Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 26)

DESCRIZIONE
Filo guida orientabile Tenor da 0,014 pollici (0,36 mm)
o da 0,018 pollici (0,46 mm) è una guida in acciaio
inossidabile con punta distale in polimero dotata di un
marker radiopaco di 3 cm. Il centimetro più distale della
punta è modellabile. I 50 cm distali della guida sono
dotati di rivestimento idrofilo. La lunghezza della guida
è indicata sull’etichetta del prodotto.
INDICAZIONI PER L’USO
La guida orientabile Tenor è prevista per
agevolare il posizionamento di cateteri nel
sistema vascolare periferico nell’ambito di varie proce-
dure diagnostiche e interventistiche.
AVVERTENZE
•
Il prodotto è fornito sterile.
• Non usare il prodotto se la busta risulta aperta o
danneggiata. Per garantire la sterilità del disposi-
tivo, verificare che la confezione sia intatta.
• Non utilizzare il microcatetere in caso di irregolar-
ità della superficie, piegamenti o attorcigliamenti.
Qualsiasi danno a carico della guida può alterarne
le caratteristiche con possibili effetti negativi sulle
sue prestazioni.
• Usare il dispositivo prima della data di scadenza
indicata sulla confezione.
• Esclusivamente monopaziente.
Non riutilizzare, ricondizionare né risterilizzare. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazi-
one possono compromettere l’integrità struttura-
le del prodotto e/o causarne il malfunzionamento
che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie
o il decesso del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risterilizzazione possono
determinare il rischio di contaminazione del
prodotto e/o causare infezioni al paziente o in-
fezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del prodotto può cau-
sare lesioni, malattie o la morte del paziente.
• Dopo l’uso, il prodotto deve essere gettato.
• Il presente dispositivo deve essere usato
solo da medici che abbiano ricevuto una
preparazione adeguata nelle tecniche e
procedure percutanee ed endovascolari
nelle aree anatomiche pertinenti.
• Non tentare di muovere la guida senza os-
servarne la punta. Mantenere costantemente la
guida sotto osservazione fluoroscopica.
• Non spingere, tirare o fare ruotare la guida se si
incontra resistenza. In caso di resistenza, inter-
rompere la manipolazione della guida, determi-
narne la causa e adottare le misure appropriate
prima di continuare. Lo spostamento del catetere
o della guida in presenza di resistenza può
provocare la separazione della punta del catetere
o della guida, danneggiare il catetere o perforare
la parete del vaso.
• Il rivestimento idrofilo offre una superficie
estremamente scivolosa solo se
adeguatamente idratato.
PRECAUZIONI
•
Non esporre le guide a temperature estreme
o all’azione di solventi.
• Prima dell’uso, esaminare con attenzione la guida
e la sua confezione per verificarne il corretto
funzionamento e l’integrità.
• È necessario prestare estrema attenzione durante
la modellatura della punta distale della guida.
Una manipolazione eccessiva della punta distale
della guida può provocare danni. Le guide
eventualmente danneggiate non devono essere
utilizzate.
COMPLICANZE
Le procedure che richiedono l’introduzione
percutanea di un catetere devono essere eseguite solo
da medici che conoscano bene le possibili complicanze
elencate qui di seguito. Tra le possibili complicanze vi
sono:
•
dissezione della parete del vaso
• ematoma in corrispondenza del sito di puntura
• emorragia
•
formazione di trombo
• infezione
• ischemia
•
perforazione del vaso o della parete dell’arteria
• vasospasmo
PREPARAZIONE PER L’USO
•
Aprire con cautela la busta ed estrarre la spirale di
confezionamento.
• Prima di estrarre la guida, lavare la spirale di con-
fezionamento con soluzione fisiologica eparinata.
• Estrarre la guida dalla spirale di
confezionamento.
• Se la guida rimane inutilizzata per un qualsiasi
periodo nel corso della procedura, accertarsi di
reidratarla con soluzione fisiologica
eparinata prima di reinserirla nel paziente.
ISTRUZIONI PER L’USO
•
La punta distale della guida può essere modellata
con cautela mediante tecniche standard per
conferirle la configurazione desiderata.
• Servendosi di uno strumento apposito, inserire la
guida orientabile nel lume del catetere
partendo dall’estremità flessibile. Accertarsi che
la guida sia in grado di muoversi liberamente
all’interno del catetere. Fare quindi avanzare il
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