Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 7)

I n s t r u з х e s d e u t I l I z a з г o
descrIção: O Microcateter Merit Maestro está disponível em duas configurações compatíveis com a escala francesa. A primeira
configuração apresenta uma alteração do diâmetro externo ao longo do respectivo comprimento, desde 2,8 F (0,93mm) na região
proximal a 2,4 F (0,80 mm) na região distal flexível de 20cm de comprimento. Esta configuração apresenta um diâmetro interno
proximal nominal de 0,025” (0,65 mm), com um diâmetro interno nominal da ponta de 0,020” (0,52 mm).
A segunda configuração apresenta um diâmetro de 2,8 F (0,93mm) ao longo do comprimento, mas também incorpora uma região
distal flexível de 20cm. O diâmetro interno (D.I.) desta configuração tem um valor nominal de 0,025” (0,65 mm) na região proximal,
sendo de 0,024” (0,62 mm) na região distal.
A terceira configuração mantém um diâmetro de 2.9 F (0,96mm) ao longo do seu comprimento, mas também incorpora uma região
distal flexível de 20cm. Esta configuração tem um diâmetro interno nominal de 0,027” (0,69mm) nas regiões proximal e distal.
O lúmen do Microcateter pode receber fios-guia orientáveis. A superfície externa distal, com o comprimento de 80 cm, possui um
revestimento hidrofílico lubrificante em ambas as configurações do cateter. O Microcateter Merit dispõe de um marcador radiopaco
na ponta distal, localizado aproximadamente a 1,3 mm proximais do limite distal da ponta, para facilitar a visualização através de
fluoroscopia. A extremidade proximal do Microcateter incorpora um adaptador Luer padrão, para facilitar a aplicação de acessórios.
IndIcações de utIlIzação: O Microcateter Merit destina-se a utilização intravascular geral, incluindo vasculatura periférica e
coronária. Uma vez obtido o acesso à região subselectiva, o Microcateter pode ser utilizado para a infusão controlada e selectiva de
materiais de diagnóstico, embólicos ou terapêuticos nos vasos.
O cateter não deve ser utilizado nos vasos cerebrais.
contra-IndIcações: Não são conhecidas
avIsos:
1. Devido a acordos contratuais, este Microcateter não se destina a utilização neurovascular na, ou acima da
artéria carótida comum, ou na, ou acima da artéria vertebral.
2. Este dispositivo destina-se apenas a ser utilizado por médicos com formação em técnicas e procedimentos
intravasculares percutâneos.
3. Conteúdo fornecido esterilizado por via de um processo de óxido de etileno (EtO). Não utilizar se a barreira
estéril estiver danificada.
4. Para ser usado apenas num doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de funcionamento, o
que por sua vez, pode resultar em lesões, doença ou morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecções no doente ou o contágio,
incluindo, mas não limitado a transmissão de doença(s) infecto-contagiosa(s) de um doente para outro. A contaminação
do dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do doente. Após a utilização, eliminar o produto e respectiva
embalagem de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais.
5. A pressão dinâmica de infusão utilizada com este Microcateter não deve ultrapassar os 800psi (5515 kPA).
Uma pressão de infusão superior a este valor máximo pode originar a ruptura do Microcateter, resultando
possivelmente em lesões no doente. Caso o fluxo através do Microcateter fique obstruído, não tentar
desobstruir o lúmen do Microcateter por via de infusão. A pressão estática utilizada com este Microcateter não
deve ultrapassar os 2068 kPa/300 psi. Uma pressão estática superior a este valor máximo pode originar
a ruptura do Microcateter, resultando possivelmente em lesões no doente. Identificar e eliminar a causa da
obstrução, ou substituir o Microcateter por um Microcateter novo, antes de retomar a infusão.
6. Garantir que o cateter guia não desliza para fora do vaso. Se o cateter guia sair do vaso quando o
Microcateter e/ou o guia são movimentados, isto pode resultar em danos no sistema do microcateter.
7. O avanço do Microcateter para além da extremidade do guia pode resultar em trauma do vaso.
8. Não utilizar um injector eléctrico para proceder à infusão de outros agentes que não meios de contraste, dado
que o Microcateter pode ficar obstruído. A regulação de segurança da pressão de injecção não pode
ultrapassar a pressão máxima de injecção de 800psi (5515 kPA). Uma pressão de injecção superior à
pressão de injecção máxima pode originar a ruptura do Microcateter. (Consultar as Instruções para
Utilização de um Injector Eléctrico)
precauções:
1. RX only: A lei federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo por médicos ou mediante receita médica.
2. Garantir a compatibilidade do material embólico com o Microcateter antes da sua utilização.
3. Monitorizar sempre as taxas de infusão durante a utilização do Microcateter
4. Aquando da injecção de meios de contraste para angiografia, garantir que o Microcateter não está dobrado
ou obstruído.
5. O Microcateter dispõe de um revestimento hidrofílico lubrificante na superfície externa do cateter. O mesmo
deve ser mantido hidratado antes de ser removido da embalagem e durante o procedimento, de forma a ser
lubrificante. Isto pode obter-se ligando o conector em forma de Y a um tubo de gotejamento contínuo de
soro fisiológico.
6. Antes de iniciar um procedimento, todos os equipamentos que vão ser utilizados no mesmo devem ser
cuidadosamente examinados para verificar o adequado funcionamento e integridade.
7. Inspeccionar o Microcateter antes da utilização para verificar a existência de dobras ou de zonas torcidas.
Quaisquer danos no Microcateter podem diminuir as características de desempenho pretendidas.
8. Manipular o Microcateter com cuidado durante o procedimento, para reduzir a possibilidade de ocorrência de
quebra, dobra ou torção acidentais.
9. Quando o Microcateter está inserido no corpo, deve ser manipulado apenas com o auxílio de fluoroscopia.
Não tentar mover o Microcateter sem observar a resposta resultante da ponta.
10. Substituir o Microcateter frequentemente durante procedimentos demorados que requerem manipulação
extensiva ou várias substituições do guia.
11. Nunca fazer avançar ou retirar um dispositivo intravascular que apresente resistência, até que a causa da
resistência seja determinada com o auxílio de fluoroscopia. A movimentação de um Microcateter ou guia que
apresente resistên cia pode resultar na separação da ponta do Microcateter ou guia, em danos no Microcateter
ou perfuração do vaso.
12. Dado que o Microcateter pode ser inserido em vasculatura subselectiva estreita, garantir repetidamente que
o Microca teter não foi demasiado inserido, a ponto de interferir com a sua remoção.
13. O aperto excessivo de uma válvula hemostática no veio do Microcateter pode resultar em danos no cateter.
14. Consultar e seguir as Instruções de Utilização dos fabricantes dos agentes de diagnóstico, embólicos ou
terapêuticos a utilizar com este Microcateter.
15. Não utilizar embalagens abertas ou danificadas. Utilizar antes da data "utilizar até".
Armazenar à temperatura ambiente controlada.
potencIaIs coMplIcações: As possíveis complicações incluem, entre outras:
Complicações no local de acesso Trombose vascular
Perfuração dos vasos Trombo
Espasmo dos vasos Isquemia
Hemorragia Infecção
Dor e sensibilidade Dissecção dos vasos
Embolismo Embolização distal
Reacção alérgica Morte
tabela 1: InforMação sobre coMpatIbIlIdade
D.E. D.I. nominal D.E. Cateter guia
do Microcateter do Microcateter máximo do guia recomendado
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
M at e r I a I s e M b ó l I c o s
Partículas Esféricos Espirais
2,8F / 2,4F ≤ 700 um Êmbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um Êmbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um Êmbolos ≤ 900 um Microesferas __________
Instruções de utIlIzação: nota: Recomenda-se que o Microcateter Merit seja utilizado com um cateter guia e com um
introdutor com bainha.
1. Colocar o cateter guia apropriado, utilizando uma técnica padrão. Pode ser ligada uma válvula hemostática
rotativa ao adaptador Luer do cateter guia, para irrigar continuamente o mesmo com soro fisiológico.
2. Retirar o suporte em espiral que alberga o Microcateter da respectiva embalagem selada.
3. Ligar uma seringa cheia com soro fisiológico heparinizado ou água esterilizada ao conector Luer-lock do
suporte do Microcateter.
4. Injectar solução suficiente para molhar completamente a superfície do Microcateter. Isto activará o
revestimento hidrofílico da superfície do Microcateter. Nota: A superfície do Microcateter pode secar após a
remoção do suporte. A humidificação adicional com soro fisiológico heparinizado ou água esterilizada renovará
o efeito hidrofílico.
5. Após remover o Microcateter do suporte em espiral, inspeccionar o Microcateter para verificar se não existem
danos, antes de proceder à inserção.
6. Ligar uma segunda válvula hemostática, com adaptador lateral, ao Microcateter, purgar todo o ar e irrigar com
soro fisiológico heparinizado ou água esterilizada.
7. Inserir cuidadosamente o guia no Microcateter e fechar completamente a válvula em redor do guia.
8. Introduzir o Microcateter e o guia no cateter guia, através da válvula hemostática (caso seja utilizada). Caso
seja utili zada uma válvula hemostática rotativa, apertar a válvula em redor do Microcateter para impedir o
refluxo, mas permi tindo algum movimento do Microcateter através da válvula.
9. Com o auxílio de fluoroscopia, introduzir o Microcateter e o guia no sistema vascular, garantindo que o guia
está sempre à frente do Microcateter. Fazer avançar o guia e o Microcateter para o local vascular
seleccionado, fazendo avançar, de forma alternada, o guia e, em seguida, o Microcateter ao longo do guia.
Nota: Para facilitar a manipulação do Microcateter, a porção proximal do mesmo nгo й revestida, para garantir
o aperto sem que ocorra escorregamento.
10. O posicionamento final é obtido através de pequenos avanços do guia e do Microcateter, até a posição
pretendida ser alcançada, confirmando-se a mesma através de visualização fluoroscópica.
11. Monitorizar a colocação e posição do Microcateter durante a utilização.
12. Para proceder à infusão, retirar completamente o guia do Microcateter. Ligar uma seringa cheia com o produto
a injectar ao luer do colector do Microcateter e proceder à infusão conforme necessário.
Instruções para utIlIzação de uM Injector eléctrIco coM o MIcrocateter:
Pode ser utilizado um injector eléctrico para proceder à infusão de meios de contraste através do Microcateter. Respeitar os avisos e
precauções abaixo indicados. A taxa de fluxo depende de factores como a viscosidade do meio de contraste, a qual varia de acordo
com o tipo e temperatura do meio, o modelo e regulação do injector eléctrico, e a forma como o injector é ligado ao Microcateter.
Os valores observados de taxa de fluxo indicados a seguir são apenas para referência.
tabelas da taxa de fluxo
Fluxo de MEDRAD Entrega de Contraste
que Estabelece Real ml/sec com
Merit Condições com Colocação de Pressão Espaço
Maestro Subida Linear @ 0,3sec de Segurança de morto
Cabo/Ponta Comprimento Meios de Conteúdo Viscosidade (Volume de
de Tamanho utilizável Comunicação de Iodo (cP) at tarifa de fluxo Volume 5515 kPA enchimento)
de cateter (cm) de contraste (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
DADOS DE REFERÊNCIA
1. O injetor usou: MEDRAD MARK V
2. Contraste temperatura Media: 37°C
3. O monitor de pressão de injeção/ limite pôndo: 5515 kPa (800psi)
4. escala de fluxo: ml/sec
5. Crescimento linear secunda: 0,3 seg.
MICROCATHETER
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