Integra LifeSciences Catheters, Female and Catheter-Dilators, Walther User Manual
Page 12
Sterilisatie
Steriliseer de herbruikbare instrumenten, nadat die zijn gereinigd, volgens de hierna
beschreven procedure.
Voor dubbel verpakte instrumenten
1. De schone en droge instrumenten moeten afzonderlijk dubbel worden verpakt
in een binnenzak van Chex-All II instant verzegelingszakken en in een buitenzak
van Crosstex®, Duo-Check instant verzegelingszak worden geplaatst. Zorg ervoor
dat de zakken verzegeld zijn en dat het instrument in geopende stand in de zak is
geplaatst.
2. Plaats de zakken in een voorvacuümsterilisatiekamer en gebruik de volgende
parameters om een Sterility Assurance Level (SAL; sterilisatieborgingsniveau) van
10
-6
te verkrijgen:
• Andere sterilisatiewikkels, zoals polypropyleen of katoenen wikkels, kunnen
geschikt zijn voor de sterilisatiemethode met behulp van stoom, maar zijn
niet gevalideerd voor gebruik met vrouwelijke katheters en Walther-katether-
dilatatoren van Integra®.
Voor instrumenten op een blad
1. Plaats de schone, droge instrumenten op een Jarit®-blad en verpak het blad dubbel
in Convertors Bio-Shield sterilisatiewikkels.
2. Plaats het omwikkelde blad in een voorvacuümsterilisatiekamer en
gebruik de volgende parameters om een Sterility Assurance Level (SAL;
sterilisatieborgingsniveau) van 10-6 te verkrijgen:
• Andere sterilisatiewikkels, zoals polypropyleen of katoenen wikkels, kunnen
geschikt zijn voor de sterilisatiemethode met behulp van stoom, maar zijn
niet gevalideerd voor gebruik met vrouwelijke katheters en Walther-katether-
dilatatoren van Integra®.
• Andere sterilisatiebladen kunnen geschikt zijn voor de sterilisatiemethode met
behulp van stoom, maar zijn niet gevalideerd voor gebruik met vrouwelijke
katheters en Walther-katether-dilatatoren van Integra®.
Opslagcondities:
Sla op de juiste wijze verpakte en gesteriliseerde instrumenten in een droge, schone en
stofvrije omgeving op.
Onderhoudsprocedures:
Onjuist, ondoelmatig of onvoldoende onderhoud kan de levensduur van een
instrument bekorten en zal de garantie van het instrument doen vervallen.
Instrumenten beschermen: Het gebruik van gedeïoniseerd water, zorgvuldige reiniging
vooraf, het gebruik van pH-neutrale oplossingen, het zich houden aan de instructies
van fabrikanten en visuele inspecties zullen helpen bij een nauwkeurig presteren van
instrumenten zonder vlekken.
Bepaalde verbindingen hebben een corrosieve werking op roestvrij staal en
veroorzaken ernstige schade. Instrumenten mogen nooit worden blootgesteld aan:
• Aqua regia (koningswater)
• Zwavelzuur
• Jodium
• Zoutzuur
• IJzerchloride
De volgende stoffen moeten waar mogelijk worden vermeden; spoel de instrumenten
onmiddellijk met een overvloedige hoeveelheid water als zij toch aan de volgende
stoffen zijn blootgesteld:
• Aluminiumchloride
• Calciumchloride
• Kwikchloride
• Zoutoplossing
• Bariumchloride
• Carbolzuur
• Kaliumpermanganaat
• Natriumhypochloriet
• Bichloride van kwik
• Calciumhypochloriet
• Kaliumthiocyanaat
• Tinchloride
• Dakin-oplossing
Elke soort corrosie heeft roest op staal tot gevolg. Roestdeeltjes kunnen van het
ene op het andere instrument overgebracht worden, corroderende instrumenten
moeten dan ook direct buiten gebruik gesteld worden om roestvorming op andere
instrumenten te voorkomen.
Bescherm scherpe snijranden en fijne werkuiteinden van inzetstukken tijdens alle
onderhoudsprocedures. Vermijd het laden van zware items bovenop delicate en holle
instrumenten.
Diagnosticeren van vlekken en plekjes:
Het is normaal dat instrumenten vlekken of
plekjes gaan vertonen. Wanneer een juiste techniek wordt gevolgd tijdens reinigings-
en sterilisatieprocedures zullen de meeste vlekken voorkomen worden. Hieronder
staan enkele van de diverse problemen vermeld die instellingen kunnen ondervinden
in relatie tot instrumenten.
• Bruine verkleuringen: Detergentia die polyfosfaten bevatten kunnen
koperelementen in de sterilisator oplossen waardoor bruine vlekken ontstaan. Een
doffe blauwe of bruine vlek is het gevolg van oxidatie aan de oppervlakte.
• Zwarte verkleuringen: Zwarte verkleuringen kunnen ontstaan als gevolg van
contact met ammoniak.
• Lichte of donkere vlekjes: Vlekjes zijn vaak het gevolg van mineralen in het
water dat wordt gebruikt voor het afspoelen, het gebruik van een niet-neutrale
instrumentreiniger of een vervuilde sterilisatiekamer.
• Roestafzettingen: Het is zeer onwaarschijnlijk dat staal van chirurgische kwaliteit
roest. Roestkleurige vlekjes doen zich gewoonlijk voor op locaties waar het water
een hoog ijzergehalte heeft.
Beleid voor retourneren van artikelen
Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling
teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze teruggezonden
zijn als gevolg van een klacht of productdefect. Integra bepaalt of een product defect
is. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze
niet vervangen.
Reparatie en onderhoud
Neem contact op met Integra voor een terugzendautorisatie en adres als uw
instrumenten gerepareerd of onderhouden moeten worden. De aan Integra
teruggezonden instrumenten moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elk
instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als u geen bewijs van reiniging en
desinfectie meestuurt, worden reinigingskosten in rekening gebracht en duurt het
langer voordat uw instrument gerepareerd wordt.
Garanties
Om te zorgen dat de garantie geldig blijft, moeten instrumenten ter reparatie naar
Integra gestuurd worden.
Het niet volgen van deze procedures zal de garantie van het instrument doen vervallen
en kan leiden tot storing in het instrument.
Productkennisgeving
INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN
ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE
VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT,
DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODCUT. NOCH INTEGRA
NOCH DE FABRIKANT NEMEN ENIGE AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN OP ZICH OF
AUTORISEREN ENIGE PERSOON OM DEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
LET OP: De federale wetgeving
van de Verenigde Staten staat
de verkoop van dit instrument
alleen toe door of op voorschrift
van een arts
Product is in overeenstemming
met de vereisten van richtlijn
93/42/EEG voor medische
hulpmiddelen
Fabrikant
1
Bevoegd vertegenwoordiger
voor Europa
Catalogusnummer
Partijnummer
Let op: Zie waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
1
Bedrijf verantwoordelijk voor een hulpmiddel dat onder eigen naam op de markt wordt
gebracht, ongeacht of dit "voor" of "door" het bedrijf wordt gefabriceerd.
EC REP
REF
LOT
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - Frankrijk
tel: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Fabrikant
Integra York PA, Inc.
i
589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 VS
i
+1 717-840-2763 buiten de VS
i
+1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Integra, het Integra-logo, Miltex en EZ-Zyme zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra
LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde staten en/of andere
landen. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. SURGCATHDILDFU
Rev. A 03/14
EC REP
Op etikettering gebruikte symbolen
0123
Type
sterilisatietoestel
Configuratie
Temperatuur
Blootstellingsduur
Droogtijd
Pre-vacuüm
Omwikkeld
132 °C (270 °F) 4 minuten
30 minuten
Type
sterilisatietoestel
Configuratie
Temperatuur
Blootstellingsduur
Droogtijd
Pre-vacuüm
Omwikkeld
132 °C (270 °F)
4 minuten
30 minuten