Integra LifeSciences Catheters, Female and Catheter-Dilators, Walther User Manual

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Sterilizzazione

Dopo aver pulito gli strumenti riutilizzabili, sterilizzarli usando la seguente procedura.

Per gli strumenti a doppio avvolgimento

1. Avvolgere in un doppio involucro gli strumenti puliti e asciutti: in una busta interna

a sigillazione immediata Chex-All II e in una busta esterna a sigillazione immediata
Crosstex®, Duo-Check. Verificare che le buste siano sigillate e lo strumento
all'interno sia aperto.

2. Posizionare gli involucri in una camera di sterilizzazione pre-vuoto utilizzando

i seguenti parametri per ottenere un livello di garanzia della sterilità (Sterility
Assurance Level, SAL) di 10

-6

• Sono disponibili altri involucri di sterilizzazione quali le buste in polipropilene o

in mussolina di cotone, appropriati per il metodo di sterilizzazione a vapore ma
non autorizzati per l'uso con i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther
Integra®.

Per gli strumenti collocati in un vassoio

1. Porre gli strumenti puliti e asciutti nel vassoio Jarit® e avvolgere due volte il vassoio

con involucri di sterilizzazione Convertors Bio-Shield.

2. Porre il vassoio in una camera di sterilizzazione a pre-vuoto impostando i seguenti

parametri per raggiungere un Livello di garanzia della sterilità (SAL) di 10

-6

• Sono disponibili altri involucri di sterilizzazione quali le buste in polipropilene o

in mussolina di cotone appropriati per il metodo di sterilizzazione a vapore ma
non autorizzati per l'uso con i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther
Integra®.

• Sono disponibili altri vassoi di sterilizzazione appropriati per il metodo di

sterilizzazione a vapore ma non autorizzati per l'uso con i cateteri ginecologici e i
cateteri/dilatatori Walther Integra®.

Condizioni di conservazione:

Conservare gli strumenti correttamente confezionati e sterilizzati in un ambiente
pulito, asciutto e privo di polvere.

Procedure di manutenzione:

Una manutenzione inefficace e insufficiente può ridurre la vita di uno strumento e ne
rende nulla la garanzia.

Proteggere gli strumenti: l'uso di acqua deionizzata, un'attenta pulizia preliminare,
l'uso di soluzioni a pH neutro, l'aderenza alle istruzioni del produttore e l'ispezione
visiva contribuiscono a mantenere gli strumenti in perfetto stato di funzionamento e
privi di macchie.

Determinati composti sono altamente corrosivi per l'acciaio inossidabile e causano seri
danni. Non esporre mai gli strumenti a:

• Acqua regia

• Acido solforico

• Iodio

• Acido cloridrico

• Cloruro ferrico

Le sostanze che seguono devono essere, se possibile, evitate; se gli strumenti vengono
inavvertitamente esposti a una di queste sostanze, risciacquare immediatamente con
acqua abbondante:

• Cloruro di alluminio

• Cloruro di calcio

• Cloruro di mercurio

• Soluzione fisiologica

• Cloruro di bario

• Fenolo

• Permanganato di potassio

• Ipoclorito di sodio

• Bicloruro di mercurio

• Cloruro di calce

• Tiocianato di potassio

• Cloruro stannoso

• Soluzione di Dakin

Qualunque tipo di corrosione porta alla ruggine dell'acciaio. Le particelle di ruggine
possono essere trasferite da uno strumento all'altro; è quindi necessario interrompere
l'uso degli strumenti che presentano corrosione, onde evitare la formazione di ruggine
su altri strumenti.

Proteggere i bordi affilati e le estremità di lavoro sottili durante tutte le procedure
di manutenzione. Evitare di caricare articoli pesanti sopra strumenti delicati e vuoti
all'interno.

Diagnosi di punti e macchie:

è normale che sugli strumenti appaiano punti o macchie.

Se si adotta una tecnica di pulizia e sterilizzazione corretta è possibile prevenire la
maggioranza delle macchie. Quanto segue individua alcuni dei vari problemi legati agli
strumenti che possono presentarsi agli ospedali.

• Macchie marroni: detergenti che contengono polifosfati possono dissolvere gli

elementi del rame nello sterilizzatore causando la formazione di macchie marroni.
Solitamente una macchia opaca blu scuro o marrone è il risultato dell'ossidazione
della superficie.

• Macchie nere: le macchie nere potrebbero essere il risultato del contatto con

ammoniaca.

• Punti chiari o scuri: i punti sono spesso il risultato del contenuto minerale

dell'acqua utilizzata per il risciacquo, dell'utilizzo di un detergente per strumenti
non neutro o di una camera non pulita dello sterilizzatore.

• Depositi di ruggine: è molto improbabile che l’acciaio per uso chirurgico si

arrugginisca. Le macchie di ruggine normalmente appaiono in località in cui l'acqua
ha un elevato contenuto ferroso.

Direttive per il reso delle merci

I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti
per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per
un reclamo dovuto a un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I
prodotti non saranno accettati per la sostituzione se in possesso del cliente da oltre
90 giorni.

Riparazione e manutenzione

Se gli strumenti richiedono riparazioni o manutenzione, contattare Integra per
ottenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra
per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza
che ciascuno strumento è stato pulito e sterilizzato scrupolosamente. La mancata
fornitura di una prova di pulizia e disinfezione avrà come conseguenza un addebito per
la pulizia e un ritardo nel trattamento della riparazione dello strumento.

Garanzie di buon funzionamento e per difetti di conformità

Per conservare le garanzie e i diritti derivanti, gli strumenti che necessitano di
riparazione devono essere inviati a Integra.

La mancata osservanza di queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento e

può causarne il guasto.

Divulgazione di informazioni sul prodotto

INTEGRA E LE SUE FILIALI ("INTEGRA") E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE
GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE,
ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL
PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE
INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O
INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE
SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO
QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA AI PRESENTI PRODOTTI.

Consultare le istruzioni per l'uso

ATTENZIONE: la legge federale
degli Stati Uniti limita la vendita
di questo dispositivo ai soli
medici o dietro presentazione di
ricetta medica.

Il prodotto è conforme ai requisiti
della direttiva 93/42/EEC per i
dispositivi medici

Produttore

Rappresentante autorizzato
per l'Europa

Numero di catalogo

Numero di lotto

Attenzione! Vedere le Avvertenze
e le precauzioni

L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome
indipendentemente da che sia stato "prodotto per" o "prodotto da" l'Azienda.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - Francia
Telefono: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

Produttore
Integra York PA, Inc.

589 Davies Drive, York, PA 17402

866-854-8300 negli Stati Uniti i +1 717-840-2763 al di fuori degli Stati Uniti i
+1 717-840-9347 fax

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Corporation. Tutti i diritti riservati. SURGCATHDILDFU Rev. A 03/14

EC REP

Simboli utilizzati sulle etichette

0123

Tipo di
sterilizzatore

Configurazione

Temperatura

Tempo di
esposizione

Tempo di
asciugatura

Pre-vuoto

Imbustato

132 °C (270 °F) 4 minuti

30 minuti