Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 5)

G e b r a u c h s a n w e I s u n G
beschreIbunG: Der Merit-Maestro-Mikrokatheter ist in zwei Charrière-Größen verfügbar. Die erste Größe weist im Verlauf des
Katheters eine Änderung des äußeren Durchmessers von einem proximalen Bereich von 2,8 F (0,93mm) bis zu einem 20cm langen
flexiblen distalen Bereich mit 2,4 F (0,80mm) Durchmesser auf. Diese Größe hat einen nominalen proximalen inneren Durchmesser
von 0,025’’ (0,65 mm) mit einem nominalen inneren Durchmesser von 0,020’’ (0,51 mm) an der Spitze.
Die zweite Größe hat einen äußeren Durchmesser von 2,8 F (0,93mm) über die gesamte Länge, hat aber ebenfalls eine 20cm lange
flexible distale Region. Der innere Durchmesser dieser Größe beträgt nominal 0,025’’ (0,65 mm) in der proximalen Region und einen
inneren Durchmesser von 0,024’’ (0,62mm) in der distalen Region.
Bei der dritten Konfiguration wird ein Durchmesser von 2,9 F (0,96mm) über die Länge der Vorrichtung aufrechterhalten, sie umfasst
aber auch einen flexiblen distalen 20cm-Bereich. Der Innendurchmesser dieser Konfiguration umfasst in den proximalen und
distalen Bereichen nominal 0,027” (0,69mm) Zoll.
Das Lumen des Mikrokatheters kann steuerbare Führungsdrähte aufnehmen. Auf die distalen 80 cm der äußeren Oberfläche beider
Kathetergrößen ist eine hydrophile Gleitschicht aufgetragen. Der Merit-Mikrokatheter hat einen
röntgendichten Marker an der distalen Spitze, etwa 1,3mm proximal des distalen Endes der Spitze,
um radioskopische Darstellungen zu ermöglichen. Das proximale Ende des Mikrokatheters ist mit einem Standard-Luer-Adapter
ausgestattet, um die Verbindung mit Zubehör zu ermöglichen
.
IndIkatIonen fÜr den Gebrauch: Der Merit-Mikrokatheter ist allgemein für den intravaskulären Gebrauch, inklusive
peripherer und koronarer Gefäße, bestimmt. Wenn die subselektive Region erreicht ist, kann der Mikrokatheter für kontrollierte und
selektive Einbringung diagnostischer, embolischer oder therapeutischer Stoffe in die Gefäße verwendet werden.
Der Katheter sollte nicht in zerebralen Gefäßen verwendet werden.
kontraIndIkatIonen: nicht bekannt
achtunG:
1. Aufgrund vertraglicher Bestimmungen darf dieser Mikrokatheter nicht zum neurovaskulären Gebrauch oder oberhalb der
Arteria carotis communis bzw. oberhalb der Wirbelarterie angewandt werden.
2. Dieses Instrument ist nur für die Benutzung durch Ärzte bestimmt, die für perkutane intravaskuläre Eingriffe
und Techniken ausgebildet sind.
3. Der Inhalt dieser Packung wurde unter Verwendung von Ethyleonxid (EtO) sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die sterile
Verpackung beschädigt ist!
4. Nur für einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Mehrmaliger Gebrauch,
Aufbereitung oder Sterilisation können
die strukturelle Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen und/oder zu Versagen führen,
was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Mehrmaliger Gebrauch, Aufarbeitung
und Sterilisation beinhalten auch das Risiko von Kontamination
des Instruments und/oder können Kreuzinfektionen von Patienten hervorrufen,
einschließlich aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen.
Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder
Tod des Patienten führen. Nach Gebrauch Produkt und Verpackung entsprechend der klinikinternen und/oder
örtlichen amtlichen Bestimmungen entsorgen.
5. Der dynamische Infusionsdruck dieses Mikrokatheters sollte
800psi ( 5515 kPA ) nicht übersteigen. Ein Infusionsdruck
über dieses Maximum hinaus kann zum Reißen des Mikrokatheters führen, was möglicherweise zur Verletzung des
Patienten führen kann.
Wenn der Durchfluss durch den Mikrokatheter behindert wird, versuchen Sie nicht, das Lumen des Mikrokatheters durch
Infusion zu reinigen. Der statische Druck des Mikrokatheters sollte 1068 kPa/300 psi nicht übersteigen. Ein statischer
Druck über dieses Maximum hinaus kann zum Reißen des Mikrokatheters führen, was möglicherweise zur Verletzung
des Patienten führen kann. Identifizieren Sie den Grund für die Blockade und eliminieren Sie diesen oder ersetzen Sie
den Mikrokatheter durch einen neuen Mikrokatheter bevor Sie mit der Infusion fortfahren.
6. Stellen Sie sicher, dass der Führungskatheter das Gefäß nicht verlässt. Sollte der Führungskatheter das Gefäß verlas
sen, kann das zur Beschädigung des Mikrokathetersystems führen.
7. Vorschub des Mikrokatheters über das Ende des Führungsdrahtes hinaus kann zur Traumatisierung des Gefäßes führen.
8. Benutzen Sie Infusionsgeräte nur um Kontrastmittel einzubringen, nicht für andere Mittel, da der Mikrokatheter blockiert
werden kann. Die Sicherheitseinstellung des Injektionsdruckes darf den maximalen Druck von
800psi ( 5515 kPA ) nicht
überschreiten. Ein Injektionsdruck über dieses Maximum hinaus kann zum Reißen des Mikrokatheters führen. (Siehe
Gebrauchsanweisung für Infusionsgeräte)
vorsIchtsMassnahMen:
1. RX only: Die Bundesgesetze der USA lassen den Verkauf dieses Instruments nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten zu.
2. Stellen Sie die Kompatibilität des zur Einbringung gedachten Materials mit dem Mikrokatheter vor Gebrauch sicher.
3. Überwachen Sie während des Gebrauchs des Mikrokatheters ständig die Infusionsmengen.
4. Bei Injektion von Kontrastmitteln zur Angiographie stellen Sie sicher, dass der Mikrokatheter nicht geknickt
oder verstopft ist.
5. An der Außenseite des Mikrokatheters befindet sich eine hydrophile Gleitschicht. Sie muss vor der Entfernung aus
dem Träger und während der Anwendung feucht gehalten werden, um die Gleitfähigkeit zu erhalten. Dies kann
durch den Anschluss des Y-Konnectors an eine kontinuierliche NaCl-Infusion erreicht werden.
6. Vor einer Behandlung sollte die gesamte benötigte Ausrüstung sorgfältig geprüft werden, um einwandfreie
Funktion und Unversehrheit sicher zu stellen.
7. Kontrollieren Sie den Mikrokatheter vor Gebrauch auf Verbiegungen und Knicke. Jede Beschädigung des
Mikrokatheters kann die gewünschten Gebrauchseigenschaften beeinträchtigen.
8. Verwenden Sie den Mikrokatheter mit Sorgfalt, um mögliche Beschädigung oder
Abknicken zu vermeiden.
9. Wenn sich der Mikrokatheter im Körper befindet, sollte er nur unter Radioskopie bewegt werden.
Bewegen Sie den Mikrokatheter nicht, ohne die Bewegung der Spitze zu beobachten.
10. Tauschen Sie Mikrokatheter während längerer Anwendungen, die starke Bewegungen oder
mehrfache Führungsdraht-Wechsel benötigen, regelmäßig aus.
11. Vorschub oder Rückzug eines intravaskulären Instruments sollte niemals gegen Widerstand geschehen,
bis der Grund des Widerstands durch Radioskopie bestimmt ist. Bewegungen des Mikrokatheters oder des
Führungsdrahtes gegen Widerstand können zum
Abreißen des Mikrokatheters oder der Führungsspitze führen, den Mikrokatheter schädigen oder
zur Gefäßperforation führen.
12. Da der Mikrokatheter in enge, subselektive Gefäßbereiche bewegt werden kann, stellen Sie wiederholt sicher, dass
der Mikrokatheter nicht so weit vor bewegt wurde, dass ein Rückzug erschwert wird.
13. Starker Druck auf den Mikrokatheter durch ein hämostatisches Ventil kann zur Beschädigung des Katheters führen.
14. Lesen und beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für diagnostische, embolische oder therapeutische
Mittel, die mit diesem Mikrokatheter gebraucht werden sollen.
15. Verwenden sie keine geöffneten oder beschädigten Packungen. Verwendung nur vor Ablauf des Haltbarkeitsdatums.
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern.
MÖGlIche koMplIkatIonen:
Mögliche Komplikationen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
Komplikationen im Eingriffsgebiet Gefäßthrombose
Gefäßperforation Thrombus
Gefäßverkrampfung Ischämie
Blutungen Infektion
Schmerz und Überempfindlichkeit Beschädigung von Gefäßen
Embolie Distale Embolisation
Allergische Reaktionen Tod
tabelle 1: InforMatIonen zur koMpatIbIlItÄt
Mikrokatheter Nominaler Maximum Empfohlener
O.D. Mikrokatheter I.D. Führungsdraht O.D. Führungskatheter
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
e M b o l I s c h e M I t t e l
Spiralen Partikel Sphärisch
2,8F / 2,4F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um emboli ≤ 900 um microsferen __________
GebrauchsanweIsunG: hInweIs: Es wird empfohlen, den Merit-Mikrokatheter mit Führungskatheter und
Einführungshülle zu verwenden.
1. Setzen Sie den passenden Führungskatheter im Standardverfahren. Ein rotierendes Hämostaseventil kann
an den Luer-Adapter des Führungskatheters angebracht werden, um den Führungskatheter kontinuierlich mit
NaCl-Lösung zu füllen.
2. Den Spiralhalter, der den Mikrokatheter enthält, aus seiner versiegelten Verpackung entnehmen.
3. Spritze mit heparinisierter NaCl-Lösung oder sterilem Wasser am Luer-Anschluss
des Mikrokatheterhalters anbringen.
4. Genug Lösung injizieren, um die Oberfläche des Mikrokatheters vollständig zu befeuchten.
Dies aktiviert die hydrophile Beschichtung an
der Oberfläche des Mikrokatheters. Beachten Sie: Die Oberfläche des Mikrokatheters kann nach der Entfernung
aus dem Halter austrocknen. Zusätzliche Befeuchtung durch heparinisierte NaCl-Lösung oder steriles Wasser
erneuert den hydrophilen Effekt.
5. Bei Entfernung des Mikrokatheters aus dem Spiralhalter muss der Mikrokatheter inspiziert werden, um vor der
Einführung sicher zu stellen, dass er nicht beschädigt ist.
6. Bringen Sie ein zweites Hämostaseventil mit Seitenarm-Adapter am Mikrokatheter an, entfernen Sie sämtliche Luft
und spülen Sie mit heparinisierter Salzlösung oder sterilem Wasser.
7. Vorsichtig den Führungsdraht in den Mikrokatheter einbringen und das Ventil vollständig um den Führungsdraht
schließen.
8. Führen Sie den Mikrokatheter mit dem Führungsdraht durch das Hämostaseventil (wenn benutzt) in den
Führungskatheter ein. Bei Nutzung eines rotierenden Hämostaseventils, verengen Sie das Ventil um den
Mikrokatheter, um Rückfluss zu verhindern; gestatten Sie aber noch Bewegung des Mikrokatheters durch das Ventil.
9. Führen Sie den Mikrokatheter unter radioskopischer Kontrolle ein und führen Sie Katheter und Führungsdraht in das
Gefäßsystem ein. Stellen Sie dabei sicher, dass der Führungsdraht sich immer vor dem Mikrokatheter befindet.
Bewegen Sie Führungsdraht und Mikrokatheter bis zu einer ausgewählten Stelle im Gefäßsystem, indem Sie
abwechselnd den Führungsdraht vorschieben und mit dem Mikrokatheter entlang des Führungsdrahtes folgen.
Beachten Sie: Um die Handhabung des Mikrokatheters zu erleichtern, ist der proximale Teil des Mikrokatheters
unbeschichtet. Dies sichert eine abrutschfreie Handhabung.
10. Die endgültige Positionierung erfolgt durch kurze Vorwärtsbewegungen von Führungsdraht und Mikrokatheter bis
zum Erreichen der gewünschten Position. Diese muss durch radioskopische Visualisierung bestätigt werden.
11. Überwachen Sie die Platzierung und Position des Mikrokatheters während des Gebrauchs.
12. Für Infusionen entfernen Sie den Führungsdraht vollständig aus dem Mikrokatheter. Bringen Sie eine Spritze mit der
Infusionssubstanz am Mehrfach-Luer des Mikrokatheters an und infundieren Sie nach Bedarf.
anweIsunG fÜr den Gebrauch eInes InjektIonsGerÄtes MIt deM MIkrokatheter:
Ein Infusionsgerät kann genutzt werden, um Kontrastmittel durch den Mikrokatheter einzubringen. Beachten Sie die folgenden
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. Die Fließgeschwindigkeit hängt von Faktoren wie der Viskosität des Kontrastmittels ab, die
von der Art und Temperatur des Mittels abhängt, sowie von der Einstellung des Infusionsgerätes und wie
dieses an den Mikrokatheter angeschlossen ist. Die im Folgenden angegebenen Fließgeschwindigkeiten dienen nur als Anhalts-
punkt.
fließgeschwindigkeitstabelle
Bedingungen Mit Kontrastübergabe ml/sec Mit
Merit dem Zungenanstieg Sicherheitsdruck-Einstellung Dode
Maestro Setzt @ 0,3sec Einstellung dessen ruimte
Katheter- Bruikbare Jod- Viskosität (vul-
Größe- lengte Inhalt (cP) at Durchfluss Volume 5515 kPA volume)
Welle/Tipp (cm) Kontrastmedien (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
BEZUGSDATEN
1. Einspritzer hat benutzt: MEDRAD MARK V
2. Kontrastmedien Temperatur: 37°C
3. Einspritzungsdruckmonitor/ Grenze setzend: 5515 kPa (800psi)
4. Flow Maßstab: ml/sec
5. Lineares Steigen Sekunden: 0,3 sec.
MICROCATHETER
German