Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 14)

14
L ue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen käyttöä.
Ainoastaan kertakäyttöön tarkoitettu lääkinnällinen laite.
Huomio: Yhdysvaltain laki rajoittaa tämän laitteen myytäväksi,
jakeluun ja käyttöön lääkärin toimesta tai tilauksesta.
Laitteen kuvaus
Transseptaalinen neulapakkaus sisältää ulkoneulan kanyylin ja
sisämandriinin. Neula käsittää joustavan ohutseinäisen letkun
ergonomisella keskiöllä ja sulkuhanan, joka on kiinnitetty
proksimaaliseen päähän. Mandriini muodostuu kiinteästä
johtimesta, joka liitettynä neulaan työntyy kanyylin distaalikärkeen.
Käyttöaiheet
Transseptaalista neulaa käytetään yhdessä transseptaalisen katetrin
ja/tai sisäänviejän kanssa eteisväliseinän punktion luomiseen
vasemman sydänkatetrisaatiomenettelyn tapahtuvaksi oikean
eteisen kautta.
Vasta-aiheet
• Vasemman eteisen trombi tai tuumori
• Laajentunut aortan tyvi
• Jatkuva antikoagulaatio
• Kyvyttömyys maata pitkällään
• Selkärangan tai rintakehän merkittävä epämuotoisuus
• Huomattava eteisen laajentuminen
• Synnynnäisestä sydänviasta johtuva vääristynyt anatomia
• Aikaisempi sisäisen väliseinän paikka
Varoitukset
• Vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen, käsitellä
uudelleen tai steriloida. Uudelleenkäyttö, jälleenkäsittely tai
uudelleen sterllointi voivat vaarantaa laitteen rakenteellisen
eheyden ja/tai aiheuttaa laitevian, mikä vuorostaan voi
johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan. Tätä
kertakäyttöistä tuotetta ei ole suunniteltu tai hyväksytty
käytettäväksi uudelleen. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa
ristikontaminaation vaaran, vaikuttaa mittaustarkkuuteen,
järjestelmän suorituskykyyn tai aiheuttaa toimintahäiriön,
koska tuote on vahingoittunut fyysisesti puhdistuksen,
desinfioinnin, uudelleensteriloinnin tai uudelleenkäytön
johdosta.
• Vain ne lääkärit, jotka ovat erikoistuneet käytännössä
invasiivisen kardiologian tekniikkaan saavat käyttää tätä
laitetta. Tämän laitteen käyttö on rajoitettu transseptaalisia
toimenpiteitä koskevan erikoiskoulutuksen saaneille
lääkäreille.
• Sijoittamisen aikana on pidettävä yllä jatkuvaa paineen
tarkkailua ja toistuvaa kaksitasoista läpivalaisua.
• Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on pieni vasen
eteinen, jotta estetään vasemman eteisen seinän punktio.
• Transseptaalista neulaa ei saa koskaan työntää eteenpäin
ennen kuin katetri on sijoitettu asianmukaisesti eteisen
väliseinään.
• Varmista aina, että transseptaalinen neula on selvästi tullut
vasemman eteisen aukkoon varmistamalla neulan kärjen
erillisen vasemman eteisen paineen ja läpivalaisun ennen
dilataattorin, holkin tai katetrin työntämistä eteenpäin.
• Älä poista dilataattoria, holkkia tai katetria, joka on
epähuomiossa työnnetty perikardiaalinesteen tilaan potilaan
ollessa leikkauksessa.
fi - Käyttöohjeet