Integra LifeSciences Cervical Dilators, Disposable - Manual (Page 6)

EC REP
REF
0434
0434
EXP
REF 30-5001 Wegwerp-oslocator, steriel
REF 30-5002 Wegwerp-kanaaldilatator, steriel
REF 30-5003 Wegwerp-fundussonde. Steriel
Beschrijving
De oslocator
De wegwerp-oslocator is te identificeren aan het kenmerk van één voorgevormde band
boven de voelbare handgreep en tegenover het distale uiteinde van het instrument. De
oslocator kan gebruikt worden om het ostium externum te vinden en voorzichtig te dilateren.
De kanaaldilatator
Twee voorgevormde banden boven de voelbare hendel onderscheiden de kanaaldilatator
van de oslocator en de fundussonde. De kanaaldilatator kan worden gebruikt om de
lengte van het cervicale kanaal langzaam te dilateren.
De fundussonde
Drie voorgevormde banden tegenover de voelbare handgreep onderscheiden de
fundussonde van de oslocator en de kanaaldilatator. De gladde en flexibele fundussonde
is ontworpen om door de gehele lengte van de cervix te passen, het ostium internum te
dilateren en de fundus te sonderen om de diepte van de baarmoeder vast te stellen.
Indicaties
Cervicale dilatatoren worden gebruikt bij het lokaliseren en dilateren van het ostium
externum, het cervicale kanaal en het ostium internum. Cervicale dilatatoren worden
vaal gebruikt bij post-menopauzale patiënten met cervicale stenose.
Contra-indicaties
Cervicale dilatatoren mogen onder de volgende omstandigheden niet worden gebruikt:
• Acute infecties van voortplantingsorganen of bekken.
• Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
• Eventuele invasieve kanker die bij het onderzoek zichtbaar (geworden) is.
• Niet-meewerkende patiënten.
Voorzorgsmaatregelen
• Controleer de verpakking op beschadiging, omdat deze de steriliteit kan aantasten.
• Inspecteer de dilatatoren vóór gebruik visueel op eventuele
oppervlaktebeschadigingen.
• Cervicale wegwerpdilatatoren zijn ontworpen voor eenmalig gebruik bij één patiënt.
• Deze ingreep mag alleen uitgevoerd worden door een opgeleid medisch deskundige.
• Vermijd het gebruik van bovenmatige kracht.
• Cervicale dilatatoren mogen niet gedurende langere tijdsperioden worden gebruikt.
Bijwerkingen
De volgende risico's kunnen optreden tijdens ingrepen die dilatatie vereisen:
• Laceratie van de cervix
• Scheuren in het ostium internum
• Perforatie van de fundus
• Verkeerde doorgang bij het interne ostium
Instructies
Voor vele diagnostische en behandelende ingrepen kan het nodig zijn de cervix the
dilateren. Deze ingreep moet altijd uitgevoerd worden door een medisch deskundige die
geoefend is in de procedure en op de hoogte is van alle mogelijke complicaties en risico's
die ermee gepaard gaan.
1. Voorafgaand aan dilatatie moet bij de patiënt een bekkenonderzoek uitgevoerd
worden om vast te stellen of er sprake is van aandoeningen of risico's voor de dilatatie.
2. Het inbrengen van een geschikt speculum kan helpen bij het visualiseren van de cervix.
3. Gebruik een uteriene tenaculumtang om de cervix vast te pakken. Het tenaculum moet
tijdens de dilatatieprocedure worden gestabiliseerd om weerstand te absorberen en
verwonding van omliggende anatomische structuren te voorkomen.
4. De oslocator wordt gebruikt om het ostium externum voorzichtig te dilateren om
toegang tot het baarmoederhalskanaal te verschaffen. Terwijl u de dilatator vasthoud
als een pen, brengt u de dilatator voorzichtig in het ostium externum. U kunt lichte,
langzame bewegingen gebruiken om door eventueel aanwezig verbindend weefsel te
gaan. Door een langzame voortgaande beweging kan het ostium langzaam oprekken
en wordt ruimte gemaakt voor de dilatator.
5. Daarna is vaak de kanaaldilatator nodig voor verdere dilatatie van het baarmoederhalskanaal
om toegang te krijgen tot het ostium internum. Het kanaal kan atrofisch en hard zijn bij
post-menopauzale patiënten. Door langzaam verder te gaan met de hierboven beschreven
techniek, kan het kanaal langzaam om de dilatator heen oprekken.
6. De fundussonde wordt gebruikt om de dilatatie van het ostium internum te voltooien
en de diepte van de uterus te voelen. Terwijl u de dilatator nog steeds als een pen
vasthoudt, gaat u langzaam verder met dilatatie van het ostium internum en laat de
weefsels langzaam oprekken om de dilatator heen. Wees voorzichtig om het risico op
perforatie van de uterus of scheuren van het ostium internum te beperken.
7. Als er verdere dilatatie nodig is, kunt u dilatatoren met een steeds grotere diameter
gebruiken met dezelfde techniek, zodat de cervix langzaam oprekt om ruimte te maken
voor de benodigde instrumentatie voor de ingreep.
8. Als u weerstand voelt bij een bepaalde maat dilatator, wordt u geadviseerd deze enige
seconden in het ostium internum te laten zodat de weefsels erom heen op kunnen rekken.
Symbolen
Op sommige verpakkingsetiketten kunnen symbolen gebruikt worden voor
gemakkelijke identificatie.
Integra
®
Miltex
®
Cervicale wegwerpdilatatoren
Gebruiksaanwijzing
Product voldoet aan de vereisten
van richtlijn 93/42/EEC inzake
medische hulpmiddelen
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Uiterste gebruiksdatum
Sterilisatiemethode: etheenoxide
De federale wet in de VS beperkt de
verkoop van dit hulpmiddel tot door
of op voorschrift van een arts
Fabrikant 1
Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap
Catalogusnummer
Partijnummer
Zie gebruiksaanwijzing - Let op
Raadpleeg de IFU en de website
LOT
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of
whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
EC REP
Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2012 Integra
LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. SURG-IFU-CERVDT Rev. A 05/12
Manufacturer
Panpac Medical Corporation
i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242
Fax: (886) 28647-2770