Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 14)

BESCHRIJVING
Deze Tenor Bestuurbare voerdraad (0,014 inches of
0,018 inches/0,36 of 0,46 mm) is een voerdraad van
roestvrij staal met een polymere distale tip die een
radiopake markering van 3 cm heeft. Het uiteinde van
de distale tip is over 1 cm vormbaar. De distale 50 cm
is bedekt met een hydrofiele coating. De lengte van de
voerdraad is afgebeeld op het productetiket.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Tenor stuurbare voerdraad is bestemd voor het
plaatsen van katheters in het perifere vaatstelsel ten
behoeve van diverse diagnostische procedures en
ingrepen.
WAARSCHUWING
•
Inhoud steriel geleverd.
• Niet gebruiken als het zakje geopend of
beschadigd is. Controleer of de integriteit van de
verpakking niet is aangetast, om zeker te zijn van
de steriliteit van het hulpmiddel.
• Niet gebruiken bij oneffenheden in het
oppervlak, bochten of knikken. Door elke
schade aan de voerdraad kunnen de kenmerken
veranderen, waarschijnlijk met gevolgen voor de
prestaties ervan.
• Gebruik het hulpmiddel vóór de ‘Uiterste gebrui-
ksdatum’ vermeld op de verpakking.
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken
of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken,
opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan
leiden tot aantasting van de structurele integriteit
van het hulpmiddel en/of tot een defect van het
hulpmiddel, hetgeen weer kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik,
herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico
van verontreiniging van het hulpmiddel vormen
en/of kan leiden tot infectie of kruisinfectie van
de patiënt, waaronder onder meer de overdracht
van besmettelijke ziekten tussen patiënten. Ve-
rontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Werp het product weg na gebruik.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden
gebruikt door artsen met een gedegen opleiding
in percutane, intravasculaire technieken en proce-
dures in de relevante anatomische gebieden.
• Probeer de voerdraad niet te verplaatsen zonder
de tip van de voerdraad te observeren. Handhaaf
te allen tijde de visualisatie van de voerdraad
onder fluoroscopie.
• De draad niet duwen, trekken of draaien tegen
weerstand in. Als u weerstand ondervindt,
staakt u de beweging van de voerdraad, stelt
u de oorzaak van de weerstand vast en treft u
passende maatregelen alvorens door te gaan.
Bewegen van de katheter of voerdraad tegen
weerstand in kan resulteren in losraken van de tip
van de katheter of voerdraad, beschadiging van
de katheter of bloedvatperforatie.
• De hydrofiele coating heeft alleen bij een goede
bevochtiging een extreem glad oppervlak.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Stel voerdraden niet bloot aan extreme
temperaturen of aan oplosmiddelen.
• Onderzoek de voerdraad en de verpakking vóór
gebruik zorgvuldig om de juiste werking en
integriteit ervan vast te stellen.
• Er moet uiterste zorg worden betracht bij het
vormen van de distale tip van de voerdraad.
Overmatige manipulatie van de distale tip van de
voerdraad kan schade veroorzaken. Beschadigde
voerdraden mogen niet worden gebruikt.
COMPLICATIES
Procedures waarvoor het percutaan inbrengen
van een katheter vereist is, mogen niet worden onder-
nomen door artsen die niet bekend zijn met
de hieronder vermelde mogelijke complicaties. Mogeli-
jke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot,
de volgende:
•
dissectie van de vaatwand
• hematoom op de plaats van de punctie
• hemorragie
• infectie
• ischemie
•
perforatie van de vaat- of slagaderwand
• trombusvorming
• vaatspasmen
PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK
•
Open voorzichtig het zakje en neem de
cirkelvormige houder uit het zakje.
• Spoel de houder door met gehepariniseerde zou-
toplossing alvorens de voerdraad eruit te nemen.
• Neem de voerdraad uit de houder.
• Als de voerdraad op welk moment ook ge-
durende de procedure enige tijd ongebruikt blijft,
moet u zorgen dat hij weer met
gehepariniseerde zoutoplossing wordt
bevochtigd alvorens hem weer in te brengen.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
•
De distale tip van de voerdraad kan voorzichtig
worden bijgevormd naar de gewenste tipconfigu-
ratie, volgens de standaardmethoden.
• Breng de stuurbare voerdraad, met het flexibele
uiteinde eerst, in het katheterlumen in met
behulp van een voerdraadinbrenginstrument.
Probeer of de voerdraad vrij kan bewegen binnen
12
Nederlands