Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 20)

20
Leggere interamente le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.
Solo ad uso singolo dispositivo medico monouso.
Attenzione: La legge federale statunitense legge limita la vendita, la
distribuzione e l’uso da parte o su prescrizione di un medico.
Descrizione del dispositivo
Il kit per ago transettale è costituito da una cannula esterna e da
uno stiletto interno. L’ago è composto da tubi flessibili a parete
sottile con uno snodo ergonomico e una valvola di arresto attaccata
all’estremità prossimale. Lo stiletto è costituito da un filo solido che,
quando inserito nell’ago, sporge oltre la punta distale della cannula.
Indicazioni per l’uso
L’ago transettale viene utilizzato insieme ad un catetere e/o
introduttore transettale per creare la foratura del setto atriale
e consentire la procedura di cateterizzazione del cuore sinistro
attraverso l’atrio destro.
Controindicazioni
• Trombosi atriale sinistra o tumore
• Radice aortica dilatata
• Anticoagulazione continua
• Incapacità di coricamento
• Sostanziale deformità della colonna vertebrale o del torace
• Marcato ingrandimento atriale
• Anatomia distorta a causa di cardiopatia congenita
• Precedente patch intrasettale
Avvertenze
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
potrebbero compromettere l’integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il guasto e ciò a sua volta potrebbe
provocare lesioni, malattie o decesso del paziente. Questo
prodotto monouso non è progettato o convalidato per
essere riutilizzato. Il riutilizzo può comportare il rischio di
contaminazione incrociata,
influire sull’accuratezza di misura, sulle prestazioni
del sistema, o provocare un cattivo funzionamento a
seguito di eventuali danni materiali riportati dal prodotto
successivamente a pulizia, disinfezione, risterilizzazione o
riutilizzo.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato solamente da
medici specializzati nella pratica delle tecniche di cardiologia
invasiva. L’utilizzo del dispositivo deve essere limitato agli
specialisti preparati per eseguire procedure transettali.
• Mantenere il monitoraggio continuo della pressione e
fluoroscopia biplanare ripetuta durante il posizionamento.
• Usare massima cautela nei pazienti con atrio sinistro piccolo,
per evitare la foratura della parete atriale sinistra.
• L’ago transettale non deve mai essere fatto avanzare fino a
quando il catetere non è posizionato correttamente sul setto
atriale.
• Verificare sempre che l’ago transettale sia chiaramente
inserito nella cavità atriale sinistra, mediante conferma di
pressione atriale sinistra definita e fluoroscopia della punta
dell’ago, prima di fare avanzare il dilatatore, la guaina o il
catetere.
• Non rimuovere dilatatore, guaina o catetere che sia stato
inavvertitamente avanzato nello spazio pericardico fino a
quando il paziente è sottoposto ad intervento chirurgico.
it - Istruzioni per l’uso