Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 6)

6
L æs hele vejledningen før brug.
Medicinsk engangsudstyr.
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt
kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning.
Udstyrsbeskrivelse
Det transseptale kanyleudstyr består af en udvendig rørformet kanyle
og en indvendig stilet. Kanylen består af et fleksibelt, tyndvægget
rør med ergonomisk muffe og en stophane, som er placeret i den
proksimale ende. Stiletten består af en kraftig wire som, når den er
indsat i kanyleudstyret, stikker ud af kanylens distale spids.
Brugsindikationer
Den transseptale kanyle bruges sammen med et transseptalt kateter
og/eller indfører til at foretage punkturen i det atriale septum
(skillevæg), således at venstre hjerte kateteriseringsproceduren kan
foretages gennem højre atrium.
Kontraindikationer
• Trombe eller tumor i venstre atrium
• Udvidet aortarod
• Vedvarende antikoagulation
• Patienten er ude af stand til at ligge fladt udstrakt
• Substantiel deformitet af rygsøjlen eller brystet
• Mærkbart forstørret atrium
• Forvansket anatomi på grund af en medfødt hjertesygdom
• Tidligere indgreb i septum
Advarsler
• Udelukkende til engangsbrug. Må ikke genbruges,
genbehandles eller gensteriliseres. Genbrug, genbehandling
eller gensterilisation kan påvirke udstyrets ydeevne og/
eller føre til udstyrsfejl som kan medføre skade på patienten,
sygdom eller død. Dette engangsudstyr er ikke designet eller
godkendt til at blive genbrugt. Genbrug kan medføre risiko
for krydskontaminering, påvirke nøjagtigheden i forbindelse
med måling, systemets ydelse eller forårsage fejlfunktion,
fordi produktet er blevet fysisk beskadiget på grund af
rengøring, desinficering, gensterilisering eller genbrug.
• Udstyret må kun anvendes af læger, som har specialiseret
sig i invasive kardiologiske teknikker. Udstyrets anvendelse
er begrænset til anvendelse af specialister, som er særligt
trænede i at udføre transseptale procedurer.
• Under positionering skal vedvarende trykmåling og gentagen
toplans fluoroskopi opretholdes.
• Der skal udvises forsigtighed hos patienter med et lille
venstre atrium, for at undgå venstre atrial vægpunktur.
• Den transseptale kanyle må aldrig fremføres førend kateteret
er korrekt placeret på det atriale septum.
• Sørg altid for at den transseptale kanyle med sikkerhed er
trængt ind i det venstre atriale hulrum ved bekræftelse af et
distinkt venstre atrialt tryk og fluoroskopi af kanylespidsen før
dilator, hylster eller kateter fremføres.
• Fjern ikke en dilator, et hylster eller et kateter som uforvaret
er blevet fremført til det perikardielle hulrum, før patienten
undergår kirurgi.
• Udstyret må ikke genbruges. Udstyret skal bortskaffes efter
engangsbrug under hensyntagen til accepteret medicinsk
praktik og gældende lokale og nationale love og regler.
• Den vedlagte brugsanvisning til transseptale fremførere skal
følges.
•
da - Brugsanvisning