Integra LifeSciences Catheters, Female and Catheter-Dilators, Walther User Manual

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Sterilisation

Nach der Reinigung der wiederverwendbaren Instrumente sterilisieren Sie sie unter
Anwendung des folgenden Verfahrens.

Für doppelt eingepackte Instrumente

1. Verpacken Sie jedes saubere und trockene Instrument doppelt im Innenbeutel der

Chex-All II sofort schließenden Sterilisationsbeutel und legen Sie sie in einen sofort
schließenden Außenbeutel von Crosstex®, Duo-Check. Stellen Sie sicher, dass die
Beutel versiegelt und das Instrument im Beutel geöffnet ist.

2. Legen Sie die Beutel in eine Vorvakuum-Sterilisationskammer und befolgen Sie die

folgenden Parameter, um einen Sterilisationsgrad (SAL) von 10

-6

zu erreichen:

• Es sind für die Dampfsterilisation andere Sterilisationsverpackungen, wie

Polypropylen oder Baumwollmusselin, verfügbar, diese wurden jedoch nicht
für die Verwendung mit dem Katheter für Frauen von Integra® und dem Walther
Katheter-Dilator validiert.

Für Instrumente in einem Tablett

1. Stellen Sie die sauberen, trockenen Instrumente auf ein Jarit® Tablett und packen

Sie das Tablett doppelt mit Convertors Bio-Shield Sterilisationstüchern ein.

2. Stellen Sie das Tablett in eine Vorvakuum-Sterilisationskammer und verwenden Sie

folgende Parameter, um einen SAL-Wert von 10

-6

zu erreichen:

• Es sind für die Dampfsterilisation andere Sterilisationsverpackungen, wie

Polypropylen oder Baumwollmusselin, verfügbar, diese wurden jedoch nicht
für die Verwendung mit dem Katheter für Frauen von Integra® und dem Walther
Katheter-Dilator validiert.

• Es sind für die Dampfsterilisation andere Sterilisationsbehälter verfügbar, diese

wurden jedoch nicht für die Verwendung mit dem Katheter für Frauen von
Integra® und dem Walther Katheter-Dilator validiert.

Lagerbedingungen:

Lagern Sie entsprechend verpackte und sterilisierte Instrumente in einer trockenen,
sauberen und staubfreien Umgebung.

Wartungsverfahren:

Eine unsachgemäße, nicht effektive und nicht ausreichende Wartung kann die
Lebensdauer des Instruments verringern und führt zum Verlust der Gültigkeit der
Gewährleistung.

Instrumente schützen: Die Verwendung von deionisiertem Wasser, die sorgfältige
Vorreinigung, die Verwendung von Lösungen mit neutralem pH-Wert, die Beachtung
der Herstelleranweisungen und die Sichtprüfung trägt zur präzisen Leistung der
Instrumente bei und hilft sie frei von Flecken zu halten.

Bestimmte Verbindungen wirken stark ätzend auf rostfreien Stahl und verursachen
schwere Schäden. Die Instrumente dürfen nie folgenden Substanzen ausgesetzt
werden:

• Königswasser

• Schwefelsäure

• Iod

• Salzsäure

• Eisenchlorid

Die folgenden Substanzen sollten möglichst immer vermieden werden; spülen Sie
mit reichlich Wasser ab, wenn Instrumente aus Versehen mit einer der folgenden
Substanzen in Berührung gekommen sind:

• Aluminiumchlorid

• Calciumchlorid

• Quecksilberchlorid

• Kochsalzlösung

• Bariumchlorid

• Carbolsäure

• Kaliumpermanganat

• Natriumhypochlorit

• Quecksilber(II)-chlorid

• Calciumhypochlorit

• Kaliumthiocyanat

• Zinn(II)-chlorid

• Dakin-Lösung

Jegliche Art von Korrosion hat das Rosten von Stahl zur Folge. Da Rostteilchen von
einem Instrument auf das andere übertragen werden können, dürfen korrodierende
Instrumente nicht mehr verwendet werden, um die Rostbildung an anderen
Instrumenten zu verhindern.

Schützen Sie scharfe Schneidekanten und feine Arbeitsspitzen von Einsätzen
während sämtlicher Wartungsverfahren. Vermeiden Sie es, schwere Gegenstände auf
empfindliche und hohle Instrumente zu legen.

Diagnose von Flecken und Verfärbungen:

Es ist normal, dass Instrumente Verfärbungen

oder Flecken bekommen. Die Anwendung der richtigen Technik bei Reinigungs-
und Sterilisationsverfahren verhindert das Auftreten der meisten Verfärbungen. Im
Folgenden werden verschiedene Probleme mit dem Instrument aufgeführt, die in
Krankenhäusern auftreten können.

• Braune Verfärbungen: Polyphosphate enthaltende Reinigungsmittel können dazu

führen, dass sich Kupferteilchen im Sterilisationsgerät lösen, was zu braunen
Verfärbungen führt. Eine fahlblaue oder -braune Verfärbung ist das Ergebnis von
Oxidation an der Oberfläche.

• Schwarze Verfärbungen: Schwarze Verfärbungen können von Kontakt mit

Ammoniak herrühren.

• Helle oder dunkle Flecken: Flecken treten durch den Mineralanteil im Wasser,

das für die Spülung verwendet wurde, die Verwendung nicht-neutraler
Instrumentenreiniger oder einer unsauberen Sterilisatorkammer auf.

• Rostablagerungen: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass chirurgischer Stahl rostet.

Rostfarbene Flecken treten üblicherweise in Gegenden auf, in denen das Wasser
einen hohen Eisengehalt hat.

Hinweise zur Rücksendung von Waren

Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel
zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es sei denn,
sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zurückgesandt.
Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte können
nicht zurückgesandt werden, wenn sie mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden waren.

Reparatur und Wartung

Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich
an Integra, um eine Rücksendegenehmigung und -adresse zu erhalten. Den an
Integra zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine Bescheinigung
darüber beiliegen, dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde.
Falls kein Nachweis über die Reinigung oder Desinfektion vorhanden ist, wird eine
Reinigungsgebühr erhoben und die Reparatur Ihres Instruments wird verzögert.

Gewährleistung und Garantie

Reparaturbedürftige Instrumente sollten zur Sicherung von Garantie- und
Gewährleistungsansprüchen an Integra geschickt werden.

Das Nichtbefolgen dieser Verfahren macht die Garantie des Instruments unwirksam
und kann zu Fehlfunktionen des Instruments führen.

Angaben zu den Produktinformationen

INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER
ÜBERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN
GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH
NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER SIND
HAFTBAR FÜR NEBEN- ODER FOLGEVERLUSTE, SCHÄDEN ODER KOSTEN, DIE DIREKT
ODER INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN. WEDER
INTEGRA NOCH DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN EINE ANDERE BZW. WEITERE
HAFTUNG BZW. VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ODER
AUTORISIEREN DRITTE DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.

Gebrauchsanweisung beachten

ACHTUNG: Laut Bundesgesetz
der USA darf dieses Produkt
ausschließlich von oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft
werden

Das Produkt erfüllt die
Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte

Hersteller

Autorisierte Vertretung
in der EU

Bestellnummer

Chargennummer

Achtung! Siehe Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen

Unternehmen mit Verantwortung für ein unter dem eigenem Namen vermarktetes Produkt,
unabhängig davon ob es „vom“ oder „für das“ Unternehmen hergestellt wurde.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–Frankreich
Telefon: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

Hersteller
Integra York PA, Inc.

589 Davies Drive, York, PA 17402

866-854-8300 USA

+1 717-840-2763 außerhalb der USA

+1 717-840-9347 Fax

integralife.com/integra-miltex

Integra, das Logo von Integra, Miltex und EZ-Zyme sind eingetragene Warenzeichen der Integra
LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen LÄNDERN.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte Vorbehalten.
SURGCATHDILDFU Rev. A 03/14

EC REP

Symbole auf dem Produktetikett

0123

Sterilisatortyp

Konfiguration

Temperatur

Expositionszeit

Trockenzeit

Vorvakuum

Verpackt

132 °C (270 °F)

4 Minuten

30 Minuten