Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 24)

24
RLees vóór gebruik de richtlijnen voor gebruik geheel door.
Medisch instrument voor eenmalig gebruik.
Let op: De Amerikaanse wetgeving beperkt de verkoop, de
distributie en het gebruik van dit product uitsluitend door of op
voorschrift van een arts.
Beschrijving van het hulpmiddel
De transseptale naaldset bestaat uit een naaldcanule aan de
buitenzijde en een stilet aan de binnenzijde. De naald bestaat uit
een fl exibel buisje met een dunne wand en een ergonomische naaf
en afsluitkraantje aan het proximale uiteinde. De stilet bestaat uit
een stevige draad die na inbrenging in de naald voorbij de distale
tip van de canule komt.
Indicaties voor gebruik
De transseptable naald wordt gebruikt in combinatie met een
transseptale katheter en/of introducer voor het maken van een
punctie in het atriaal septum voor een katheterisatieprocedure van
het linkerhart via het rechteratrium.
Contra-indicaties
• Trombus of tumor in linkeratrium
• Verwijding van aortabasis
• Continue anticoagulatie
• Onvermogen op plat te liggen
• Substantial deformity of the spine or chest
• Gemarkeerde vergroting van atrium
• Afwijkende anatomie door erfelijke hartaandoening
• Eerdere intra-atriaal septumdefect
Waarschuwingen
• Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw
verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking
of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het
instrument beïnvloeden en/of tot falen van het instrument
leiden, wat weer kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt. Dit product voor eenmalig gebruik is niet
bedoeld of gevalideerd voor hergebruik. Hergebruik kan een
risico geven van kruisbesmetting, de meetnauwkeurigheid
en systeemprestatie beïnvloeden of een defect veroorzaken
doordat het product fysiek beschadigd is door reinigen,
desinfecteren, opnieuw steriliseren of hergebruiken.
• Dit instrument dient alleen gebruikt te worden door artsen
die zijn gespecialiseerd in het uitvoeren van invasieve
cardiologische technieken. Het instrument moet worden
beperkt tot gebruik door specialisten die opgeleid zijn in het
uitvoeren van transseptale procedures.
• Behoud een doorlopende drukbewaking en hernaal biplane
fl uoroscopie tijdens het opvoeren.
• Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met een
klein linkeratrium om schade aan de linkeratriumwand te
voorkomen.
• De transseptale naald mag nooit worden opgevoerd totdat
de katheter correct in het atriale septum is geplaatst.
• Controleer altijd of de transseptale naald duidelijk de
linkeratriale holte is binnengedrongen door middel van
bevestiging van een duidelijke druk van het linkeratrium en
fl uoroscopie van de naaldtip alvorens de dilatator, huls of
katheter wordt opgevoerd.
nl - Richtlijnen voor gebruik