Integra LifeSciences Catheters, Female and Catheter-Dilators, Walther - Manual (Page 6)

Stérilisation
Après avoir nettoyé les instruments réutilisables, les stériliser en utilisant la procédure
suivante.
Pour les instruments en sachet double
1. Mettre individuellement chaque instrument, propre et sec, dans deux sachets,
d'abord dans un sachet intérieur à étanchéité instantanée Chex-All II, puis dans un
sachet extérieur à étanchéité instantanée Duo-Check Crosstex®. S'assurer que les
sachets sont étanches et que l'instrument à l'intérieur est bien ouvert.
2. Placer les sachets dans une chambre de stérilisation avec pré-vide, en respectant
les paramètres suivants, pour un niveau de stérilité garanti 'SAL) de 10 -6 :
• D'autres sachets de stérilisation, tels que des sachets en polypropylène ou
mousseline de coton peuvent convenir à la méthode de stérilisation par vapeur,
cependant ils n'ont pas été validés pour être utilisés avec les cathéters femelles et
cathéters-dilatateurs Walther Integra®.
Pour les instruments dans un plateau
1. Placer les instruments propres et secs sur un plateau Jarit® et emballer celui-ci dans
deux sachets de stérilisation Convertors Bio-Shield.
2. Placer le plateau dans une chambre de stérilisation avec pré-vide, en respectant les
paramètres suivants, pour un niveau de stérilité garanti 'SAL) de 10 -6 :
• D'autres sachets de stérilisation, tels que des sachets en polypropylène ou
mousseline de coton peuvent convenir à la méthode de stérilisation par vapeur,
cependant ils n'ont pas été validés pour être utilisés avec les cathéters femelles et
cathéters-dilatateurs Walther Integra®.
• D'autres plateaux peuvent convenir à la méthode de stérilisation par vapeur,
cependant ils n'ont pas été validés pour être utilisés avec les cathéters femelles et
cathéters-dilatateurs Walther Integra®.
Conditions de stockage :
Conserver les instruments dûment stérilisés et emballés dans un endroit sec, propre et
sans poussière.
Procédures d'entretien :
Un entretien incorrect, inadéquat et insuffisant peut réduire la durée de vie d'un
instrument et en annulera la garantie.
Protection des instruments : l'emploi d'eau déionisée, un nettoyage préliminaire
minutieux, l'utilisation de solutions à pH neutre, le respect des consignes du fabricant
et l'inspection visuelle permettront de conserver les instruments et d'assurer leur
fonctionnement précis et qu'ils ne se tachent pas.
Certains composés ont une action corrosive très forte contre l'acier inoxydable et
provoquent des dommages importants. Les instruments ne doivent jamais être
exposés aux produits suivants :
• Eau régale • Acide sulfurique
• Lode • Acide chlorhydrique
• Chlorure ferrique
Éviter autant que possible toute exposition aux substances suivantes ; rincer
immédiatement à grande eau si les instruments sont accidentellement exposés à l'une
de ces substances :
• Chlorure d'aluminium • Chlorure de calcium
• Mercure • Solution saline
• Chlorure de baryum • Acide carbolique
• Permanganate de potassium • Hypochlorite de sodium
• Bichlorure de mercure • Chlorure de chaux
• Thiocyanate de potassium • Chlorure stanneux
• Solution de Dakin
Tout type de corrosion fera rouiller l'acier. Étant donné que les particules de rouille
peuvent être transférées d'un instrument à un autre, les instruments atteints de
corrosion doivent être éliminés afin d'empêcher la formation de rouille sur d'autres
instruments.
Protéger les bords aiguisés et les extrémités des inserts pendant toutes les procédures
de maintenance. Éviter de poser des objets lourds sur les instruments délicats et creux.
Détection des salissures et des taches : il n'est pas rare que les instruments se salissent
ou se tachent. L'application de techniques adéquates de nettoyage et de stérilisation
évitera la majorité de ces problèmes. La liste suivante indique certains des problèmes
liés aux instruments qui risquent de se présenter dans un environnement hospitalier.
• Taches brunes : les détergents contenant des polyphosphates sont susceptibles
de dissoudre les éléments de cuivre dans l'appareil de stérilisation, entraînant des
taches brunes. Une tache bleuâtre ou brune correspond à l'oxydation de la surface.
• Taches noires : les taches noires peuvent résulter d'un contact avec de l'ammoniac.
• Salissures claires ou foncées : les salissures sont souvent provoquées par les
minéraux présents dans l'eau utilisée pour le rinçage, l'utilisation d'un produit
de nettoyage pour instruments non neutre ou une chambre de stérilisateur non
propre.
• Dépôts de rouille : il est très rare que l'acier de qualité chirurgicale rouille. Les
salissures de couleur rouille apparaissent généralement à des endroits où l'eau est
riche en fer.
Politique des marchandises renvoyées
Les produits doivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets du
fabricant intacts pour que le remplacement ou l'octroi d'un crédit soit accepté, à moins
que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation due à un défaut.
Integra se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non. Les
produits ne pourront plus être remplacés s'ils ont été plus de 90 jours en possession
de l’utilisateur.
Réparations et maintenance
Si vos instruments nécessitent une réparation ou une intervention de maintenance,
contactez Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi. Les
instruments renvoyés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d'une
déclaration certifiant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé.
Si aucune preuve de nettoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de nettoyage
seront facturés et la réparation de l'instrument sera retardée.
Garanties
Afin de ne pas risquer d'annulation de garantie, les instruments nécessitant une
réparation doivent être envoyés à Integra.
Le fait de ne pas suivre ces procédures entraînera l'annulation de la garantie et risque
de provoquer le dysfonctionnement de l'instrument.
Information sur la responsabilité
INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE
GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA
APPLICABLE, Y COMPRIS, SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE DE
QUALITÉ MARCHANDE OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. NI INTEGRA
NI LE FABRICANT NE PEUVENT ÊTRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE PERTE
ACCIDENTELLE OU CAUSALE, DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET APPAREIL. INTEGRA
ET LE FABRICANT REJETTENT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, TOUTE
RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS.
Consulter le mode d'emploi
MISE EN GARDE : selon la loi
fédérale des États-unis, ce
dispositif ne peut être vendu et
utilisé que sur ordonnance d'un
médecin
Ce produit est conforme aux
exigences de la directive
93/42/EEC concernant les
appareils médicaux
Fabricant 1
Représentant européen
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et précautions
1 Société responsable d'un dispositif mis en marché sous son propre nom qu'il soit ou non
« fabriqué pour » ou « fabriqué par » la société.
EC REP
REF
LOT
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint-Priest - France
Téléphone : 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax : 33 (0) 4 37 47 59 29
Fabricant
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 États-Unis i +1 717-840-2763 Hors des États-Unis i +1 717-840-9347 fax
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Integra, le logo Integra, Miltex et EZ-Zyme sont des marques déposées par Integra LifeSciences
Corporation ou ses filiales aux États-Unis et / ou dans d'autres pays. © 2014 Integra LifeSciences
Corporation. Tous droits réservés. SURGCATHDILDFU Rév. A 03/14
EC REP
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0123
Type de
stérilisateur
Configuration Température
Durée
d'exposition Durée de
séchage
Pré-vide Enveloppé 132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutes
Type de
stérilisateur
Configuration Température
Durée
d'exposition Durée de
séchage
Pré-vide Enveloppé 132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutes