Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 44)

DESCRIPCIÓN
Esta guía dirigible Tenor (de 0,014 o 0,018 pulgadas
[0,36 o 0,46 mm]) es una guía de acero inoxidable con
una punta distal de polímero y una punta distal radi-
opaca de 3 cm con una sección modelable de 1 cm. Los
50 cm distales están recubiertos con un revestimiento
hidrófilo. La longitud de la guía está representada en la
etiqueta del producto.
INDICACIONES
La guía dirigible Tenor está indicada para facilitar la
colocación de catéteres en el interior de la vasculatura
periférica para diversos procedimientos diagnósticos e
intervencionistas.
ADVERTENCIA
•
El contenido se suministra estéril.
• No utilice el producto si la bolsa está abierta o
dañada. Asegúrese de que el envase está en buen
estado para verificar la esterilidad del dispositivo.
• No utilice el producto si su superficie pre-
senta irregularidades, dobleces o acodamientos.
Cualquier daño en la guía puede cambiar sus
características y es probable que afecte a su
funcionamiento.
• Utilice el dispositivo antes de la fecha de caduci-
dad indicada en el envase.
• Para uso en un solo paciente.
No reutilice, reprocese ni reesterilice este pro-
ducto. Su reutilización, reprocesamiento
o reesterilización podrían comprometer
la integridad estructural del dispositivo y pro-
vocar su fallo, lo que a su vez podría ocasionar
lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su
reutilización, reprocesamiento o reesterilización
podrían constituir también un riesgo de contami-
nación del dispositivo o causar infección en el
paciente o infección
cruzada, incluida, entre otras cosas, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede
provocar lesión, enfermedad o la muerte del
paciente.
• Deseche el producto después de su uso.
• Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con
la debida formación en técnicas y
procedimientos percutáneos intravasculares en
las zonas pertinentes del cuerpo.
• No intente desplazar la guía sin observar
su punta. Mantenga en todo momento la visual-
ización radioscópica de la guía.
• No tire de la guía, no la empuje ni la haga girar si
presenta resistencia. Si encuentra
resistencia, deje de desplazar la guía,
determine la causa de la resistencia y tome las
medidas adecuadas antes de continuar. Si intenta
desplazar el catéter o la guía cuando presentan
resistencia, puede provocar la separación de la
punta de la guía o del catéter, daños en el catéter
o perforación vascular.
• La superficie del revestimiento hidrófilo solo
estará extremadamente lúbrica cuando esté
hidratada adecuadamente.
PRECAUCIONES
•
No exponga la guía a temperaturas extremas ni a
disolventes.
• Antes del uso, examine atentamente la guía y
su envase para asegurarse de que no presentan
daños y de que la guía funciona correctamente.
• Debe tenerse mucho cuidado al modelar
la punta distal de la guía. El exceso de
manipulación de la punta distal de la guía puede
causar daños. No deben utilizarse guías dañadas.
COMPLICACIONES
Los médicos que no estén familiarizados con las
complicaciones posibles indicadas a continuación no
deben intentar realizar procedimientos que requieran la
introducción percutánea de catéteres. Las complicacio-
nes posibles pueden incluir, entre otras, las siguientes:
•
Disección de paredes vasculares
• Formación de trombos
• Hematoma en el lugar de punción
• Hemorragia
• Infección
• Isquemia
•
Perforación del vaso sanguíneo o de la pared
arterial
• Vasoespasmo
PREPARACIÓN PARA EL USO
•
Abra con cuidado la bolsa y extraiga el aro de ella.
• Purgue el aro con solución salina
heparinizada antes de extraer la guía.
• Extraiga la guía del aro.
• Si la guía deja de utilizarse en algún momento del
procedimiento, asegúrese de volverla a
hidratar con solución salina heparinizada antes
de volver a introducirla.
INSTRUCCIONES DE USO
•
La punta distal de la guía puede modelarse con
cuidado para conseguir la configuración deseada
utilizando las técnicas habituales.
• Introduzca la guía dirigible, con el extremo flex-
ible por delante, en la luz del catéter utilizando
una herramienta de introducción de guías.
Pruebe la guía para asegurarse de que puede
moverse libremente dentro del catéter. A con-
tinuación, haga avanzar el catéter al interior del
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