Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 6)

DESCRIPTION
Le micro-guide orientable Tenor (0,014” ou 0,018”) est
un micro-guide en acier inoxydable qui comporte une
extrémité distale en polymère et une extrémité distale
radio-opaque de 3 cm qui est façonnable sur 1 cm. La
partie distale de 50 cm de long est recouverte d’un
revêtement hydrophile. La longueur du micro-guide est
indiquée sur l’étiquette du produit.
INDICATIONS
Le micro-guide Tenor a été conçu pour faciliter le
placement des micro-cathéters dans les vaisseaux
périphériques pour divers diagnostics et procédures
interventionnelles.
MISE EN GARDE
•
Contenu fourni stérile.
• Ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou endom-
magé. Vérifier l’intégrité de l’emballage garan-
tissant la stérilité du dispositif.
• Ne pas utiliser si la surface présente des irrégulari-
tés, courbures ou plicatures. Tout dommage du
micro-guide peut modifier ses caractéristiques,
risquant d’altérer ses performances.
• Utiliser avant la date limite inscrite sur
l’emballage.
• Pour un usage unique.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou provoquer une panne du
dispositif pouvant entraîner une lésion, une
maladie ou le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peuvent
également créer un risque de contamination du
dispositif et/ou causer une infection ou une infec-
tion croisée chez le patient mais sans s’y limiter,
la transmission de maladies infectieuses d’un
patient à l’autre. La contamination du dispositif
peut provoquer une lésion, une maladie ou le
décès du patient.
• Jeter le produit après utilisation.
• L’utilisation de ce dispositif est réservée aux
médecins parfaitement formés aux techniques et
aux procédures percutanées et intravasculaires
dans les régions anatomiques concernées.
• Ne pas essayer de déplacer le micro-guide sans
suivre son extrémité. Toujours garder une visuali-
sation du micro-guide sous angiographie.
• Ne pas pousser, retirer ou tourner le micro-guide
en cas de résistance. Si cela se produit, arrêter
le mouvement du micro-guide, déterminer la
cause de la résistance et prendre les mesures
appropriées avant de poursuivre. La poursuite du
mouvement du micro-cathéter ou du guide con-
tre une résistance peut entrainer la séparation de
l’extrémité du micro-cathéter ou du micro-guide,
endommager le micro-cathéter ou perforer le
vaisseau.
• La surface du revêtement hydrophile n’est
extrêmement lubrifiée que lorsqu’elle est cor-
rectement hydratée.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
•
Ne pas exposer les micro-guides à des tempéra-
tures extrêmes ou à des solvants.
• Avant toute utilisation, examiner attentivement
le micro-guide et son emballage pour vérifier ses
pleines fonction et intégrité.
• Faire extrêmement attention lors de la mise en
forme de l’extrémité distale du micro-guide. Une
manipulation excessive de l’extrémité distale du
micro-guide peut l’endommager. Ne pas utiliser
de micro-guides endommagés.
COMPLICATIONS
Les médecins qui ne sont pas familiers avec les com-
plications éventuelles énumérées ci-après ne doivent
pas tenter de procédures requérant l’introduction
percutanée d’un micro-cathéter. Ces complications
éventuelles peuvent inclure, mais ne se limitent pas à,
ce qui suit :
• Hémorragie
• Infection
• Ischémie
•
Perforation de la paroi vasculaire ou artérielle
• Hématome au point de ponction
• Formation d’un thrombus
• Vasospasme
•
Dissection d’une paroi vasculaire
MODE DE PRÉPARATION
•
ouvrir le sachet avec précaution et retirer le tube
protecteur du sachet.
• Rincer le tube protecteur avec du sérum physi-
ologique hépariné avant de retirer le micro-guide.
• Retirer le micro-guide du tube protecteur .
• Si le micro-guide n’a pas été utilisé pendant la
procédure, veiller à le réhydrater à l’aide de sérum
physiologique hépariné avant toute réinsertion.
MODE D’EMPLOI
•
L’extrémité distale du micro-guide peut être soi-
gneusement façonnée en donnant à l’extrémité la
forme désirée, suivant les procédures standards.
• Insérer le micro-guide orientable, en commen-
çant par l’extrémité flexible, dans la lumière du
micro-cathéter en utilisant un outil d’insertion
du micro-guide. Tester le mouvement libre du
micro-guide à l’intérieur du micro-cathéter. Puis,
avancer le micro-cathéter dans le cathéter guide.
Pendant cette étape, veiller à ne pas laisser le
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Français