Integra LifeSciences Cervical Dilators, Disposable - Manual (Page 5)

EC REP
REF
LOT
0434
0434
EXP
REF 30-5001 Localizzatore per ostio monouso, sterile
REF 30-5002 Dilatatore per canale monouso, sterile
REF 30-5003 Sonda per fundus monouso. Sterile
Descrizione
Localizzatore per ostio
Una tacca stampata sull'impugnatura tattile, di fronte all'estremità distale del dispositivo,
identifica il localizzatore per ostio monouso. Il localizzatore per ostio può essere usato
per individuare e dilatare con delicatezza l'ostio esterno.
Dilatatore per canale
Due tacche stampate sull'impugnatura tattile identificano il dilatatore per canale dal
localizzatore per ostio e dalla sonda per fundus. Il dilatatore per canale può essere usato
per dilatare lentamente la lunghezza del canale cervicale.
Sonda per fundus
Tre tacche stampate di fronte alla punta distale identificano la sonda per fundus dal
localizzatore per ostio e dal dilatatore per canale. La sonda per fundus è prevista per
attraversare l'intera lunghezza del collo dell'utero, dilatare l'ostio interno e sondare il
fundus per determinare la profondità dell'utero.
Indicazioni
I dilatatori cervicali consentono di individuare e dilatare l'ostio esterno, il canale
cervicale e l'ostio interno. I dilatatori cervicali si impiegano comunemente sulle pazienti
postmenopausali con stenosi cervicale.
Controindicazioni
I dilatatori cervicali non devono essere usati in presenza delle seguenti condizioni:
• Infezioni acute della pelvi o del tratto genitale.
• Gravidanza reale o sospetta.
• Tumore invasivo visibile con un controllo.
• Paziente non disposta a seguire le istruzioni.
Precauzioni
• Controllare la confezione per escludere la presenza di danni in grado di
compromettere la sterilità.
• Controllare visivamente i dilatatori prima dell'uso per escludere la presenza di danni
sulla superficie.
• I dilatatori cervicali monouso sono destinati ad essere usati esclusivamente su una
singola paziente.
• Questo intervento deve essere eseguito solo da un professionista medico esperto.
• Evitare di esercitare una forza eccessiva.
• I dilatatori cervicali non devono essere usati per periodi prolungati.
Reazioni avverse
Nel corso di interventi che richiedono la dilatazione sono possibili i seguenti rischi:
• Lacerazione del collo dell'utero
• Lacerazioni dell'ostio interno
• Perforazione del fundus
• Falso passaggio presso l'ostio interno
Istruzioni
La dilatazione del collo dell'utero può essere necessaria per numerose procedure
diagnostiche e terapeutiche. Questo intervento deve sempre essere eseguito da un
professionista medico esperto nella conduzione dello stesso e consapevole di tutte le
possibili complicazioni e dei rischi associati.
1. Prima della dilatazione, è necessario condurre un esame pelvico della paziente per
determinare le condizioni presenti e i rischi associati alla dilatazione.
2. L'inserimento di uno speculum con peso può essere di ausilio nella visualizzazione del
collo dell'utero.
3. Potrebbe essere necessario tenere fermo il collo dell'utero con un tenacolo. Il tenacolo
deve rimanare nella stessa posizione durante la procedura di dilatazione per assorbire
la resistenza ed evitare traumi alle strutture anatomiche circostanti.
4. Il localizzatore per ostio serve per dilatare con delicatezza l'ostio esterno e consentire
l'accesso al canale cervicale. Tenendo il dilatatore come una penna, inserirlo con
cautela nell'ostio esterno. Per rompere tessuti connettivi eventualmente esistenti, si
possono usare movimenti lenti e lievi. Procedendo lentamente si permette all'ostio di
espandersi delicatamente e permettere l'accesso del dilatatore.
5. Il dilatatore per canale è spesso necessario successivamente per continuare la
dilatazione del canale cervicale e accedere all'ostio interno. Nelle pazienti menopausali
il canale potrebbe atrofizzarsi e irrigidirsi. Procedendo lentamente con la tecnica
indicata sopra, si consente al canale di espandersi delicatamente al passaggio del
dilatatore.
6. La sonda per fundus serve per completare la dilatazione dell'ostio interno e palpare la
profondità dell'utero. Continuando a tenere il dilatatore come una penna, anche per la
dilatazione dell'ostio interno occorre procedere lentamente e permettere ai tessuti di
espandersi delicatamente al passaggio del dilatatore. Prestare attenzione per ridurre al
minimo il rischio di perforazione dell'utero o di lacerazione dell'ostio interno.
7. Qualora dovesse essere necessaria una maggiore dilatazione, si possono utilizzare
dilatatori di diametro progressivamente superiore usando la stessa tecnica: procedere
lentamente in modo da consentire la dilatazione graduale del collo dell'utero e
l'accesso degli strumenti necessari per l'intervento.
8. Se si avverte resistenza con un dilatatore di qualsiasi misura, si consiglia di lasciarlo
nell'ostio interno per diversi secondi per consentire ai tessuti circostanti di espandersi.
Simboli
Su alcune confezioni possono apparire stampati alcuni simboli che ne facilitano
l’identificazione.
Integra
®
Miltex
®
Dilatatori cervicali monouso
Istruzioni per l'uso
Il prodotto è conforme ai requisiti
della direttiva 93/42/EEC per i
dispositivi medici
Esclusivamente monouso
Data di scadenza
Metodo di sterilizzazione: ossido
di etilene
La legge degli Stati Uniti limita la
vendita di questo dispositivo ai
soli medici o dietro prescrizione
medica.
Produttore 1
Responsabile autorizzato per la
Comunità Europea
Numero di catalogo
Numero di lotto
Consultare le istruzioni per l'uso
- Attenzione
Consultare le IFU e l'indirizzo del
sito web
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of
whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
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