Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 36)

DESCRIÇÃO
Este Fio-guia dirigível Tenor (0,014 pol. [0,36 mm] ou
0,018 pol. [0,46 mm]) é um fio-guia de aço inoxidável
com uma ponta distal em polímero e uma ponta distal
radiopaca de 3 cm, dos quais 1 cm é moldável. Os 50
cm distais apresentam um revestimento hidrófilo. O
comprimento do fio-guia é representado no rótulo do
produto.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O fio-guia direccionável Tenor destina-se a
facilitar a colocação de cateteres dentro da rede vascu-
lar periférica para diversos procedimentos
de diagnóstico e de intervenção.
ADVERTÊNCIA
•
O conteúdo é fornecido estéril.
• Não utilize caso a bolsa esteja aberta ou
danificada. Verifique se a integridade da embala-
gem foi mantida para assegurar a esterilidade do
dispositivo.
• Não utilize caso existam irregularidades da
superfície, dobras ou torções. Quaisquer danos
no fio-guia podem alterar as suas características,
o que poderá afectar o seu desempenho.
• Utilize o dispositivo antes do “Prazo de
validade” indicado na embalagem.
• Para utilização exclusiva num único doente. Não
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
o reprocessamento ou a
reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou
resultar na falha do mesmo, o que, por sua vez,
pode resultar em lesão, doença ou mesmo
a morte do doente. A reutilização, reproces-
samento ou reesterilização podem também
originar risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar infecção do doente ou infecção
cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro.
A contaminação do dispositivo pode provocar
lesão, doença ou morte do doente.
• Elimine o produto após a utilização.
• Este dispositivo só deve ser usado por
médicos com formação adequada em
técnicas e procedimentos percutâneos e
intravasculares em áreas relevantes da anatomia.
• Não tente mover o fio-guia sem observar a
respectiva ponta. Continue sempre a
visualizar o fio-guia sob fluoroscopia.
• Não empurre, puxe ou rode o fio-guia se sentir
resistência. Em caso de resistência, pare o movi-
mento do fio-guia, determine a razão pela qual
existe e tome as medidas adequadas antes de
continuar. O movimento do cateter ou do fio-guia
contra resistência pode ter como resultado a
separação da ponta do cateter ou do fio-guia,
danos no cateter ou perfuração do vaso.
• O revestimento hidrófilo tem uma superfície
extremamente lúbrica apenas quando
devidamente hidratado.
PRECAUÇÕES
•
Não exponha os fios-guia a temperaturas ex-
tremas ou a solventes.
• Antes da utilização, examine cuidadosamente
o fio-guia e a embalagem para verificar se o fio-
guia funciona adequadamente e se a embalagem
está íntegra.
• Deve ter-se muito cuidado ao moldar a ponta
distal do fio-guia. A manipulação excessiva da
ponta distal do fio-guia pode causar danos. Não
se deve utilizar fios-guia danificados.
COMPLICAÇÕES
Médicos que não estejam familiarizados com as pos-
síveis complicações a seguir enumeradas
não deverão tentar executar procedimentos que neces-
sitam da introdução percutânea do cateter. As possíveis
complicações podem incluir, entre outras:
•
Dissecção da parede de vaso
• Formação de trombo
• Hematoma no local de punção
• Hemorragia
• Infecção
• Isquemia
•
Perfuração de vaso ou parede arterial
• Vasoespasmo
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
•
Abra cuidadosamente a bolsa e remova a ansa da
bolsa.
• Irrigue a ansa com soro fisiológico
heparinizado antes de remover o fio-guia.
• Retire o fio-guia da ansa.
• Se, em qualquer altura durante o
procedimento, deixar de utilizar o fio-guia,
certifique-se de que o reidrata com soro
fisiológico heparinizado antes da reinserção.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
•
A ponta distal do fio-guia pode ser
cuidadosamente moldada para a configuração da
ponta desejada, usando práticas padrão.
• Insira o fio-guia direccionável, com a
extremidade flexível primeiro, dentro do
lúmen do cateter usando uma ferramenta de
inserção de fio-guia. Teste o fio-guia,
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