Integra LifeSciences Cervical Dilators, Disposable - Manual (Page 3)

EC REP
REF
0434
0434
EXP
REF 30-5001 Localisateur d'ostium jetable, Stérile
REF 30-5002 Dilatateur de canal jetable, Stérile
REF 30-5003 Sonde de fond jetable. Stérile
Description
Le localisateur d'ostium
Une bande moulée au dessus de la poignée tactile et à l'opposé de l'extrémité distale du
dispositif désigne le localisateur d'ostium. Le localisateur d'ostium peut être utilisé pour
trouver et dilater doucement l'ostium externe.
Dilatateur de canal
Deux bandes moulées au dessus de la poignée tactile distinguent le dilatateur de canal
du localisateur d'ostium et de la sonde de fond. Le dilatateur de canal peut être utilisé
pour dilater lentement la longueur du canal cervical.
La sonde de fond
Trois bandes moulées à l'opposé de l'embout distal distinguent la sonde de fond du
localisateur de canal et du dilatateur de canal. La sonde de fond est conçue pour passer
dans toute la longueur du col utérin, pour dilater l'ostium interne et sonder le fond afin
de déterminer la profondeur utérine.
Indications
Les dilatateurs cervicaux sont utilisés pour localiser et dilater l'ostium externe, le canal
cervical et l'ostium interne. Les dilatateurs cervicaux sont couramment utilisés sur les
patientes post-ménopausiques souffrant de sténose cervicale.
Contre-indications
Les dilatateurs cervicaux ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes :
• Infections aiguës du canal génital ou pelviennes.
• En cas de grossesse ou de grossesse supposée.
• Tout type de cancer invasif visible à l'examen.
• Toute patiente ne respectant pas les instructions.
Précautions
• Vérifier que l'emballage n'est pas endommagé pour que la stérilité ne soit pas compromise.
• Inspecter visuellement les dilatateurs avant utilisation pour détecter tout dommage
éventuel au niveau de leurs surfaces.
• Les dilatateurs cervicaux jetables sont conçus pour un usage unique.
• Cette procédure devrait uniquement être réalisée par un professionnel médical formé.
• Éviter toute utilisation de force excessive.
• Les dilatateurs cervicaux ne doivent pas être utilisés pendant de longues durées.
Effets indésirables
Les risques suivants sont possibles pendant des procédures nécessitant une dilatation :
• Lacération du col utérin
• Déchirure de l'ostium interne
• Perforation du fond
• Fausse route au niveau de l'ostium interne
Mode d’emploi
La dilatation du col utérin peut être nécessaire pour de nombreux diagnostics et procédures
de traitement. Cette procédure doit toujours être réalisée par un professionnel médical
formé à cette procédure, pleinement conscient des complications et des risques éventuels.
1. Un contrôle pelvien de la patiente doit être réalisé avant la dilatation afin de déterminer
les conditions présentes et les risques liés à la dilatation.
2. L'insertion d'un spéculum lesté peut aider à la visualisation du col utérin.
3. Utiliser des pinces tenaculum pour saisir le col utérin. La stabilisation du tenaculum
devrait être maintenue pendant la procédure de dilatation afin d'absorber la résistance
et d'éviter les traumas des structures anatomiques avoisinantes.
4. Le localisateur d'ostium est utilisé pour dilater doucement l'ostium externe afin
d'accéder au canal cervical. En tenant le dilatateur comme un stylo, insérer doucement
le dilatateur dans l'ostium externe. De légers mouvements lents peuvent être
réalisés pour séparer les tissus connectifs existants. Procéder lentement pour dilater
doucement l'ostium afin d'insérer le dilatateur.
5. Le dilatateur du canal est souvent nécessaire par la suite afin de poursuivre la dilatation
du canal cervical et d'accéder à l'ostium interne. Le canal peut s'atrophier et se rigidifier
chez les patientes post-ménopausiques. Procéder lentement selon la technique détaillée
ci-dessus afin de permettre au canal de se dilater doucement sur le dilatateur.
6. La sonde de fond est utilisée pour terminer la dilatation de l'ostium interne et pour
la palpation du fond de l'utérus. En continuant de tenir le dilatateur comme un stylo,
réaliser lentement la dilatation de l'ostium interne afin de permettre aux tissus de se
dilater doucement au-dessus du dilatateur. Veiller à réduire les risques de perforation
de l'utérus ou de déchirement de l'ostium interne.
7. Si une dilatation complémentaire est requise, l'utilisation de dilatateurs aux diamètres
progressivement plus larges est possible selon la même technique afin de permettre une
dilatation lente du col utérin pour utiliser les instruments nécessaires à la procédure.
8. En cas de résistance avec un dilatateur, quelle que soit la taille, il est conseillé de le
maintenir dans l'ostium interne pendant quelques secondes afin de permettre aux
tissus de se dilater autour.
Symboles
Des symboles sont utilisés sur certaines étiquettes d'emballage pour faciliter l'identification.
Integra
®
Miltex
®
Dilatateurs cervicaux jetables
Conseils d'utilisation
Produit conforme aux exigences
de la directive 93/42/EEC relative
aux dispositifs médicaux
À usage unique
Date de péremption
Méthode de stérilisation : oxyde
d’éthylène
Aux États-Unis, la loi fédérale
réserve la vente de ce dispositif
aux médecins ou praticiens ou
sur leur ordonnance médicale
Fabricant 1
Représentant autorisé dans
l'Union européenne
Référence
Numéro de lot
Voir le mode d’emploi - Mise
en garde
Consulter le IFU et visiter le
site Internet
LOT
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of
whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
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