Merit Medical Maestro Microcatheter - Manual (Page 6)

I n s t r u c c I o n e s d e u s o
descrIpcIón: El Microcatéter Merit Maestro está disponible en dos tamaños de la escala francesa. La primera
configuración incluye un cambio en su diámetro exterior que cubre toda su longitud, pasando desde 2,8F (0,93mm) en la región
proximal hasta 2,4F (0,80 mm) en su región distal flexible, con 20cm de longitud. El diámetro nominal proximal interno en esta
configuración es de 0,025” (0,65mm), siendo el diámetro nominal interno de la punta de 0,020” (0,52mm).
La segunda configuración mantiene el diámetro 2,8F (0,93mm) en toda su longitud, pero también incluye una región distal flexible
de 20cm. El diámetro interno de esta configuración tiene un diámetro nominal interno en la región proximal de 0,025” (0,65mm), y
un diámetro interno en la región distal de 0,024” (0,62mm).
La tercera configuración mantiene un diámetro de 2,9F (0,96mm) en toda su longitud, pero también incorpora una región distal
flexible de 20cm. El diámetro interno de esta configuración cuenta con un valor nominal de 0,027” (0,69mm) en las regiones distales
y próximas.
La luz del Microcatéter puede alojar guías metálicas orientables. En ambas configuraciones del catéter se aplica un revestimiento
hidrófilo deslizante a la superficie externa del extremo distal de 80 cm. El Microcatéter Merit cuenta con un marcador radioopaco
en su punta distal, a unos 1,3 mm en sentido proximal del extremo distal de la punta para facilitar la visualización fluoroscópica. El
extremo proximal del Microcatéter incluye un adaptador Luer para facilitar la fijación de accesorios.
IndIcacIones de uso: El Microcatéter Merit está concebido para uso intravascular en general, inclusive vasos periféricos y
coronarios. Conseguido el acceso a la región subselectiva, el Microcatéter puede utilizarse para la infusión controlada y selectiva en
los vasos de materiales de diagnóstico, de embolización o terapéuticos.
El catéter no debe utilizarse en vasos cerebrales.
contraIndIcacIones: No se conoce ninguna
advertencIas:
1. Debido a acuerdos formalizados mediante contrato, este Microcatéter no está destinado para uso neurovascular
en la arteria carótida común o por encima de ésta, o en la arteria vertebral o por encima de la misma.
2. Este dispositivo ha sido concebido para ser usado únicamente por médicos formados en técnicas y
procedimientos intravasculares percutáneos.
3. El contenido se suministra esterilizado mediante un proceso en el que se emplea óxido de etileno (EtO).
No debe utilizarse si la barrera estéril está dañada.
4. Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reutilización, el reprocesamiento o la r
eestirilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar fallos en el dispositivo, lo cual
podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la
reestirilización también podrían plantear riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones
cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades la transmisión de enfermedades contagiosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.
Despues de utilizarlo, deseche el producto y el envase de acuerdo con las directrices del hospital y con la normativa
oficial local y general.
5. La presión de infusión dinámica con este Microcatéter no debe superar las 800psi (5515 kPA). Una presión
de infusión que superase ese máximo podría romper el Microcatéter, con las posibles lesiones consiguientes
al paciente. Si el flujo a través del Microcatéter se reduce, no intente limpiar su luz mediante infusión. La
presión estática con este microcatéter no debe superar 2068 kPa/300 psi. Una presión estática que superase
este máximo podría romper el microcatéter, con las posibles lesiones consiguientes al paciente. Identifique y
solucione el problema de bloqueo o cambie el microcatéter por otro nuevo antes de continuar con la infusión.
6. Asegúrese de que el catéter guía no se deslice fuera del vaso. Si el catéter guía sale del vaso al mover el
microcatéter o la guía metálica, el sistema de microcatéter podría resultar dañado.
7. El avance del Microcatéter más allá del extremo de la guía metálica puede producir daños en el vaso.
8. No utilice un inyector mecánico para infundir sustancias que no sean medios de contraste, ya que el
Microcatéter podría bloquearse. El ajuste de seguridad de la presión de inyección no debe superar una presión
máxima de inyección de 800psi (5515 kPA). Si se supera la presión máxima de inyección, el Microcatéter
podría romperse. (Consulte las instrucciones de uso de inyectores mecánicos)
precaucIones:
1. RX only: La legislación federal estadounidense limita la venta de este dispositivo a su prescripción por
un médico.
2. Antes de utilizar el Microcatéter, asegúrese de que el material de embolización sea compatible.
3. Siempre que utilice el Microcatéter, controle las velocidades de infusión.
4. Al inyectar contraste para angiografía, asegúrese de que el Microcatéter no este doblado ni nada lo tapone.
5. El Microcatéter cuenta con un revestimiento hidrófilo deslizante en su exterior. Debe mantenerse
hidratado antes de retirarlo de su soporte y al realizar el procedimiento a fin de que no se pierda la lubricación.
Una forma de mantenerla consiste en enchufar el conector Y a un gotero continuo de solución salina.
6. Antes de realizar un procedimiento con el equipo, asegúrese de revisar a conciencia todos los elementos para
asegurarse de que estén todos presentes y no haya problemas de funcionamiento.
7. Revise el Microcatéter antes de usarlo para eliminar dobleces o pliegues. Los daños en el Microcatéter
podrían afectar su rendimiento esperado.
8. A fin de evitar la posibilidad de que el Microcatéter se rompa por accidente, se doble o se pliegue, tenga mucho
cuidado al manipularlo.
9. Una vez que el Microcatéter se encuentre en el cuerpo del paciente, debe manipularse únicamente guiándose
con fluoroscopia. No intente mover el Microcatéter sin observar la respuesta consiguiente de su punta.
10.En procedimientos prolongados que necesiten una manipulación intensa o el cambio frecuente de la guía
metálica, cambie también con frecuencia el Microcatéter.
11.No haga nunca avanzar ni retire un dispositivo intravascular si encuentra resistencia hasta haber averiguado
por fluoroscopia la causa de la resistencia. El movimiento del Microcatéter o de la guía metálica haciendo
presión contra una resistencia puede producir la separación del Microcatéter o de la punta de la guía metálica,
daños en el Microcatéter o la perforación del vaso.
12.Puesto que el Microcatéter puede pasar a vasos subselectivos pequeños, es preciso asegurarse siempre
de que no haya avanzado hasta el punto de que sea difícil retirarlo.
13.El catéter puede resultar dañado si se aprieta en exceso una válvula hemostática sobre el eje del Microcatéter.
14.Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante para utilizar medios de diagnóstico, de embolización o
terapéuticos con este Microcatéter.
15.No utilice paquetes abiertos o dañados. Debe utilizarse antes de que se cumpla la fecha de caducidad.
Almacene a temperatura ambiente controlada.
posIbles coMplIcacIones:
Sin estar limitadas a éstas, las complicaciones posibles son:
Dificultad para acceder al sitio deseado Trombosis vascular
Perforación de vasos Trombos
Espasmos vasculares Isquemia
Hemorragia Infecciones
Dolor e hipersensibilidad Disección de vasos
Embolia Embolización distal
Reacciones alérgicas Muerte
tabla 1: InforMacIón sobre coMpatIbIlIdades
D.E. del D.I. nominal del D.E. máximo Catéter guía
Microcatéter del Microcatéter de la guía metálica recomienda
2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to
0,041” (1,04mm)
2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to
0,043” (1,09mm)
e M b o l I z a c I ó n
Partículas Esferas Espirales
2,8F / 2,4F ≤ 700 um Émbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018”
2,8F / 2,8F ≤ 700 um Émbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018”
2,9F / 2,9F ≤ 900 um Émbolos ≤ 900 um Microesferas __________
InstruccIones de uso: nota: Es aconsejable utilizar el Microcatéter Merit con cateter guía e introductor de vaina.
1. Utilizando una técnica estándar, sitúe el catéter guía adecuado. Es posible conectar una válvula hemostática
giratoria al adaptador luer del catéter guía para empaparlo con solución salina de forma constante.
2. Retire de su envase sellado el soporte en espiral que alberga el Microcatéter.
3. Acople una jeringa llena de solución salina heparinizada o de agua estéril a la pieza de cierre Luer del soporte
del Microcatéter.
4. Inyecte solución suficiente como para humedecer por completo la superficie del Microcatéter. Con ello se
activará el revestimiento hidrófilo de la superficie del Microcatéter. Nota: La superficie del Microcatéter puede
secarse al extraerla del soporte. El efecto hidrófilo puede recuperarse humedeciéndolo de nuevo con solución
salina heparinizada o con agua estéril.
5. Al retirar el Microcatéter del soporte en espiral, revíselo antes de insertarlo a fin de asegurarse de que no
tenga daños.
6. Monte en el Microcatéter una segunda válvula hemostática con adaptador de brazo lateral, extraiga el aire que
pudiera tener y empape con solución salina heparinizada o con agua estéril.
7. Introduzca con mucho cuidado la guía metálica en el Microcatéter y cierre del todo la válvula en torno a la guía.
8. Introduzca el conjunto de guía metálica y Microcatéter en el catéter guía a través de la válvula hemostática (si
se va a utilizar). Si utiliza una válvula hemostática giratoria, apriete la válvula en torno al Microcatéter para
evitar el reflujo, pero permitiendo cierto grado de movimiento del Microcatéter a través de la válvula.
9. Ayudándose con fluoroscopia, introduzca el conjunto de guía metálica y Microcatéter en el sistema vascular,
asegurándose de que la guía metálica vaya siempre por delante del Microcatéter. Haga avanzar la guía
metálica y el Microcatéter al punto deseado del sistema vascular haciendo avanzar paulatinamente la guía y
localizado a continuación el Microcatéter sobre la guía. Nota: Para facilitar la manipulación del Microcatéter, el
segmento proximal del Microcatéter carece de revestimiento para permitir su agarre sin deslizamiento.
10. La colocación final se consigue haciendo avanzar la guía metálica y el Microcatéter poco a poco hasta llegar al
punto deseado, confirmando a continuación la posición mediante fluoroscopia.
11. Controle el proceso de colocación y la posición del Microcatéter durante el uso.
12. Para realizar la infusión, extraiga totalmente la guía metálica del Microcatéter. Conecte una jeringa con el
medio de infusión al conector luer del distribuidor del Microcatéter y realice la infusión en la forma deseada.
InstruccIones para el uso de un Inyector MecánIco con el MIcrocatéter:
Para infundir un medio de contraste a través del Microcatéter es posible utilizar un inyector mecánico. Tenga en cuenta las adver-
tencias y precauciones que figuran a continuación. La velocidad del flujo depende de factores tales como la viscosidad del medio de
contraste (que varía dependiendo del tipo y la temperatura del propio medio), del modelo y la configuración del inyector mecánico,
y de la forma en que se conecte el inyector al Microcatéter. Los valores de flujo que se indican a continuación son únicamente
valores de referencia.
tablas de velocidad de flujo
Flujo de Entrega de Contraste
MEDRAD que Actual ml/sec
Merit Pone Condiciones con con Ajuste de Presión Espacio
Maestro Subida Lineal @ 0,3sec de Seguridad de muerto
Eje/Punta Longitud Contenido Viscosidad (volumen
de Tamaño útil Medios de de Yodo (cP) at rendimiento Volumen 5515 kPA de cebado)
de catéter (cm) contraste (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)
2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20
DATOS DE REFERENCIA
1. El inyector utilizó: MEDRAD MARK V
2. Contraste de la temperatura media: 37°C
3. El monitor de la presión de la inyección/límite que pone: 5515 kPa (800psi)
4. escala de flujo: ml/sec
5. La subida lineal apoya: 0,3 sec.
MICROCATHETER
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