limite massimo può causare la rottura del microcatetere con conseguenti lesioni
per il paziente. Identificare e correggere la causa dell'ostruzione o sostituire il microcatetere con uno nuovo
prima di riprendere l'infusione.
6. Sincerarsi che il catetere guida rimanga sempre inserito nel vaso sanguigno. Qualora il catetere guida
dovesse fuoriuscire dal vaso quando si sposta il microcatetere e/o il filo guida, si possono produrre danni al
sistema del microcatetere.
7. L'avanzamento del microcatetere oltre la fine del filo guida può causare traumi ai vasi.
8. Non utilizzare un iniettore elettrico per l'infusione di agenti diversi dal mezzo di contrasto, poiché il
microcatetere potrebbe bloccarsi. L'impostazione di sicurezza della pressione d'iniezione non deve superare il
valore massimo di 800psi (5515 kPA). Se la pressione d'iniezione supera questo valore massimo, il
microcatetere potrebbe rompersi (vedere le istruzioni relative all'uso di un iniettore elettrico).
precauzIonI:
1. RX only: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente presidio ai soli medici o dietro
prescrizione medica.
2. Prima dell'uso, verificare la compatibilità del materiale embolico con il microcatetere.
3. Monitorare sempre i tassi d'infusione quando si utilizza il microcatetere.
4. Durante l'iniezione del mezzo di contrasto per angiografia, assicurarsi che il microcatetere non sia piegato
od ostruito.
5. Il microcatetere presenta un rivestimento idrofilo lubrificante sulla parete esterna, che deve essere mantenuto
idratato prima della rimozione dall'astuccio e per tutta la durata della procedura. A tale fine, collegare un
connettore biforcato ad una linea di erogazione continua di soluzione fisiologica.
6. Prima di eseguire un intervento, esaminare attentamente tutta l'attrezzatura necessaria alla procedura per
assicurarne il corretto funzionamento e l'integrità.
7. Ispezionare il microcatetere prima dell'uso per eliminare eventuali pieghe o attorcigliamenti. Qualsiasi danno
del microcatetere può ridurne le caratteristiche prestazionali.
8. Esercitare la massima cautela nella manipolazione del microcatetere durante una procedura, onde ridurre la
probabilità di rottura o piegatura accidentale.
9. Manipolare il microcatetere solo sotto osservazione fluoroscopica quando è inserito nel corpo del paziente.
Non tentare di spostarlo senza osservare la risposta risultante della punta.
10. Sostituire i microcateteri con frequenza durante interventi prolungati che richiedano una manipolazione
intensiva o frequenti sostituzioni del filo guida.
11. Non avanzare o ritrarre mai un presidio intravascolare se si avverte resistenza e determinare la causa di tale
resistenza per via fluoroscopica. Il movimento forzato del microcatetere o del filo guida sotto resistenza può
determinare la separazione del microcatetere o della punta del filo guida, danni al microcatetere o la
perforazione dei vasi.
12.Dato che è possibile introdurre il microcatetere nella vascolatura sotto-selettiva stretta, verificare ripetutamente
che il microcatetere non sia avanzato tanto da interferire con la sua rimozione.
13.Il serraggio eccessivo di una valvola emostatica sul fusto del microcatetere può provocare danni al catetere.
14.Leggere e rispettare le istruzioni d'uso del produttore in merito agli agenti diagnostici, embolici o terapeutici
utilizzabili con questo microcatetere.
15.Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate. Utilizzare prima della data di scadenza.
Conservare a temperatura ambiente controllata.
possIbIlI coMplIcanze:
Le possibili complicanze comprendono, senza ad esse limitarsi:
Complicanze legate al sito d’accesso Trombosi vascolare
Perforazione dei vasi Trombi
Vasospasmo Ischemia
Emorragia Infezione
Dolore e ipersensibilità Dissezione dei vasi
Embolia Embolizzazione distale
Reazione allergica Decesso
tabella 1: InforMazIonI dI coMpatIbIlItà
Dia. interno
Dia. esterno nominale Dia. esterno Catetere guida
microcatetere microcatetere max filo guida consigliato
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
e M b o l I c a
Spire Particelle Sfere Spire
2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsfere 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsfere 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microsfere __________
IstruzIonI per l'uso. nota: si consiglia l'uso del microcatetere Merit con un catetere guida e un
introduttore a guaina.
1. Collocare il catetere guida appropriato nel rispetto della tecnica standard. È possibile collegare una valvola
emostatica orientabile all'adattatore Luer del catetere guida al fine di irrorare continuamente il catetere con la
soluzione fisiologica.
2. Rimuovere il porta-microcatetere a spirale dalla confezione sigillata.
3. Collegare una siringa di soluzione fisiologica eparinizzata o di acqua sterile al raccordo Luer lock del
porta-microcatetere.
4. Iniettare una quantità di soluzione sufficiente a inumidire l'intera superficie del microcatetere, per attivare il
rivestimento idrofilo sulla sua superficie. Nota: la superficie del microcatetere può asciugarsi dopo averlo
rimosso dal porta-microcatetere. Inumidirlo con altra soluzione fisiologica eparinizzata o acqua sterile per
rinnovare l'effetto idrofilo.
5. Una volta rimosso dal porta-microcatetere a spirale, esaminare il microcatetere per verificare che non sia
danneggiato prima dell'inserimento.
6. Collegare al microcatetere una seconda valvola emostatica con un adattatore per braccio laterale, sfiatare
l'aria e irrorarla con soluzione fisiologica eparinizzata o acqua sterile.
7. Inserire con cautela il filo guida nel microcatetere e chiudere completamente la valvola attorno al filo guida.
8. Introdurre il microcatetere e dirigere il gruppo del filo guida nel catetere guida attraverso la valvola emostatica
(se utilizzata). Se è presente la valvola emostatica orientabile, serrarla attorno al microcatetere per impedire il
riflusso, pur lasciando agio di movimento al microcatetere attraverso la valvola.
9. Sotto osservazione fluoroscopica, introdurre il microcatetere e il gruppo del filo guida nel sistema vascolare
sincerandosi che il filo guida sia sempre in testa al microcatetere. Far avanzare il filo guida e il microcatetere
fino al sito vascolare desiderato procedendo ad alternanza: far avanzare prima il filo guida, quindi spingere il
microcatetere sopra il filo guida. Nota: onde agevolare la manipolazione del microcatetere, la sua porzione
prossimale non presenta un rivestimento per consentirne una presa salda antiscivolo.
10. Il posizionamento finale si ottiene facendo avanzare per brevi tratti il filo guida e il microcatetere sino al sito
desiderato, confermandolo infine con l'osservazione fluoroscopica.
11. Monitorare la posizione del microcatetere sempre durante l'uso.
12. Per l'infusione, rimuovere completamente il filo guida dal microcatetere. Collegare una siringa con agente
d'infusione all'attacco Luer del microcatetere e infondere come necessario.
IstruzIonI per l'uso dI un InIettore elettrIco con Il MIcrocatetere:
È possibile utilizzare un iniettore elettrico per l'infusione di un mezzo di contrasto attraverso il microcatetere. Rispettare le avver-
tenze e le precauzioni sotto esposte. La velocità di flusso dipende da diversi fattori, quali la viscosità del mezzo di contrasto (che
varia in funzione del tipo e della temperatura del mezzo stesso), il modello e l'impostazione dell'iniettore e il modo in cui l'iniettore è
collegato al microcatetere. I valori osservati della velocità di flusso sotto riportati sono forniti unicamente a scopo di riferimento.
tabella della velocità di flusso
MEDRAD Flow
Condizioni di Effettiva consegna
impostazione Contrasto ml/sec
Merit con Linear con pressione messa Spacio
Maestro Rise @ 0,3sec in sicurezza di morto
Dimensione Lunghezza Il contenuto Viscosità (Volume di
dell’albero utile Mezzi di di iodio (cP) at Portata Volume 5515 kPA adescamento)
catetere /Tip (cm) contrasto (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
DATI DI RIFERIMENTO
1. L’iniettore ha usato: MEDRAD MARK V
2. Mezzi di contrasto di temperatura: 37°C
3. Il monitor di pressione di iniezione/ il limite regolando: 5515 kPa (800psi)
4. flusso di scala: ml/sec
5. L’alba lineare asseconda: 0,3 sec.
MICROCATHETER
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