Integra LifeSciences Bipolar Forceps - Manual (Page 9)

ITALIANO
Pinze Bipolari Integra
™
Importanti Informazioni -
Leggere Prima Dell’uso
ATTENZIONE
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo.
L’uso di uno strumento per applicazioni diverse dal previsto, e la
manutenzione scorretta, inefficace e inadeguata possono ridurre in
gran misura la vita di uno strumento e rendono nulla la garanzia dello
strumento. Il maneggiamento e la manutenzione inadeguati possono
dare luogo a usura prematura o generare rischi per i pazienti e gli
utenti.
FORNITURA
Le Pinze Bipolari Integra ™ sono fornite non sterili e devono essere
pulite e sterilizzate prima dell’uso, secondo il protocollo dell’ospedale
e le procedure descritte in questo documento. Se non si seguono
queste procedure, la garanzia dello strumento non è valida e si possono
causare guasti dello strumento.
DESCRIZIONE
Le pinze bipolari sono previste per l’uso in interventi chirurgici di tipo
generale. Il dispositivo è collegato mediante un cavo bipolare idoneo
all’uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico. La coagulazione
viene ottenuta usando l’energia elettrochirurgica generata da un
generatore elettrochirurgico e attivata mediante pedale. L’uso di uno
strumento per applicazioni diverse dal previsto, e la manutenzione
scorretta, inefficace e inadeguata possono ridurre in gran misura la vita
dello strumento e rendono nulla la garanzia dello strumento.
INDICAZIONI PER L’USO
Le pinze bipolari sono previste per afferrare, manipolare e coagulare
tessuto selezionato, e devono essere collegate con un cavo bipolare
idoneo all’uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico. Le pinze
bipolari devono essere usate solamente con corrente di coagulazione
bipolare. Non è stata dimostrata l’efficacia delle pinze bipolari per la
sterilizzazione tubarica o la coagulazione tubarica per procedure di
sterilizzazione e le pinze bipolari non devono essere usate in questi
interventi.
L’uscita massima del generatore non deve superare 750 Vp.
Nota: gli strumenti elettrochirurgici devono essere usati solamente
da individui competenti e autorizzati all’uso di tali dispositivi. Esempi
di training ed esperienza includono: Training attraverso programmi di
internato qualificati, seminari chirurgici, programmi di training offerti
dai produttori degli strumenti o training con un esperto/assistente
chirurgico.
EVENTI INDESIDERATI
Alcuni degli eventi indesiderati riportati durante l’uso di dispositivi
elettrochirurgici bipolari sono: Attivazione accidentale con conseguente
danno al tessuto non in corrispondenza del sito target e/o danni
all’attrezzatura. Sono stati riportati incendi di teli chirurgici e altri
materiali combustibili. Percorsi di corrente alternata con conseguenti
ustioni quando il paziente o il medico o l’assistente è in contatto con
metallo esposto. Esplosioni causate da scintille elettrochirurgiche in un
ambiente di gas esplosivo (come gas anestetici esplosivi). Perforazione
di organi. Improvvisa emorragia massiccia.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Quando si usano strumenti elettrochirurgici occorre prendere
precauzioni speciali. Gli strumenti elettrochirurgici possono presentare
un notevole rischio di scossa elettrica, ustioni o esplosioni se usati in
modo diverso dal previsto, incorrettamente o negligentemente. Evitare
di mettere in contatto o mettere a terra strumenti elettrochirurgici su
strumenti non isolati, endoscopi, guaine di trequarti, ecc. Chiunque usi
tali strumenti deve essere competente nell’uso e nel maneggiamento
di strumenti laparoscopici, strumenti per coagulazione e i relativi
accessori e altri strumenti usati.
Provare tutti gli strumenti, gli accessori e l’attrezzatura prima
dell’uso. Sono raccomandate procedure operative standard scritte
per la pulizia, la sterilizzazione, la conservazione e l’ispezione e
manutenzione degli strumenti, degli accessori e dell’attrezzatura.
Non usare in presenza di liquidi infiammabili o anestetici. I generatori
elettrochirurgici usati con questi dispositivi sono previsti per la
distruzione di tessuto e sono per loro natura rischiosi se non sono
usati correttamente. Attenersi a tutte le precauzioni di sicurezza e alle
istruzioni fornite dal produttore del generatore elettrochirurgico. La
punta dell’elettrodo deve essere sempre interamente in vista prima
dell’accensione. Applicare la corrente solamente quando la punta
dell’elettrodo è completamente a contatto con il tessuto selezionato per
la coagulazione. La punta dell’elettrodo non deve entrare in contatto
con altri strumenti metallici durante l’uso. Se non si osservano queste
precauzioni e controindicazioni, si possono verificare infortuni, anomalie
di funzionamento o altri problemi imprevisti per l’operatore, il personale
e/o il paziente.
USO INIZIALE DI STRUMENTI NUOVI
Tutti gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di essere
usati per la prima volta. Questo strumento è stato sviluppato per la
sterilizzazione in autoclave e ha dato buoni risultati con questo metodo.
ISPEZIONE E CONTROLLO DEL FUNZIONAMENTO
Prima dell’uso è molto importante esaminare con cura tutti gli strumenti
chirurgici per verificare che non siano rotti, non presentino incrinature
e funzionino come previsto. In particolare, occorre controllare aree
come le lame, le punte, le estremità, gli arresti e i ganci, nonché tutte
le parti mobili.
Non usare strumenti danneggiati. Non tentare mai
di effettuare riparazioni. Le riparazioni effettuate dal cliente possono
rendere nulla la garanzia. Le riparazioni dovrebbero essere affidate
esclusivamente a tecnici competenti qualificati. Consultare il produttore
o il reparto tecnico biomedico per riparazioni o restituire il prodotto a
Integra LifeSciences.
PULIZIA E MANUTENZIONE
Tutti gli strumenti chirurgici devono essere disinfettati e puliti bene
dopo l’uso. La pulizia, l’ispezione e la manutenzione corrette saranno
d’ausilio nel garantire il buon funzionamento dello strumento chirurgico.
Pulire, ispezionare e provare ciascuno strumento con cura. Sterilizzare
tutti gli strumenti prima dell’intervento chirurgico. Una buona pulizia
e manutenzione prolungheranno la vita utile dello strumento. Prestare
particolare attenzione a fessure, arresti, estremità, tubi cavi e altre aree
altamente inaccessibili. Controllare l’isolamento, i cavi e i connettori
per verificare che non presentino tagli, vuoti, incrinature, lacerazioni,
abrasioni, ecc.
Non usare strumenti danneggiati. Occorre pulire e
sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso per ottenere i
risultati migliori. Se non si pulisce lo strumento prontamente, particelle
o secrezioni essiccate possono aderire rendendo più difficile la pulizia
e più complicate o impossibili future sterilizzazioni. Gli strumenti
devono essere puliti e sciacquati completamente per eliminare tutta la
materia estranea. Usare acqua calda e una soluzione per immersione
o detergente disponibile in commercio. Usare detergenti enzimatici
per pulire depositi di proteine. Seguire le istruzioni del detergente
enzimatico, sciacquare bene.
• Non usare agenti di pulizia corrosivi (come candeggina). Le
soluzioni detergenti e di risciacquo con un pH neutro o quasi (7,0)
sono le migliori.
• Non usare detergenti abrasivi.
• Usare esclusivamente una spazzola morbida.
• Gli strumenti possono essere disinfettati nella lavatrice fino a 95°C
• Sciacquare bene con acqua distillata.
• Preparare per la conservazione e/o la sterilizzazione.
Dopo la pulizia e il risciacquo, asciugare gli strumenti completamente
e con cura usando aria compressa (compresi i canali interni e le
aree altamente inaccessibili).
Nota: dopo la pulizia e prima della
sterilizzazione, applicare su tutti gli strumenti un lubrificante solubile in
acqua considerato fisiologicamente sicuro, specialmente sulle lame, le
estremità, gli arresti, i ganci e tutte le parti mobili.
RIPARAZIONI E MANUTENZIONE
Nel caso gli strumenti richiedano riparazioni o manutenzione, contattare
Integra LifeSciences per ottenere l’autorizzazione alla restituzione
e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra LifeSciences per la
riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione che
sostiene che tutti gli strumenti sono stati puliti bene e sterilizzati. Se
non si presenta prova della pulizia e disinfezione verranno addebitate
le operazioni di pulizia e occorrerà più tempo per le riparazioni dello
strumento. I prodotti riparati da Integra LifeSciences sono garantiti per
90 giorni essere privi di difetti nella lavorazione e nelle parti se usati
come previsto per l’uso chirurgico. Eventuali riparazioni o parti che
risultino difettose saranno effettuate o sostituite, a discrezione di Integra
LifeSciences, senza alcun addebito per il cliente.